{"id":1929,"date":"2024-03-01T15:38:48","date_gmt":"2024-03-01T18:38:48","guid":{"rendered":"http:\/\/www.estudiotrevisan.com\/wp\/?p=1929"},"modified":"2024-03-01T15:38:48","modified_gmt":"2024-03-01T18:38:48","slug":"dnu-702023-nuevo-regimen-prescripcion-de-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/derecho-de-la-salud\/dnu-702023-nuevo-regimen-prescripcion-de-medicamentos\/","title":{"rendered":"DNU 70\/2023 – Nuevo R\u00e9gimen de Prescripci\u00f3n de Medicamentos"},"content":{"rendered":"

\"200401<\/a><\/p>\n

(Este trabajo de la Dra. Laura Bierzychudek, fue realizado en conjunto con Andr\u00e9s Brandolini, y se public\u00f3 previamente en El Dial).<\/p>\n

I.\u00a0Introducci\u00f3n<\/b><\/p>\n

Con la publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial del 21 de diciembre de 2023 del Decreto de Necesidad y Urgencia N\u00b0 70\/2023 conteniendo las Bases para la Reconstrucci\u00f3n de la Econom\u00eda Argentina se han producido enormes modificaciones en el ordenamiento jur\u00eddico nacional. Uno de los aspectos m\u00e1s relevantes y de mayor impacto en la vida de los profesionales de la salud, del derecho y, fundamentalmente, en la de los pacientes han sido los cambios operados en el \u00e1mbito de la salud en general y, en particular, en los diferentes reg\u00edmenes que afectan la prescripci\u00f3n, dispensa y el resto de la cadena de comercializaci\u00f3n de especialidades medicinales y otros productos para la salud. El T\u00edtulo XI del mencionado Decreto, denominado \u201cSalud\u201d, contiene cap\u00edtulos referidos a la utilizaci\u00f3n de medicamentos por su nombre gen\u00e9rico – Ley N\u00b0 25.649 (Cap\u00edtulo I), a las recetas electr\u00f3nicas o digitales – Ley N\u00b0 27.553 (Cap\u00edtulo VI) y al r\u00e9gimen legal del ejercicio de la actividad farmac\u00e9utica y de la habilitaci\u00f3n de las farmacias, droguer\u00edas y herborister\u00edas – Ley N\u00b0 17.565 (Cap\u00edtulo IX), entre otros. Posteriormente, con la publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial del 22 de enero de 2024 del Decreto N\u00b0 63\/2024, se realizaron modificaciones adicionales y se agregaron algunas precisiones reglamentarias.<\/p>\n

El objetivo del presente art\u00edculo es brindar algunas apreciaciones preliminares respecto de la primera de dichas cuestiones, es decir, los cambios operados al r\u00e9gimen de prescripci\u00f3n de medicamentos por su nombre gen\u00e9rico a trav\u00e9s de la modificaci\u00f3n de la Ley N\u00b0 25.649 mediante el DNU 70\/2023 y la modificaci\u00f3n del Decreto Reglamentario 987\/2003 por el Decreto 63\/2024. O, al menos, aportar algunos elementos para incorporar al debate en torno a los medicamentos innovadores, los medicamentos similares (mal llamados \u201cmedicamentos gen\u00e9ricos\u201d) y su prescripci\u00f3n. Dejamos para la doctrina constitucionalista los aspectos del tr\u00e1mite parlamentario al que debe ser sometido el DNU, el cumplimiento de los presupuestos requeridos por el art\u00edculo 99, inc. 3 de la Constituci\u00f3n Nacional, los lineamientos procesales establecidos en la Ley N\u00b0 26.122 o el an\u00e1lisis de la constitucionalidad del acto administrativo presidencial.<\/p>\n

II. Algunas aclaraciones previas<\/b><\/p>\n

Antes de realizar el an\u00e1lisis de la modificaci\u00f3n del r\u00e9gimen prescriptivo de los medicamentos introducida por los Decretos 70\/2023 y 63\/2024, y a los fines de una mejor comprensi\u00f3n de los argumentos jur\u00eddicos que se presentar\u00e1n, consideramos pertinente realizar algunas breves aclaraciones previas.<\/p>\n

II.1. Medicamentos: \u00bfbienes de consumo o bienes sociales?<\/i><\/b><\/p>\n

En primer lugar, creemos que tal dicotom\u00eda, que ha sido el sustento de amplios debates desde posiciones doctrinarias antag\u00f3nicas, es inconducente. En efecto, es innegable la condici\u00f3n de bienes econ\u00f3micos de los medicamentos. Sin embargo, las tecnolog\u00edas farmac\u00e9uticas presentan cualidades distintivas[1]<\/a>\u00a0respecto de otros bienes de consumo que tambi\u00e9n les otorgan la condici\u00f3n de bienes sociales. Incluso, hay referencias a esta \u00faltima condici\u00f3n en nuestro derecho positivo[2]<\/a>. A ello debe sumarse que los medicamentos poseen una de las regulaciones m\u00e1s complejas y extensas, en virtud de la necesidad de los alt\u00edsimos est\u00e1ndares de calidad que requiere la investigaci\u00f3n pre-cl\u00ednica y cl\u00ednica, elaboraci\u00f3n, registro, autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n, almacenamiento, distribuci\u00f3n, transporte y fiscalizaci\u00f3n post-autorizaci\u00f3n de las especialidades medicinales.<\/p>\n

II.2. Distinci\u00f3n entre nombre gen\u00e9rico y medicamento gen\u00e9rico<\/i><\/b><\/p>\n

Otra importante aclaraci\u00f3n previa es la referida a la distinci\u00f3n entre el nombre gen\u00e9rico de un medicamento y un medicamento gen\u00e9rico propiamente dicho. El primero de ellos se refiere al nombre del ingrediente farmac\u00e9utico activo (I.F.A.) o droga farmac\u00e9utica presente en el producto y coincide con la Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional (D.C.I.) propuesta por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud. Por otro lado, y en una categor\u00eda conceptual diferente, se encuentran los medicamentos gen\u00e9ricos (tambi\u00e9n denominados productos farmac\u00e9uticos multifuente[3]<\/a>). En Argentina, y en virtud de las notas t\u00e9cnicas y jur\u00eddicas que repasaremos a continuaci\u00f3n, se puede afirmar que no existen los medicamentos gen\u00e9ricos. En efecto, para que se pueda hablar de productos gen\u00e9ricos, tal como ocurre en los pa\u00edses de alta vigilancia sanitaria, se deben cumplir ciertos requisitos, a saber: el vencimiento de la patente del producto innovador[4]<\/a>, la utilizaci\u00f3n del nombre gen\u00e9rico del ingrediente farmac\u00e9utico activo en el r\u00f3tulo del producto multifuente (no se podr\u00edan usar nombres de fantas\u00eda o marcas)[5]<\/a>\u00a0y la realizaci\u00f3n de estudios de bioequivalencia. En nuestro pa\u00eds, los dos primeros requisitos no resultan aplicables, mientras que el tercero, se ha implementado parcialmente en base al criterio de riesgo sanitario. Es por ello que la correcta denominaci\u00f3n de estos productos en el mercado local ser\u00eda la de medicamentos similares y su registro se encuentra regulado por el art\u00edculo 3 del Decreto PEN 150\/1992.\u00a0El concepto de similaridad en el que se sustenta este art\u00edculo se encuentra definido por la Disposici\u00f3n ANMAT 5755\/1996. En su art. 5 se lee:\u00a0\u201cdef\u00ednese como especialidad medicinal o farmac\u00e9utica similar, a aquella que contiene el (los) mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentraci\u00f3n(es), la misma(s) forma(s) farmac\u00e9utica(s), la misma v\u00eda de administraci\u00f3n, la misma indicaci\u00f3n terap\u00e9utica, la misma posolog\u00eda, y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en caracter\u00edsticas tales como tama\u00f1o y forma, excipientes, per\u00edodo de vida \u00fatil, envase primario\u201d<\/i>. La norma no aclara a qu\u00e9 tipo de equivalencia se refiere este art\u00edculo[6]<\/a>. En la pr\u00e1ctica, dicha equivalencia se interpreta como equivalencia farmac\u00e9utica para los productos que no requieren estudios de bioequivalencia[7]<\/a>. Estos estudios, tal como veremos m\u00e1s adelante, no son requeridos para la totalidad de las especialidades medicinales presentes en el mercado.<\/p>\n

Cabe agregar que en t\u00e9rminos generales en nuestro pa\u00eds tampoco se observa, contrariamente a lo que ser\u00eda de esperar, diferencias significativas en el precio de los medicamentos similares respecto de los innovadores.<\/p>\n

