{"id":881,"date":"2018-07-23T13:20:53","date_gmt":"2018-07-23T16:20:53","guid":{"rendered":"http:\/\/www.estudiotrevisan.com\/wp\/?p=881"},"modified":"2018-07-23T13:20:53","modified_gmt":"2018-07-23T16:20:53","slug":"nueva-guia-de-buenas-practicas-para-la-fabricacion-de-medicamentos-de-uso-humano-en-argentina","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/derecho-de-la-salud\/nueva-guia-de-buenas-practicas-para-la-fabricacion-de-medicamentos-de-uso-humano-en-argentina\/","title":{"rendered":"Nueva Gu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas para la fabricaci\u00f3n de medicamentos de uso humano en Argentina"},"content":{"rendered":"<p><strong>Introducci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>En uso de las facultades conferidas por el Decreto N\u00ba 1490\/92, el Administrador Nacional de la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT) aprob\u00f3 mediante la Disposici\u00f3n 3602\/18[1]los requerimientos denominados \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Elaboradores, Importadores\/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano\u201d, el cual entrar\u00e1 en vigencia a los sesenta d\u00edas h\u00e1biles contados desde su publicaci\u00f3n en el Bolet\u00edn Oficial (13\/04\/2018), esto es: el 18 de julio de 2018.<\/p>\n<p><strong>Desarrollo<\/strong><\/p>\n<p>La nueva Gu\u00eda[2]reemplaza los lineamientos generales de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Elaboradores, Importadores\/Exportadores de medicamentos aprobados por la Disposici\u00f3n N\u00ba 2819\/04, intentando alinearse a los requerimientos en la materia aprobados por la Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (OMS) del a\u00f1o 2015[3], informes de la PIC\u2019S[4]- Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme &#8211; PE 009-12\/2015 y ANNEXES 2017, como as\u00ed tambi\u00e9n por normas de ICH &#8211; International Council for Harmonisation &#8211; e ISO -International Organization Standarization.<\/p>\n<p>La nueva Gu\u00eda aprobada por ANMAT regir\u00e1 los procesos de elaboraci\u00f3n de medicamentos est\u00e9riles, de l\u00edquidos y semis\u00f3lidos, de medicamentos en aerosol presurizado para inhalaci\u00f3n, de gases medicinales, de medicamentos herbarios, de productos medicinales de origen biol\u00f3gico, de medicamentos derivados de la Sangre o plasma humanos y de radiof\u00e1rmacos en el pa\u00eds, incluyendo la actividad de elaboradores, importadores y exportadores de los medicamentos.<\/p>\n<p>La nueva normativa contiene de 288 p\u00e1ginas y 19 anexos. En cada uno de sus cap\u00edtulos se detallan las normas espec\u00edficas que regulan la fabricaci\u00f3n de los distintos medicamentos para uso humano.<\/p>\n<p>Se destaca la regulaci\u00f3n en anexos exclusivos de tem\u00e1ticas que o no eran receptadas o eran abordadas en forma dispersa en la legislaci\u00f3n vigente. Tales son, por ejemplo, la fabricaci\u00f3n de medicamentos l\u00edquidos o semis\u00f3lidos, el agua para uso farmac\u00e9utico, la gesti\u00f3n de riesgos de calidad, el uso de radiaci\u00f3n ionizante para la esterilizaci\u00f3n de medicamentos, el sistema de tratamiento de aire para \u00e1reas de productos no est\u00e9riles, la fabricaci\u00f3n de gases medicinales y medicamentos herbarios, etc.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n se expone una breve referencia sobre algunos de los anexos dedicados a la fabricaci\u00f3n de medicamentos de distinto tipo para uso humano:<\/p>\n<p>1)\u00a0<span style=\"text-decoration: underline;\">Biol\u00f3gicos<\/span>:<\/p>\n<ul>\n<li>El cap\u00edtulo comprende vacunas, productos recombinantes, monoclonales, productos de terapia g\u00e9nica y otros.