{"id":860,"date":"2019-02-25T14:17:19","date_gmt":"2019-02-25T17:17:19","guid":{"rendered":"http:\/\/www.estudiotrevisan.com\/wp\/?p=860"},"modified":"2019-02-25T14:17:19","modified_gmt":"2019-02-25T17:17:19","slug":"medidas-de-facilitacion-en-operaciones-en-el-sector-farmaceutico","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/uncategorized\/medidas-de-facilitacion-en-operaciones-en-el-sector-farmaceutico\/","title":{"rendered":"Medidas de Facilitaci\u00f3n en Operaciones en el Sector Farmac\u00e9utico"},"content":{"rendered":"

Gracias al trabajo conjunto realizado por la Secretar\u00eda de Simplificaci\u00f3n Productiva (SSP) y la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT), se implementaron principios de buenas pr\u00e1cticas regulatorias, estableciendo normas claras y plazos para responder los tr\u00e1mites, y se eliminaron procesos innecesarios, a trav\u00e9s del\u00a0Aviso Oficial del d\u00eda 16\/01\/2019<\/a>, vigente a partir del\u00a015 de abril de 2019<\/span>(el \u201cAviso\u201d) y la\u00a0Disposici\u00f3n N\u00ba 513\/2019<\/a>, vigente a partir del\u00a016 de abril de 2019<\/span>(la \u201cDisposici\u00f3n\u201d).<\/p>\n

Dos fueron las principales reformas al sistema de operaciones:\u00a0(I)\u00a0<\/b>se elimin\u00f3 el tr\u00e1mite de\u00a0exportaci\u00f3n e importaci\u00f3n de muestras biol\u00f3gicas<\/span>asociadas a\u00a0ensayos cl\u00ednicos<\/span>; y\u00a0(II) <\/b>se reformul\u00f3 el procedimiento para la\u00a0Inscripci\u00f3n de Especialidades Medicinales con Ingredientes Farmac\u00e9uticos Activos (IFAs) de origen sint\u00e9tico y\/o semisint\u00e9tico que no requieran demostraci\u00f3n de Bioequivalencia y\/o Biodisponibilidad<\/span>\u00a0(Decreto N\u00ba 150\/92, Art. 3\u00ba).<\/p>\n

(I)<\/b>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Por un lado, el solicitante autorizado a realizar estudios cl\u00ednicos queda autorizado a realizar las importaciones \/ exportaciones de muestras biol\u00f3gicas correspondientes, debiendo en cada caso:<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0Exportaci\u00f3n:\u00a0<\/b>presentar la disposici\u00f3n habilitante.<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0Importaci\u00f3n:\u00a0<\/b>presentar ante la ANMAT la declaraci\u00f3n jurada aprobada en el Anexo I del Aviso.<\/p>\n

(II)<\/b>\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Por otro lado, la Disposici\u00f3n agiliza el procedimiento de Inscripci\u00f3n de Especialidades Medicinales, introduciendo las siguientes medidas:<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0El tr\u00e1mite debe iniciarse a trav\u00e9s de un\u00a0sistema de gesti\u00f3n electr\u00f3nica con firma digital<\/span>\u00a0del Director T\u00e9cnico y\/o Co \u2013 Director T\u00e9cnico, y el Representante Legal y\/o Apoderado.<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0La solicitud debe expedirse dentro del\u00a0plazo de 120 corridos<\/span>. Ante silencio administrativo, el interesado podr\u00e1 requerir, por\u00a0medio fehaciente<\/span>, que en el t\u00e9rmino de 10 d\u00edas corridos se emita el acto administrativo.<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0Deber\u00e1 cumplirse con la informaci\u00f3n y documentaci\u00f3n requerida por el\u00a0Anexo II<\/a>\u00a0<\/b>de la Disposici\u00f3n, el cual reduce los requisitos a cumplir con la finalidad de cumplir con una mayor transparencia, eficacia y agilidad de los procedimientos administrativos.<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0Aprobado, los solicitantes tendr\u00e1n un plazo de\u00a030 d\u00edas h\u00e1biles administrativos<\/span>\u00a0para solicitar la verificaci\u00f3n del primer lote.<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0Posteriormente, tendr\u00e1n un plazo de\u00a035 d\u00edas h\u00e1biles administrativos<\/span>\u00a0para completar el procedimiento de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n.<\/p>\n

\u00fc\u00a0\u00a0Aquel titular del producto inscripto cuya comercializaci\u00f3n efectiva hubiera sido discontinua a la entrada en vigencia de la Disposici\u00f3n, tendr\u00e1 un plazo de\u00a0180 d\u00edas h\u00e1biles administrativos<\/span>\u00a0para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la ANMAT su efectiva comercializaci\u00f3n<\/p>\n

Con miras a beneficiarse de la simplificaci\u00f3n procedimental, sugerimos\u00a0(i)\u00a0<\/b>verificar si alg\u00fan producto de la titularidad de la empresa es alcanzada por el \u00faltimo punto descripto; y\u00a0(ii)\u00a0<\/b>en caso de ser posible, paralizar los tr\u00e1mites a realizar involucrados en las normas individualizadas hasta que entren en vigencia.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La Secretar\u00eda de Simplificaci\u00f3n Productiva (SSP) y la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT), implementaron principios de buenas pr\u00e1cticas regulatorias, estableciendo normas claras y plazos para responder los tr\u00e1mites.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[145,146,47,143,1],"tags":[147,148],"class_list":["post-860","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-anmat","category-buenas-practicas","category-derecho-comercial","category-derecho-de-la-salud","category-uncategorized","tag-medicamentos","tag-salud"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/860","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=860"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/860\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=860"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=860"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=860"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}