II.3. Distinci\u00f3n entre libertad de prescripci\u00f3n y modalidad de prescripci\u00f3n<\/i><\/b><\/p>\n

Adelantamos que, a pesar de las modificaciones introducidas por los Decretos 70\/2023 y 63\/2024, consideramos que se mantiene inc\u00f3lume la facultad de los profesionales m\u00e9dicos para seleccionar la opci\u00f3n terap\u00e9utica que consideren m\u00e1s apropiada para sus pacientes.<\/p>\n

En tal sentido, merece se\u00f1alarse que la prescripci\u00f3n consiste en una facultad de los profesionales m\u00e9dicos incluida en el derecho exclusivo que tienen los galenos para\u00a0\u201cprescribir, realizar y evaluar cualquier procedimiento de diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico y tratamiento relativo a la salud humana en individuos y poblaciones\u201d<\/i>, tal como se\u00f1ala la Resoluci\u00f3n ME 1254\/2018, que viene a complementar la Ley 17.132 de ejercicio profesional m\u00e9dico. Tal facultad puede ser ejercida con completa libertad, siempre y cuando se sigan los lineamientos de la\u00a0lex artis<\/i>\u00a0m\u00e9dica y se encuentre sustentada por la mejor evidencia cient\u00edfica disponible. En particular, se debe considerar en primer lugar la informaci\u00f3n para prescribir (prospecto), aprobada por la autoridad sanitaria. Esta libertad incluir\u00eda la posibilidad de elegir la opci\u00f3n terap\u00e9utica (ingrediente farmac\u00e9utico activo) m\u00e1s conveniente para el paciente a trav\u00e9s del nombre gen\u00e9rico del producto, y \u00e9sta es la modalidad a la que le otorg\u00f3 car\u00e1cter exclusivo la modificaci\u00f3n introducida por el DNU 70\/2023, como regla general o principio de prescripci\u00f3n por nombre gen\u00e9rico, pero tambi\u00e9n, con la modificaci\u00f3n del Decreto 63\/2024, la posibilidad de sugerir una determinada marca, situaci\u00f3n que ya contemplaba el Decreto PEN 987\/2003, reglamentario de la Ley 25.649. La prescripci\u00f3n de una marca determinada, o prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca, expl\u00edcitamente contemplada por el Decreto 987\/2003, pero excluida por la modificaci\u00f3n realizada por el Decreto 63\/2024, tal como analizaremos m\u00e1s adelante, ser\u00eda excepcional y deber\u00eda ser adecuadamente fundamentada.<\/p>\n

En virtud de todo ello podemos afirmar que la prescripci\u00f3n gen\u00e9rica o prescripci\u00f3n por nombre gen\u00e9rico se constituir\u00eda en una de las modalidades de la mencionada facultad prescriptiva. Otras de estas modalidades ser\u00edan entonces la prescripci\u00f3n con sugerencia de marca, la prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca y la prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT[8]<\/a>, categor\u00eda esta \u00faltima tambi\u00e9n eliminada por el Decreto 63\/2024.<\/p>\n

Cabe agregar que la distinci\u00f3n comentada en este ac\u00e1pite cobra especialmente importancia cuando la erogaci\u00f3n no se realiza a partir del bolsillo del paciente. En tal caso, ser\u00eda suficiente una sugerencia instrumentada verbalmente por parte del facultativo para que el paciente adquiera en la oficina de farmacia la marca indicada. Sin embargo, la situaci\u00f3n se torna problem\u00e1tica cuando parte o la totalidad del precio del medicamento debe ser afrontado por un tercero (agente de salud) al que se le debe exigir el desembolso[9]<\/a>.<\/p>\n

III. La modificaci\u00f3n a la Ley N\u00b0 25.649 por el DNU 70\/2023<\/b><\/p>\n

El cap\u00edtulo\u00a0sub examine\u00a0<\/i>del DNU 70\/2023, Cap\u00edtulo I – Utilizaci\u00f3n de medicamentos por su nombre gen\u00e9rico (Ley N\u00b0 25.649), contiene solamente un art\u00edculo, el numeral 266, que establece:\u00a0Art\u00edculo 266.- Sustit\u00fayese el art\u00edculo 2\u00b0 de la Ley N\u00b0 25.649 por el siguiente: \u201cART\u00cdCUL<\/i>O 2\u00b0.- Toda receta o prescripci\u00f3n m\u00e9dica deber\u00e1 efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente[10]<\/b><\/a>\u00a0el nombre gen\u00e9rico del medicamento o denominaci\u00f3n com\u00fan internacional que se indique, seguida de forma farmac\u00e9utica y dosis\/unidad, con detalle del grado de concentraci\u00f3n. El farmac\u00e9utico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el \u00fanico responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmac\u00e9uticas que requieran recetas en cualquiera de sus modalidades<\/i>[11]<\/a>.\u201d<\/i><\/p>\n

Consecuentemente, tambi\u00e9n se ha modificado el art\u00edculo pertinente de la norma que regula el ejercicio profesional m\u00e9dico en el Cap\u00edtulo VII \u2013 Ejercicio de la medicina, odontolog\u00eda y actividades de colaboraci\u00f3n (Ley N\u00b0 17.132)[12]<\/a>, del Decreto 70\/2023. En efecto, el art\u00edculo 310 del DNU 70\/2023 sustituye el inciso 7\u00b0) del art\u00edculo 19 de la Ley N\u00b0 17.132 orden\u00e1ndole al facultativo el uso exclusivo de formularios electr\u00f3nicos o digitales para proceder con la prescripci\u00f3n (se elimin\u00f3 la posibilidad de continuar utilizando el formato celul\u00f3sico o la firma manuscrita) y reemplazando el segundo p\u00e1rrafo por el siguiente:\u00a0\u201cLa prescripci\u00f3n podr\u00e1 consignar \u00fanicamente con (sic) el nombre gen\u00e9rico del medicamento o denominaci\u00f3n com\u00fan internacional.\u201d<\/i><\/p>\n

Los fundamentos de tal modificaci\u00f3n son esgrimidos en los considerandos del propio acto administrativo presidencial, en donde se afirma que,\u00a0\u201cfrente a la crisis del sistema de salud es imperativo lograr reducciones contundentes en los costos de las prestaciones\u201d<\/i>, que se tiene el\u00a0\u201cobjetivo de aumentar la competitividad del mercado\u201d<\/i>y que,\u00a0\u201cpor ello, resulta necesario modificar las Leyes N\u00b0 25.649 y N\u00b0 27.553\u201d<\/i>. Adem\u00e1s, se argumenta que\u00a0\u201ccon el objeto de disminuir el costo de los medicamentos, facilitar su uso y acceso, as\u00ed como para lograr un mejor desarrollo de la actividad farmac\u00e9utica, en el mundo se ha facilitado la utilizaci\u00f3n de remedios gen\u00e9ricos\u201d<\/i>\u00a0y\u00a0\u201cque debe rescatarse el esp\u00edritu originario de la Ley N\u00b0 25.649, facilitando la venta de medicamentos gen\u00e9ricos de menor costo, los que convivir\u00e1n con los productos medicinales de marcas reconocidas en el mercado\u201d<\/i>.<\/p>\n

IV. La modificaci\u00f3n al Decreto 987\/2003 por el Decreto 63\/2024<\/b><\/p>\n

El Decreto 63\/2024 viene a reglamentar varias de las cuestiones introducidas por el DNU 70\/2023. El art\u00edculo 1\u00b0 es el que reviste mayor inter\u00e9s para nuestro an\u00e1lisis, ya que establece:\u00a0\u201cART\u00cdCULO 1\u00b0.- Sustit\u00fayese el art\u00edculo 2\u00b0 del Anexo I aprobado por el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto N\u00b0 987 del 28 de abril de 2003 por el siguiente: \u201cART\u00cdCULO 2\u00b0.- El farmac\u00e9utico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, tendr\u00e1 la obligaci\u00f3n, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica y similar cantidad de unidades que el prescripto. El farmac\u00e9utico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el \u00fanico responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como as\u00ed tambi\u00e9n para su sustituci\u00f3n. El sistema de receta electr\u00f3nica deber\u00e1 devolver al profesional actuante la informaci\u00f3n en caso de sustituci\u00f3n en farmacia para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento cl\u00ednico del paciente\u201d[13]<\/b><\/a>.\u00a0<\/i><\/p>\n

Se mantiene as\u00ed la prescripci\u00f3n con sugerencia de marca[14]<\/a>, pero se eliminan como modalidades prescriptivas la prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca y la prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT[15]<\/a>.<\/p>\n

En los casos de prescripci\u00f3n con sugerencia de marca, el farmac\u00e9utico est\u00e1 obligado, si el paciente as\u00ed lo requiere, a proceder a la sustituci\u00f3n por una especialidad medicinal similar de menor precio.<\/p>\n

Adicionalmente, el art\u00edculo 2 del Decreto 63\/2024 establece que:\u00a0\u201cART\u00cdCULO 2\u00b0.- Sustit\u00fayese el segundo p\u00e1rrafo del art\u00edculo 19 de la Reglamentaci\u00f3n de la Ley N\u00b0 17.132, aprobada por el art\u00edculo 1\u00b0 del Decreto N\u00b0 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, por el siguiente: \u201cLas recetas electr\u00f3nicas o digitales deber\u00e1n contener, como m\u00ednimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente\u201d<\/i>. Entre los campos contemplados en el mencionado anexo se encuentra el denominado \u201cSugerencia de marca comercial (opcional)\u201d. No se aclara si en dicho campo pueden agregarse comentarios o, eventualmente, la justificaci\u00f3n de la necesidad de una determinada marca.<\/p>\n

V. An\u00e1lisis preliminar del nuevo r\u00e9gimen jur\u00eddico prescriptivo<\/b><\/p>\n

La cuesti\u00f3n bajo estudio ya ha despertado acalorados debates y muchas prestigiosas sociedades profesionales y cient\u00edficas se han manifestado al respecto[16]<\/a>,[17]<\/a>,[18]<\/a>,[19]<\/a><\/sup>. Retomando, y ampliando, tales discusiones proponemos aqu\u00ed algunos aspectos a tener en cuenta en un an\u00e1lisis preliminar de la situaci\u00f3n.<\/p>\n

V.1. \u00bfHa sido prohibida la prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca comercial?<\/i><\/b><\/p>\n

Luego de las modificaciones normativas m\u00e1s arriba mencionadas, en nuestra opini\u00f3n, la respuesta a la pregunta que titula este ac\u00e1pite deber\u00eda responderse considerando la distinci\u00f3n realizada previamente entre libertad de prescripci\u00f3n y modalidad de prescripci\u00f3n. En efecto, consideramos que se mantiene la facultad de los m\u00e9dicos para recomendar una marca cuando as\u00ed fuera necesario en un caso en concreto. Es decir, se mantiene inalterada la libertad de prescripci\u00f3n. Sin embargo, s\u00ed se han introducido limitaciones en las diferentes modalidades prescriptivas, entre las cuales la prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca ha sido excluida de manera expresa, junto con la\u00a0prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT. No obstante, el Decreto\u00a063\/2024 ha vuelto a introducir la sugerencia de marca y a trav\u00e9s de dicho campo resulta posible para el m\u00e9dico tratante indicar, en modo propositivo, una marca comercial. De todos modos, la diferencia entre las modalidades no es menor porque algunas de ellas (en rigor, la prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca) condicionan la facultad de sustituci\u00f3n del profesional farmac\u00e9utico (que en el nuevo texto tambi\u00e9n ha visto generalizada su potestad) y refuerzan la obligaci\u00f3n prestacional del agente de salud frente a una determinada especialidad medicinal. Ampliaremos m\u00e1s adelante sobre esta cuesti\u00f3n.<\/p>\n

V.2. Normas que deben integrarse a la interpretaci\u00f3n del nuevo r\u00e9gimen de prescripci\u00f3n de medicamentos<\/i><\/b><\/p>\n

Tal como se\u00f1alamos anteriormente, adem\u00e1s de los cambios operados en la Ley N\u00b0 25.649 y su decreto reglamentario 987\/2003, el DNU 70\/2023 incluy\u00f3 una modificaci\u00f3n en la Ley 17.132 al indicar en el inc. 7 del art. 19 que:\u00a0\u201cla prescripci\u00f3n podr\u00e1 consignar \u00fanicamente con (sic) el nombre gen\u00e9rico del medicamento o denominaci\u00f3n com\u00fan internacional\u201d.<\/i>\u00a0\u00a0Por su parte, el Decreto 63\/2024 sustituy\u00f3 el segundo p\u00e1rrafo del art\u00edculo 19 del Decreto 6216\/1967, al disponer que\u00a0\u201cLas recetas electr\u00f3nicas o digitales deber\u00e1n contener, como m\u00ednimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente\u201d<\/i>.<\/p>\n

Desde una perspectiva axiol\u00f3gica, los C\u00f3digos de \u00c9tica de las principales asociaciones profesionales de nuestro pa\u00eds tambi\u00e9n se han manifestado en defensa de la libertad de prescripci\u00f3n, tal como tiene dicho la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Argentina (A.M.A.) en su C\u00f3digo de \u00c9tica para el Equipo de Salud[20]<\/a>:<\/p>\n

Art. 60.- Siendo la indicaci\u00f3n de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripci\u00f3n, dado que como \u201cacto m\u00e9dico\u201d asumen la responsabilidad \u00e9tica y legal de los resultados de dicha actividad, aunque respetando la posibilidad de cambio de marca por decisi\u00f3n del paciente, quien deber\u00e1 cumplir con la informaci\u00f3n al m\u00e9dico responsable de la prescripci\u00f3n<\/i><\/p>\n

Art. 219.- Los miembros del Equipo de Salud vinculados a instituciones de salud deben defender su derecho a prescribir libremente. Por otra parte, tienen la obligaci\u00f3n del uso racional de los medios de diagn\u00f3stico y tratamiento, evitando indicaciones desmesuradas o in\u00fatiles.<\/i><\/p>\n

Similares lineamientos siguen las prescripciones del C\u00f3digo de \u00c9tica de la Confederaci\u00f3n M\u00e9dica de la Rep\u00fablica Argentina (COMRA):<\/p>\n

Art 111\u00b0. – El m\u00e9dico debe disponer de libertad de prescripci\u00f3n y de las condiciones t\u00e9cnicas que le permitan actuar con independencia y garant\u00eda de calidad. En caso de que no se cumplan esas condiciones deber\u00e1 informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente.<\/i><\/p>\n

Art. 204\u00b0. – El m\u00e9dico tiene derecho a prescribir el medicamento que considere m\u00e1s conveniente y el procedimiento diagn\u00f3stico o terap\u00e9utico que crea m\u00e1s acertado<\/i>[21]<\/a>.<\/p>\n

V.3. Alcance del DNU 70\/2023<\/i><\/b><\/p>\n

Como se indicaba en el ac\u00e1pite anterior, es el m\u00e9dico tratante quien por formaci\u00f3n, regulaci\u00f3n y conocimiento de los distintos aspectos que deban valorarse es el indicado para establecer la justificaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n de una especialidad medicinal por marca comercial.<\/p>\n

En dicho orden de ideas, no vemos impedimento para que el m\u00e9dico pueda indicar al paciente una marca comercial determinada, si as\u00ed lo creyera conveniente. En cuanto al modo de hacer operativa dicha indicaci\u00f3n, ello podr\u00eda hacerse de manera verbal o por escrito, en un documento accesorio a la receta. En tal sentido, cabe destacar que el DNU en comentario tambi\u00e9n ha realizado modificaciones a la Ley 27.553 de recetas electr\u00f3nicas o digitales, por lo que todas las prescripciones, una vez vencido el plazo estipulado por la norma, deber\u00edan realizarse en dichos formatos, por lo que la implementaci\u00f3n y gesti\u00f3n de un documento\u00a0ad hoc<\/i>\u00a0para la sugerencia de una marca no deber\u00eda presentar mayores inconvenientes operativos.<\/p>\n

Resulta pertinente agregar que en el modelo de receta electr\u00f3nica establecido por el art\u00edculo 2 del Decreto 63\/2024 se contempla el campo denominado \u201csugerencia de marca comercial\u201d, aunque la norma no aclara las caracter\u00edsticas del contenido y extensi\u00f3n de dicho campo. \u00bfSolamente admitir\u00eda el nombre comercial del medicamento sugerido? \u00bfPodr\u00eda configurarse como un campo de texto libre de mayor extensi\u00f3n para incluir informaci\u00f3n adicional? En tal sentido, se podr\u00eda pensar, adem\u00e1s de la prescripci\u00f3n que consigna exclusivamente el nombre gen\u00e9rico del medicamento, en una prescripci\u00f3n con simple sugerencia de marca y, adem\u00e1s, en una prescripci\u00f3n con sugerencia justificada de marca, de \u00edndole similar a la eliminada prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca. La aclaraci\u00f3n que realiza el Decreto 63\/2024 en relaci\u00f3n a que los campos obrantes en el modelo ofrecido conforman un contenido m\u00ednimo favorecer\u00eda esta interpretaci\u00f3n.<\/p>\n

Finalmente, cabe recordar la estructura federal dispuesta por nuestra Constituci\u00f3n Nacional y que el poder de polic\u00eda sanitario es una potestad no delegada a las provincias. Por ende, la Ley 25.649 expresamente dispuso en su art\u00edculo 12 la invitaci\u00f3n a las provincias a adherir a dicha ley. En consecuencia, el DNU 70\/2023 y su Decreto complementario 63\/2024 aplicar\u00edan en las provincias en la medida de su adhesi\u00f3n. En tal sentido, cabe destacar que Catamarca, Corrientes, Chaco, Entre R\u00edo, Jujuy, La Rioja, Santa Cruz, Santiago del Estero y Tierra del Fuego han adherido a la normativa nacional en materia de prescripci\u00f3n por nombre gen\u00e9rico.<\/p>\n

VI. Otras cuestiones a tener en cuenta<\/b><\/p>\n

Tal como puede apreciarse, la tem\u00e1tica bajo an\u00e1lisis reviste complejos aspectos tanto t\u00e9cnicos como jur\u00eddicos. A los fines de aportar elementos adicionales para una mejor comprensi\u00f3n de la misma, consideramos oportuno mencionar los aspectos que se comentan a continuaci\u00f3n.<\/p>\n

VI.1. Bioequivalencia: \u00bfdebe exigirse para todas las especialidades medicinales similares?<\/i><\/b><\/p>\n

Una de las cuestiones m\u00e1s utilizadas para argumentar a favor de la prescripci\u00f3n por marca siempre ha sido la falta de estudios de bioequivalencia[22]<\/a>\u00a0en la totalidad de los medicamentos similares presentes en el mercado farmac\u00e9utico argentino. Si bien dicho argumento puede ser v\u00e1lido bajo ciertas condiciones, resulta necesario realizar algunas aclaraciones al respecto[23]<\/a>.<\/p>\n

En efecto, el criterio empleado en nuestro pa\u00eds para exigir estudios de bioequivalencia se basa en el concepto de riesgo sanitario, tal como lo establece la Disposici\u00f3n ANMAT 3185\/1999 y la extensa normativa que la complementa. De ese modo, en forma gradual, se van incorporando ingredientes farmac\u00e9uticos activos a la exigencia de realizaci\u00f3n de tales estudios.<\/p>\n

Por otro lado, tampoco ser\u00eda cient\u00edficamente v\u00e1lido requerir estudios de bioequivalencia a productos destinados a ser administrados parenteralmente (por ejemplo: v\u00edas intravenosa, intramuscular o intratecal) en soluciones acuosas, a las soluciones para utilizaci\u00f3n por v\u00eda oral, a los gases medicinales, a polvos y\/o granulados para reconstituci\u00f3n como soluci\u00f3n, a productos otol\u00f3gicos u oftalmol\u00f3gicos, a productos para empleo t\u00f3pico l\u00edquidos, a formas farmac\u00e9uticas de aplicaci\u00f3n t\u00f3pica (crema, pomada, gel, etc.), de uso externo s\u00f3lidas, a productos destinados a ser utilizados por inhalaci\u00f3n o aerosoles nasales y a productos conteniendo principios activos de administraci\u00f3n oral que no deban absorberse. Con similar inteligencia, el marco te\u00f3rico brindado por el sistema de clasificaci\u00f3n biofarmac\u00e9utica permite realizar, bajo determinadas circunstancias, bio-exenciones (bio-waivers<\/i>) de estudios de bioequivalencia, tal como lo regulan las Disposiciones ANMAT 758\/2009 y 5068\/2019.<\/p>\n

Otro comentario merecen las especialidades medicinales de origen biol\u00f3gico[24]<\/a>\u00a0(Disposici\u00f3n ANMAT 7075\/2011) las que no requieren estudios de bioequivalencia en el mismo sentido t\u00e9cnico que el que se aplica a los medicamentos de origen sint\u00e9tico. La Disposici\u00f3n ANMAT 7729\/2011 establece, basada en la normativa europea y para aquellos productos biol\u00f3gicos con antecedentes de registro, com\u00fanmente denominados biosimilares, la realizaci\u00f3n de un ejercicio de comparabilidad.<\/p>\n

Por otro lado, tambi\u00e9n deber\u00eda considerarse si establecer la exigencia de realizaci\u00f3n de estudios de bioequivalencia para la totalidad de las especialidades medicinales similares en el mercado superar\u00eda los filtros axiol\u00f3gicos interpuestos por la Bio\u00e9tica, en el sentido de que podr\u00eda resultar \u00e9ticamente inaceptable someter a voluntarios sanos a una investigaci\u00f3n cl\u00ednica cuando los beneficios esperables para el resto de la sociedad no superan razonablemente los riesgos a que se someten los participantes del estudio (principios de beneficencia y no maleficencia). T\u00f3mese, por ejemplo, el caso de los medicamentos antineopl\u00e1sicos.<\/p>\n

Otro aspecto a destacar en relaci\u00f3n a la bioequivalencia y el acto prescriptivo es que, actualmente, en la mayor\u00eda de los casos los facultativos no tienen conocimiento del status reglamentario acerca de los productos que prescriben, es decir, no conocen si el producto similar que est\u00e1n prescribiendo ha realizado o no estudios de bioequivalencia. De manera preliminar, consideramos que la ANMAT podr\u00eda evaluar incluir una referencia a esta informaci\u00f3n en su Vademecum Nacional de Medicamentos, de manera tal de brindar acceso al p\u00fablico interesado.<\/p>\n

Merece se\u00f1alarse, adem\u00e1s, que estas disquisiciones en torno de la bioequivalencia, en un futuro muy cercano, tal vez pierdan sentido, en particular para aquellos medicamentos destinados a utilizarse en la as\u00ed llamada medicina de precisi\u00f3n o personalizada, principalmente los denominados medicamentos de terapias avanzadas (Disposici\u00f3n ANMAT 179\/2018). En este supuesto espec\u00edfico, pareciera que la intercambiabilidad no ser\u00eda posible de evaluar.<\/p>\n

Finalmente, en relaci\u00f3n a la cuesti\u00f3n de la bioequivalencia, merece se\u00f1alarse lo establecido en el art\u00edculo 5 del Decreto 63\/2024:\u00a0\u201cART\u00cdCULO 5\u00b0.- La ADMINISTRACI\u00d3N NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOG\u00cdA M\u00c9DICA (ANMAT) podr\u00e1 incorporar otros ingredientes farmac\u00e9uticos activos (IFA), como monodroga o como asociaci\u00f3n o combinaci\u00f3n a dosis fija para la realizaci\u00f3n de estudios de bioequivalencia\/biodisponibilidad, as\u00ed como establecer excepciones sobre la base de la evidencia cient\u00edfica y\/o las recomendaciones de la ORGANIZACI\u00d3N MUNDIAL DE LA SALUD y\/o de la ORGANIZACI\u00d3N PANAMERICANA DE LA SALUD\u201d<\/i>. Sin embargo, atento las modificaciones normativas realizadas, dicho art\u00edculo no aportar\u00eda ni modificar\u00eda en nada tanto los atributos de la ANMAT[25]<\/a>\u00a0para la incorporaci\u00f3n de tales principios activos o el establecimiento de excepciones ni tendr\u00eda relaci\u00f3n con el r\u00e9gimen prescriptivo instaurado, dada la eliminaci\u00f3n de la modalidad de prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT.<\/p>\n

VI.2. Farmacovigilancia: la escasa notificaci\u00f3n por parte de los profesionales de la salud<\/i><\/b><\/p>\n

La farmacovigilancia, considerada como la ciencia y actividades relativas a la detecci\u00f3n, evaluaci\u00f3n, comprensi\u00f3n y prevenci\u00f3n de reacciones adversas y otros problemas relacionados con los medicamentos, tambi\u00e9n juega un importante rol en la configuraci\u00f3n de los reg\u00edmenes de prescripci\u00f3n[26]<\/a>. En efecto, principios activos sujetos a modalidades espec\u00edficas de famacovigilancia no podr\u00edan ser prescriptos de manera gen\u00e9rica, debido a la necesidad de identificar la marca utilizada para llevar a cabo efectivamente las correspondientes actividades para minimizar los riesgos. Incluso, en las actividades de farmacovigilancia rutinarias se incluye el nombre comercial al momento de realizar la notificaci\u00f3n de los eventos adversos u otros problemas relacionados.<\/p>\n

Tal como aclara la Resoluci\u00f3n MS N\u00b0 706\/1993, creadora del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (S.N.F.V.G.), la farmacovigilancia es una herramienta esencial de salud p\u00fablica a los fines de detectar tempranamente efectos adversos y la percepci\u00f3n de fallas de respuesta terap\u00e9utica. Sin embargo, tambi\u00e9n se debe mencionar que en nuestro pa\u00eds es muy bajo el porcentaje de profesionales de la salud que informan de estas situaciones a la autoridad sanitaria realizando las correspondientes notificaciones. Es decir, en t\u00e9rminos generales, no existen registros oficiales de los problemas aducidos para los medicamentos similares respecto de su efectividad. Cabe se\u00f1alarse, tambi\u00e9n, que la notificaci\u00f3n de dichos eventos no es obligatoria para los profesionales de la salud en nuestro pa\u00eds[27]<\/a>.<\/p>\n

VI.3. Libertad de dispensa: sustituci\u00f3n farmac\u00e9utica versus sustituci\u00f3n terap\u00e9utica<\/i><\/b><\/p>\n

La modificaci\u00f3n introducida por el DNU 70\/2023 elimina, adem\u00e1s del tercer p\u00e1rrafo del art\u00edculo 2 de la Ley N\u00b0 25.649, la referencia a la posibilidad de sustituci\u00f3n de las especialidades medicinales por parte del farmac\u00e9utico. No obstante, consideramos que la libertad de dispensa (que incluye la sustituci\u00f3n farmac\u00e9utica) permanece inalterada en el nuevo r\u00e9gimen jur\u00eddico bajo an\u00e1lisis, ya que la misma nunca se entendi\u00f3 como una facultad del profesional farmac\u00e9utico para tergiversar la decisi\u00f3n terap\u00e9utica adoptada por el facultativo tratante (la sustituci\u00f3n terap\u00e9utica nunca fue admitida por nuestro ordenamiento jur\u00eddico), sino m\u00e1s bien como un derecho y, a su vez una obligaci\u00f3n del farmac\u00e9utico, que se materializa en un acto de car\u00e1cter sanitario (o, m\u00e1s bien, un proceso), propio y exclusivo de los profesionales del medicamento, de poner a disposici\u00f3n del paciente todas las especialidades medicinales disponibles (y el asesoramiento profesional pertinente) que se adecuen al ingrediente farmac\u00e9utico activo, la forma farmac\u00e9utica, la dosis y dem\u00e1s requisitos del tratamiento presentes en la orden emitida por el m\u00e9dico tratante.<\/p>\n

Tal como se\u00f1alamos m\u00e1s arriba, si bien la alusi\u00f3n a la sustituci\u00f3n farmac\u00e9utica fue eliminada del art\u00edculo 2\u00a0in fine<\/i>\u00a0de la Ley N\u00ba 25.649 por el DNU 70\/2023, se mantuvo a salvo mediante las modificaciones complementarias del Decreto 63\/2024, al incluir como parte de la redacci\u00f3n del art\u00edculo 2 del Decreto 987\/2003 lo siguiente:\u00a0\u201cEl farmac\u00e9utico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el \u00fanico responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como as\u00ed tambi\u00e9n para su sustituci\u00f3n\u201d<\/i>.<\/p>\n

Por otro lado, s\u00ed ha sido eliminado el rengl\u00f3n que establec\u00eda:\u00a0\u201cEl farmac\u00e9utico no podr\u00e1 reemplazar las especialidades medicinales que, por sus caracter\u00edsticas de biodisponibilidad y\/o estrecho rango terap\u00e9utico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar\u201d.\u00a0<\/i>Preliminarmente, observamos que aun cuando se hubiera eliminado dicha regla, si el farmac\u00e9utico procede a sustituir especialidades medicinales desaconsejadas, lo har\u00eda bajo su propia responsabilidad y, eventualmente, deber\u00e1 justificar la raz\u00f3n por la cual tom\u00f3 una decisi\u00f3n contraria a lo recomendado por la ANMAT.<\/p>\n

Finalmente, advertimos que el Decreto 63\/2024 incorpora la necesidad de informar al m\u00e9dico tratante, en caso de sustituci\u00f3n en farmacia, la especialidad medicinal dispensada. La instrumentaci\u00f3n se realizar\u00eda a trav\u00e9s del sistema de gesti\u00f3n de receta electr\u00f3nica utilizado, pero no se indica el contenido m\u00ednimo a informar. Como mencionamos anteriormente, la puesta en marcha de esta obligaci\u00f3n podr\u00eda acarrear dificultades operativas.<\/p>\n

VI.4. Buenas pr\u00e1cticas de promoci\u00f3n de medicamentos de venta bajo receta<\/i><\/b><\/p>\n

Otra cuesti\u00f3n a considerar, y que suele ser a menudo objeto de debate, es el r\u00e9gimen jur\u00eddico aplicable a los agentes de propaganda m\u00e9dica y a los incentivos que pueden tener los prescriptores para realizar la prescripci\u00f3n de una determinada marca sin atender a criterios m\u00e9dico-cient\u00edficos. En tal sentido, cabe recordar que se encuentra vigente la Resoluci\u00f3n MS N\u00b0 627\/2007 conteniendo las buenas pr\u00e1cticas de promoci\u00f3n de medicamentos de venta bajo receta y otras normas de regulaci\u00f3n de la actividad de la promoci\u00f3n m\u00e9dica. Por otro lado, consideramos que resultar\u00eda conveniente intensificar las actividades de fiscalizaci\u00f3n, con las correspondientes sanciones en caso de corresponder, y el control del cumplimiento de la normativa mencionada[28]<\/a>.<\/p>\n

VI.5. Prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por la ANMAT<\/i><\/b><\/p>\n

Tal como mencionamos anteriormente, el decreto reglamentario 987\/2003 diferenciaba escenarios de mera recomendaci\u00f3n y otros, en los cuales, el m\u00e9dico consideraba \u201cindispensable\u201d la prescripci\u00f3n por marca. Asimismo, se indicaba que tambi\u00e9n deber\u00e1 atenderse a la marca (y, por ende, no es posible su intercambio con otro producto) en ciertos casos de biodisponibilidad y\/o estrecho rango terap\u00e9utico, comunicados por la ANMAT al Ministerio de Salud. La ANMAT hace p\u00fablica dicha informaci\u00f3n a trav\u00e9s de su sitio web, publicando los correspondientes listados de productos con biodisponibilidad\/bioequivalencia aprobada[29]<\/a>. Adem\u00e1s, dichos estudios deben ser previamente autorizados por la propia Administraci\u00f3n, que tambi\u00e9n hace p\u00fablicos dichos actos administrativos mediante su Bolet\u00edn de Disposiciones[30]<\/a>.<\/p>\n

En efecto, la realizaci\u00f3n de una receta forma parte de la etapa de prescripci\u00f3n, m\u00e1s amplia que el hecho mismo de la confecci\u00f3n del instrumento. En ese marco, el acto (que se constituye m\u00e1s bien en un proceso) de la prescripci\u00f3n se enlaza con el registro de los medicamentos, los estudios de bioequivalencia, el sistema de farmacovigilancia, el deber de informaci\u00f3n de los laboratorios a trav\u00e9s de los prospectos y la informaci\u00f3n t\u00e9cnico cient\u00edfica que debe brindarse a los m\u00e9dicos.\u00a0Por tanto,\u00a0en el marco de las buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia (Disposici\u00f3n ANMAT 5358\/2012), se indica la necesidad de mencionar la marca del medicamento en las notificaciones que se realizan al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. En relaci\u00f3n a las actividades de Farmacovigilancia Intensiva, tal como ya hemos mencionado, la prescripci\u00f3n por marca resulta mandatoria en virtud de la seguridad de los pacientes. Ello ocurre, por ejemplo, con las especialidades medicinales que contienen clozapina (Disposici\u00f3n ANMAT 935\/2000), las que contienen talidomida (Disposici\u00f3n ANMAT 7720\/2006) o isotretino\u00edna (Disposici\u00f3n ANMAT 6083\/2009). Similar requerimiento conlleva la prescripci\u00f3n de especialidades medicinales que son registradas bajo condiciones especiales. En efecto, entre los requisitos establecidos en la Disposici\u00f3n ANMAT 4622\/2012 figuran, entre otros, el de la implementaci\u00f3n de un registro de pacientes y el de un plan de monitoreo de la seguridad, la eficacia y la efectividad, para lo cual se hace necesario no reemplazar la marca del producto que recibe cada paciente.<\/p>\n

VII. Conclusiones<\/b><\/p>\n

Sin lugar a dudas, el Decreto de Necesidad y Urgencia N\u00b0 70\/2023 ha modificado sustancialmente el ordenamiento jur\u00eddico argentino. Los cambios operados en el \u00e1mbito de la salud en general y, en particular, en el r\u00e9gimen de prescripci\u00f3n de medicamentos, junto con el Decreto 63\/2024, se encuentran entre los m\u00e1s relevantes.<\/p>\n

A modo de conclusi\u00f3n, insistimos en la necesidad de distinguir entre la facultad de libre prescripci\u00f3n que poseen los galenos (que no ha sufrido alteraciones) y las modalidades para ejercer dicha facultad prescriptiva. Entre estas \u00faltimas, luego de las modificaciones normativas bajo an\u00e1lisis, se mantiene el principio general de prescripci\u00f3n por el nombre gen\u00e9rico del medicamento y la posibilidad de sugerir una marca.\u00a0Sin embargo, se ha eliminado la regulaci\u00f3n tendiente a ordenar la posibilidad de prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca y la\u00a0prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT.<\/p>\n

Respecto de la prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca, si bien la misma ya no se encuentra contemplada como modalidad prescriptiva, persiste la facultad del m\u00e9dico tratante de indicar una determinada marca comercial, aportando los avales cient\u00edficos que justifiquen tal decisi\u00f3n. La utilizaci\u00f3n de un documento\u00a0ad hoc<\/i>, complementario a la receta, ser\u00eda una alternativa. La posibilidad de realizar una prescripci\u00f3n con sugerencia justificada de marca podr\u00eda ser otra alternativa. Como sea, tales posibilidades no poseen en el actual r\u00e9gimen la recepci\u00f3n expl\u00edcita del r\u00e9gimen derogado y, como consecuencia, se vislumbran mayores dificultades frente un eventual reclamo ante la existencia de un agente de salud (obra social, empresa de medicina prepaga) responsable de la cobertura.<\/p>\n

En cuanto a la restante modalidad de prescripci\u00f3n, la de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT, si bien tambi\u00e9n ha dejado de tener expresa recepci\u00f3n normativa en el nuevo r\u00e9gimen instaurado, no puede desconocerse el extenso marco normativo que contempla dicha situaci\u00f3n, tal como hemos mencionado en el desarrollo de este art\u00edculo.<\/p>\n

Por otro lado, resaltamos tambi\u00e9n que la tem\u00e1tica abordada en el presente trabajo exige, para una cabal comprensi\u00f3n de sus diversas implicancias, considerar otras cuestiones tales\u00a0como la exigencia de estudios de bioequivalencia, los lineamientos de buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia, la libertad de dispensa en cabeza de los farmac\u00e9uticos y la necesaria distinci\u00f3n entre sustituci\u00f3n farmac\u00e9utica y sustituci\u00f3n terap\u00e9utica y las buenas pr\u00e1cticas de promoci\u00f3n de medicamentos de venta bajo receta, entre muchas otras.\u00a0<\/i><\/p>\n

Por \u00faltimo, tal como hemos se\u00f1alado a lo largo de la presente obra, hemos encontrado diversas inconsistencias en el nuevo r\u00e9gimen jur\u00eddico bajo estudio: desde errores sint\u00e1cticos hasta contradicciones entre la ley (uso exclusivo de nombre gen\u00e9rico) y decreto reglamentario (sugerencia de marca), articulado redundante (art\u00edculo 5 del Decreto 63\/2024) y lagunas normativas (prescripci\u00f3n con justificaci\u00f3n de marca,\u00a0prescripci\u00f3n de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT). Esperamos que tales aspectos sean mejorados en la normativa complementaria que en un futuro cercano se emita y confiamos en el profesionalismo de m\u00e9dicos y farmac\u00e9uticos para salvar los inconvenientes que se presenten, a los fines de brindar a los pacientes la opci\u00f3n farmacol\u00f3gica m\u00e1s adecuada para su salud.<\/p>\n

<\/div>\n
\n
[1]<\/a>\u00a0Para una descripci\u00f3n m\u00e1s detallada ver: OPS – Organizaci\u00f3n Panamericana de la Salud (2011) \u201cGu\u00eda para la implementaci\u00f3n de estrategias de medicamentos gen\u00e9ricos en los pa\u00edses de Am\u00e9rica Latina y el Caribe como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos\u201d, p. 33 y ss. Washington, D.C. (Documento N\u00ba 3 Serie T\u00e9cnica de Medicamentos Esenciales, Pol\u00edticas Farmac\u00e9uticas). Disponible en:\u00a0https:\/\/www3.paho.org\/hq\/dmdocuments\/2013\/Series-Med-Genericos-Span-1.pdf<\/a>.<\/div>\n
[2]<\/a>\u00a0Seg\u00fan se\u00f1ala el Decreto PEN 1087\/2014, reglamentario de la Ley 26.688\/2011 de investigaci\u00f3n y producci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos, materias primas para la producci\u00f3n de medicamentos, vacunas y productos m\u00e9dicos.\u00a0\u201c(\u2026) en el universo de bienes y servicios, los medicamentos y vacunas ocupan un lugar particular por su relaci\u00f3n directa con los derechos a la vida y a la salud de las personas (\u2026) los medicamentos son un bien de car\u00e1cter social que contribuye, indudablemente, a la mejora general de la salud del pueblo de la Naci\u00f3n\u201d<\/i>.\u00a0El art\u00edculo 1\u00b0 de dicha ley, a su vez, hab\u00eda establecido:\u00a0\u201cDecl\u00e1rase de inter\u00e9s nacional la investigaci\u00f3n y producci\u00f3n p\u00fablica de medicamentos, materias primas para la producci\u00f3n de medicamentos, vacunas y productos m\u00e9dicos entendiendo a los mismos como bienes sociales\u201d<\/i>. Por otro lado, la modificaci\u00f3n del DNU 70\/2023 al art\u00edculo 24 de la Ley 25.877\/2004 ha establecido:\u00a0\u201cSe consideran actividades de importancia trascendental las siguientes: a. Producci\u00f3n de medicamentos y\/o insumos hospitalarios (\u2026)\u201d.<\/i><\/div>\n
[3]<\/a>\u00a0Para la OMS:\u00a0\u201cmultisource pharmaceutical products: pharmaceutically equivalent or pharmaceutically alternative products that may or may not be therapeutically equivalent. Multisource pharmaceutical products that are therapeutically equivalent are interchangeable\u201d<\/i>\u00a0en Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability Republication of WHO Technical Report Series, No. 992, Annex 7. p.187.\u00a0Disponible en:\u00a0https:\/\/iris.who.int\/bitstream\/handle\/10665\/258720\/9789241210034-eng.pdf?isAllowed=y&sequence=1#page=193&zoom=auto,-180,697<\/a>.<\/div>\n
[4]<\/a>\u00a0Ya hemos realizado algunos comentarios respecto de la vinculaci\u00f3n entre el sistema de protecci\u00f3n patentario mediante derechos de propiedad industrial y el registro sanitario de medicamentos. Dicha vinculaci\u00f3n no es contemplada por el sistema normativo argentino. Ver Croci, Alejandro y Brandolini, Andr\u00e9s (2018) Vinculaci\u00f3n entre el sistema de patentes y el registro sanitario de medicamentos:\u00a0Patent Linkage<\/i>\u00a0en el mundo y potencial implementaci\u00f3n en Argentina. Editorial Albrem\u00e1tica. CABA. Argentina.<\/div>\n
[5]<\/a>\u00a0En Argentina no existe tal restricci\u00f3n, ya que cualquier producto, ya sea innovador o similar, puede utilizar como nombre comercial un nombre de fantas\u00eda o marca, pero tambi\u00e9n el nombre gen\u00e9rico de la droga que contiene, seguido del nombre del laboratorio farmac\u00e9utico titular del producto.<\/div>\n
[6]<\/a>\u00a0Brandolini, Andr\u00e9s (2014) \u201cCategor\u00edas jur\u00eddico-farmac\u00e9uticas de las especialidades medicinales en Argentina: su registro, autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y fiscalizaci\u00f3n, publicado en \u201cEstudios acerca del derecho de la salud\u201d, 1a ed., CABA: La Ley; Departamento de Publicaciones de la Facultad de Derecho y Ciencias Sociales de la Universidad de Buenos Aires, 2014. Disponible en:\u00a0http:\/\/www.derecho.uba.ar\/publicaciones\/libros\/ind-estudios-acerca-derecho-salud.php<\/a>.<\/div>\n
[7]<\/a>\u00a0\u201cProducts are pharmaceutical equivalents if they contain the same molar amount of the same APIs in the same dosage form, if they meet comparable standards and if they are intended to be administered by the same route. Pharmaceutical equivalence does not necessarily imply therapeutic equivalence, as differences in the API solid-state properties, the excipients and\/or the manufacturing process and other variables can lead to differences in product performance\u201d,<\/i>\u00a0en WHO, op. cit. p. 187.\u00a0En cambio,\u00a0\u201cdos especialidades medicinales son equivalentes terap\u00e9uticos cuando siendo alternativas o equivalentes farmac\u00e9uticos y despu\u00e9s de la administraci\u00f3n en la misma dosis molar sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos, luego de estudios apropiados (de bioequivalencia, farmacodin\u00e1micos, cl\u00ednicos o in-vitro)\u201d<\/i>(Disposici\u00f3n ANMAT 3185\/1999).<\/div>\n
[8]<\/a>\u00a0Reservamos esta categor\u00eda para incluir aquellos supuestos en que el m\u00e9dico debe prescribir una especialidad medicinal indicando expresamente su marca comercial porque dicho producto ha sido registrado por la autoridad sanitaria en condiciones tales que no corresponder\u00eda su reemplazo. Esto ocurrir\u00eda ya sea porque una especialidad medicinal no ser\u00eda sustituible o intercambiable debido a sus caracter\u00edsticas biofarmac\u00e9uticas (por ejemplo, productos que requieren bioequivalencia pero el laboratorio titular no la ha realizado) o porque el paciente ha sido enrolado en cierto estudio cl\u00ednico o ha sido incluido en un programa de soporte de pacientes, programa de farmacovigilancia intensiva, plan de gesti\u00f3n de riesgos o plan de monitoreo de eficacia, efectividad y seguridad, entre otros supuestos. Las categor\u00edas no incluyen supuestos taxativos. La recepci\u00f3n expresa de esta categor\u00eda se encontraba en el octavo p\u00e1rrafo del Decreto 987\/2003, que establec\u00eda que \u201cEl farmac\u00e9utico no podr\u00e1 reemplazar las especialidades medicinales que, por sus caracter\u00edsticas de biodisponibilidad y\/o estrecho rango terap\u00e9utico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar\u201d.\u00a0<\/i>Ampliamos en el ac\u00e1pite VI.5.<\/div>\n
[9]<\/a>\u00a0Con el prop\u00f3sito de garantizar la libre elecci\u00f3n del medicamento por parte de los pacientes, el Ministerio de Salud determin\u00f3, a trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n MS 27\/2022, ciertos porcentajes de cobertura que los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deber\u00e1n cubrir con relaci\u00f3n a todas las presentaciones comerciales que se encuentren incluidas en el Vadem\u00e9cum Nacional de Medicamentos (V.N.M.), estableciendo para ello precios de referencia para 85 principios activos utilizados en patolog\u00edas cr\u00f3nicas prevalentes, entre otras. Tambi\u00e9n merecen atenci\u00f3n otras estrategias y mecanismos de financiamiento para la contenci\u00f3n del gasto, tales como la utilizaci\u00f3n de las flexibilidades que establece el Acuerdo ADPIC, las compras consolidadas, los acuerdos basados en pago por resultados, sean estos cl\u00ednicos o financieros, entre muchos otros.<\/div>\n
[10]<\/a>\u00a0A priori, se observa que se retiran del texto las referencias expresas a la inclusi\u00f3n de la marca comercial y a la facultad de sustituci\u00f3n del farmac\u00e9utico, adem\u00e1s de agregar el adverbio \u201cexclusivamente\u201d antes del nombre gen\u00e9rico.<\/div>\n
[11]<\/a>\u00a0La redacci\u00f3n original del art\u00edculo 2 de la Ley N\u00b0 25.649 rezaba:\u00a0\u201cToda receta o prescripci\u00f3n m\u00e9dica deber\u00e1 efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre gen\u00e9rico del medicamento o denominaci\u00f3n com\u00fan internacional que se indique, seguida de forma farmac\u00e9utica y dosis\/unidad, con detalle del grado de concentraci\u00f3n. La receta podr\u00e1 indicar adem\u00e1s del nombre gen\u00e9rico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmac\u00e9utico, a pedido del consumidor, tendr\u00e1 la obligaci\u00f3n de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentraci\u00f3n, forma farmac\u00e9utica y similar cantidad de unidades. El farmac\u00e9utico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el \u00fanico responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmac\u00e9uticas, como as\u00ed tambi\u00e9n para su sustituci\u00f3n. En este \u00faltimo caso deber\u00e1 suscribir la autorizaci\u00f3n de sustituci\u00f3n en la prescripci\u00f3n. La libertad de prescripci\u00f3n y de dispensa est\u00e1 garantizada por la elecci\u00f3n del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca\u201d.\u00a0<\/i>El \u00faltimo p\u00e1rrafo hab\u00eda sido oportunamente observado por el Poder Ejecutivo al momento de la promulgaci\u00f3n parcial de la norma por el art. 1\u00b0 del Decreto PEN 1855\/2002.<\/div>\n
[12]<\/a>\u00a0De mayor alcance resultan las modificaciones realizadas a la Ley N\u00b0 17.565, aunque dicho an\u00e1lisis requerir\u00eda, a los fines de no desviarnos de la cuesti\u00f3n que es objeto del presente estudio, un abordaje exclusivo en otra publicaci\u00f3n.<\/div>\n
[13]<\/a>\u00a0El requerimiento de devoluci\u00f3n de informaci\u00f3n al profesional actuante respecto de la sustituci\u00f3n podr\u00eda acarrear dificultades operativas en su implementaci\u00f3n.<\/div>\n
[14]<\/a>\u00a0Esto parecer\u00eda ser contradictorio en relaci\u00f3n al nuevo esp\u00edritu y letra de la Ley 25.649, en donde se ordena el uso exclusivo del nombre gen\u00e9rico en la prescripci\u00f3n. Tal contradicci\u00f3n se hace m\u00e1s evidente al contrastar la situaci\u00f3n con el art\u00edculo 3 de la mencionada ley, el cual permaneci\u00f3 sin modificaciones, que establece la invalidez de la receta:\u00a0\u201cARTICULO 3\u00ba \u2014 Toda receta o prescripci\u00f3n m\u00e9dica que no cumpla con lo establecido en el primer p\u00e1rrafo del art\u00edculo 2\u00ba de la presente ley se tendr\u00e1 por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate\u201d.<\/i><\/div>\n
[15]<\/a>\u00a0La extensa redacci\u00f3n original del art\u00edculo 2 del Decreto 987\/2003 rezaba:\u00a0\u201cARTICULO 2\u00b0 \u2014 Toda receta y\/o prescripci\u00f3n m\u00e9dica u odontol\u00f3gica debe efectuarse expresando el nombre gen\u00e9rico o Denominaci\u00f3n Com\u00fan Internacional del principio activo o combinaci\u00f3n de ellos, seguido de la forma farmac\u00e9utica, cantidad de unidades por envase y concentraci\u00f3n. Los m\u00e9dicos y odont\u00f3logos, est\u00e1n obligados a respetar el principio de la prescripci\u00f3n por nombre gen\u00e9rico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuaci\u00f3n del nombre gen\u00e9rico.\u00a0<\/i>El profesional farmac\u00e9utico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la informaci\u00f3n que le requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinaci\u00f3n de ellos y sus distintos precios.\u00a0<\/i>En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre gen\u00e9rico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre gen\u00e9rico seguido del de la marca, y no se justifique la selecci\u00f3n de esa marca, el farmac\u00e9utico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinaci\u00f3n de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentraci\u00f3n y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmac\u00e9utico est\u00e1 obligado a consignar en la receta, de su pu\u00f1o y letra, la conformidad del adquirente con relaci\u00f3n a la informaci\u00f3n recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre gen\u00e9rico y de marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), seg\u00fan el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matr\u00edcula profesional.<\/i>Los medicamentos que el farmac\u00e9utico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento del art\u00edculo que se reglamenta, deber\u00e1n ser especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de control y fiscalizaci\u00f3n y que tengan el mismo nombre gen\u00e9rico que el prescripto y re\u00fanan las dem\u00e1s condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentaci\u00f3n.<\/i>Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o m\u00e1s principios activos el MINISTERIO DE SALUD podr\u00e1 establecer las condiciones de prescripci\u00f3n, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios activos en igual concentraci\u00f3n y forma farmac\u00e9utica.<\/i>En el supuesto en que el m\u00e9dico u odont\u00f3logo considere indispensable prescribir por marca, por raz\u00f3n fundada, podr\u00e1 realizarlo, debiendo consignar primero el nombre gen\u00e9rico del medicamento y agregar, de su pu\u00f1o y letra, a continuaci\u00f3n de la firma correspondiente a la prescripci\u00f3n por la marca, la justificaci\u00f3n que avale tal decisi\u00f3n bajo el t\u00edtulo \u00abjustificaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n por marca\u00bb, firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello.<\/i>En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre gen\u00e9rico, el farmac\u00e9utico debe hacerle conocer que el m\u00e9dico u odont\u00f3logo justifica la prescripci\u00f3n por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripci\u00f3n. De la decisi\u00f3n del adquirente el farmac\u00e9utico deber\u00e1 dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los p\u00e1rrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio.<\/i>El farmac\u00e9utico no podr\u00e1 reemplazar las especialidades medicinales que, por sus caracter\u00edsticas de biodisponibilidad y\/o estrecho rango terap\u00e9utico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.<\/i>A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicar\u00e1 peri\u00f3dicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmac\u00e9uticas que re\u00fanan las caracter\u00edsticas se\u00f1aladas en el p\u00e1rrafo anterior.<\/i>Si en la receta el m\u00e9dico u odont\u00f3logo hubiera omitido la indicaci\u00f3n de la cantidad de unidades por envase, el farmac\u00e9utico podr\u00e1 entregar el medicamento que re\u00fana las dem\u00e1s condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades\u201d.<\/i><\/div>\n
[16]<\/a>\u00a0Comunicaci\u00f3n institucional. Posici\u00f3n de la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Argentina ante el intento de modificar la prescripci\u00f3n m\u00e9dica. Disponible en:\u00a0https:\/\/www.ama-med.org.ar\/pagina\/ver\/com_institucional<\/a>.<\/div>\n
[17]<\/a>\u00a0Colegio de Farmac\u00e9uticos de la Provincia de Buenos Aires. Solicitud de rectificaci\u00f3n a la AMA por su comunicaci\u00f3n institucional. Nota de fecha 05\/01\/2024.<\/div>\n
[18]<\/a>\u00a0Academia Nacional de Farmacia y Bioqu\u00edmica Posici\u00f3n respecto a la Actividad Farmac\u00e9utica frente a las repercusiones del Decreto de Necesidad y Urgencia 70\/2023. Disponible en:\u00a0https:\/\/aargentinapciencias.org\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/ANFyB-posicion_frente_a_DNU_70_2023-actividad_farmaceutica.pdf<\/a>.<\/div>\n
[19]<\/a>\u00a0Academia Nacional de Medicina. Reflexiones sobre obst\u00e1culos para el ejercicio profesional. Disponible en:\u00a0https:\/\/anm.edu.ar\/wp-content\/uploads\/2023\/12\/Dec-Reflexiones-sobre-obstaculos-para-el-ejercicio-profesional.pdf<\/a>.<\/div>\n
[20]<\/a>\u00a0C\u00f3digo de \u00e9tica para el equipo de salud: con la colaboraci\u00f3n de la Sociedad de \u00c9tica en Medicina \/ El\u00edas Hurtado Hoyo et. al. – 1a ed. – Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires: Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Argentina, 2012. 144 p. 2\u00b0 ed. Corregida y ampliada. Disponible en:\u00a0https:\/\/www.ama-med.org.ar\/images\/uploads\/files\/ama-codigo-etica-castellano.pdf<\/a>.<\/div>\n
[21]<\/a>\u00a0C\u00f3digo de \u00c9tica de la Confederaci\u00f3n M\u00e9dica de la Rep\u00fablica Argentina (COMRA). Disponible en:\u00a0https:\/\/e-legis-ar.msal.gov.ar\/htdocs\/legisalud\/migration\/html\/12796.html<\/a>.<\/div>\n
[22]<\/a>\u00a0El Decreto 63\/2024 hace referencia a dichos estudios en sus considerandos al definirlos como\u00a0\u201cestudios farmacocin\u00e9ticos comparativos en humanos, donde el ingrediente activo farmac\u00e9utico y\/o su(s) metabolito(s) se miden como una funci\u00f3n del tiempo en un l\u00edquido biol\u00f3gico accesible como la sangre, el plasma, el suero o la orina, para obtener medidas farmacocin\u00e9ticas, como \u00e1rea bajo la curva (AUC) y concentraci\u00f3n m\u00e1xima (Cm\u00e1x) que son reflejos de la exposici\u00f3n sist\u00e9mica\u201d.<\/i><\/div>\n
[23]<\/a>\u00a0Recordemos que, tal como se\u00f1ala la Disposici\u00f3n ANMAT 3185\/99, que aprueba las recomendaciones t\u00e9cnicas contenidas en el documento \u00abCronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo\u00bb, dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmac\u00e9uticos o alternativas farmac\u00e9uticas sus biodisponibilidades despu\u00e9s de la administraci\u00f3n en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos, siendo la biodisponibilidad la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmac\u00e9utica alcanza la circulaci\u00f3n sist\u00e9mica, determinadas mediante la curva concentraci\u00f3n\/tiempo o la excreci\u00f3n urinaria. La equivalencia terap\u00e9utica m\u00e1s arriba mencionada puede subrogarse en la bioequivalencia.<\/div>\n
[24]<\/a>\u00a0Los medicamentos de origen biol\u00f3gico, seg\u00fan la Disposici\u00f3n ANAMT 7075\/2011,\u00a0\u201cson productos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terap\u00e9uticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alerg\u00e9nicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros\u201d<\/i>. Productos de tal entidad requerir\u00edan conceptualizaciones adicionales para caracterizar y evaluar la posibilidad de la aplicaci\u00f3n de la libertad de prescripci\u00f3n y las condiciones necesarias para la intercambiabilidad o sustituci\u00f3n. Por otro lado, tambi\u00e9n debe considerarse que el marco te\u00f3rico implementado por la Ley 25.649 fue anterior al gran desarrollo que tuvieron posteriormente los medicamentos de origen biol\u00f3gico.<\/div>\n
[25]<\/a>\u00a0Ver Decreto PEN N\u00ba 1490\/1992.<\/div>\n
[26]<\/a>\u00a0Para un an\u00e1lisis normativo m\u00e1s detallado de esta disciplina ver Brandolini, Andr\u00e9s (2019) Farmacovigilancia en Argentina en Ciencia Farmac\u00e9utica Reguladora. Farmacovigilancia en Latinoam\u00e9rica. Editorial Albrem\u00e1tica. CABA. Argentina.<\/div>\n
[27]<\/a>\u00a0En contados casos, dicha obligaci\u00f3n se constituye de manera contractual durante la cadena de comercializaci\u00f3n.<\/div>\n
[28]<\/a>\u00a0Algunas iniciativas legislativas recientes han propuesto establecer un r\u00e9gimen de transparencia entre la industria farmac\u00e9utica y los m\u00e9dicos de manera similar a reg\u00edmenes ya vigentes en otras jurisdicciones:\u00a0https:\/\/www4.hcdn.gob.ar\/dependencias\/dsecretaria\/Periodo2022\/PDF2022\/TP2022\/1159-D-2022.pdf<\/a>.<\/div>\n
[29]<\/a>\u00a0ANMAT. Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Disponible en:\u00a0https:\/\/www.argentina.gob.ar\/anmat\/regulados\/medicamentos\/bioequivalencia1<\/a>.<\/div>\n
[30]<\/a>\u00a0ANMAT. Bolet\u00edn de Disposiciones. Disponible en:\u00a0https:\/\/boletin.anmat.gob.ar\/index.asp<\/a>.<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

El DNU 70\/2023 produjo modificaciones de alto impacto en el \u00e1mbito de la salud. Aqu\u00ed brindamos apreciaciones sobre los cambios operados al r\u00e9gimen de prescripci\u00f3n de medicamentos por su nombre gen\u00e9rico.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[143],"tags":[238,239,95],"class_list":["post-1929","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-derecho-de-la-salud","tag-dnu-70","tag-genericos","tag-responsabilidad-extracontractual"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1929","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1929"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1929\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1929"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1929"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1929"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}