<\/li>\n<li>Si bien la nueva normativa incluye etapas de fabricaci\u00f3n tempranas, \u00e9stas no implicar\u00e1n necesariamente inspecciones rutinarias por parte de la ANMAT.<\/li>\n<li>Para el caso de los antibi\u00f3ticos -aunque no est\u00e1n definidos como productos biol\u00f3gicos- en aquellas ocasiones en las que en alguna etapa de la elaboraci\u00f3n tenga lugar un proceso biol\u00f3gico, deber\u00e1n seguirse los lineamientos de este cap\u00edtulo.<\/li>\n<\/ul>\n<p>2)\u00a0<span style=\"text-decoration: underline;\">Gases medicinales<\/span>:<\/p>\n<ul>\n<li>La fabricaci\u00f3n continuar\u00e1 siguiendolos lineamientos de la resoluci\u00f3n 1130\/2000 del Ministerio de Salud.<\/li>\n<li>La fase farmac\u00e9utica en la fabricaci\u00f3n de gases medicinales comienza a partir del primer eslab\u00f3n: el almacenamiento del gas para uso medicinal.<\/li>\n<li>La nueva normativa no incluye la fabricaci\u00f3n y la gesti\u00f3n de gases medicinales en hospitales, como tampoco el llenado de termos en domicilios.<\/li>\n<\/ul>\n<p>3)\u00a0<span style=\"text-decoration: underline;\">Derivados de la sangre (o plasma) humanos<\/span>:<\/p>\n<ul>\n<li>La gesti\u00f3n de calidad debe abarcar todas las etapas, desde la selecci\u00f3n del donante en el establecimiento de sangre, hasta el suministro del producto terminado por parte de su fabricante.<\/li>\n<li>El establecimiento de sangre debe garantizar la trazabilidad de cada donaci\u00f3n mediante procedimientos de identificaci\u00f3n, mantenimiento de registros, y un sistema de etiquetado adecuado conforme a los requerimientos nacionales e internacionales.<\/li>\n<\/ul>\n<p><strong>Conclusi\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>El ANMAT se encuentra en un proceso de revisi\u00f3n, actualizaci\u00f3n y simplificaci\u00f3n de toda su regulaci\u00f3n, impulsada por el programa de modernizaci\u00f3n del Estado Nacional. En ese contexto, el ANMAT ha emitido diversas normas y continua revisando otras anteriores para simplificar y transparentar los procesos, pero tambi\u00e9n, con el prop\u00f3sito de\u00a0<i>\u00ab&#8230;construir un mapa de conocimiento que d\u00e9 cuenta de los conocimientos existentes (expl\u00edcitos y t\u00e1citos), de las actualizaciones que deban ser realizadas y de los vac\u00edos que deben ser cubiertos&#8230;<\/i>\u00ab,<i>,<\/i>tal como se manifiesta en la Editorial de la Revista Ciencia Reguladora n.2 (abril de 2018), cuyo t\u00edtulo es \u00abLa gesti\u00f3n del conocimiento en la ANMAT\u00bb.<\/p>\n<p>En ese contexto se inserta la presente Gu\u00eda que busca actualizar el marco regulatorio para que el ANMAT pueda cumplir con su potestad (obligaci\u00f3n\/atribuci\u00f3n) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los procesos y actividades de elaboraci\u00f3n y comercializaci\u00f3n de medicamentos de uso humanos, entre otras cuestiones, asegurando el control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetr\u00eda y reciprocidad en el tratamiento y aplicaci\u00f3n de las normas de regulaci\u00f3n, de acuerdo a los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos en la materia.<\/p>\n<div><br clear=\"all\" \/><\/p>\n<hr align=\"left\" size=\"1\" width=\"33%\" \/>\n<div>\n<p>[1]Texto completo de la norma disponible en: http:\/\/servicios.infoleg.gob.ar\/infolegInternet\/anexos\/305000-309999\/309068\/norma.htm<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p>[2]El texto original de la Gu\u00eda presentaba ciertos errores materiales en Partes y Anexos que luego fueron subsanados por la Disposici\u00f3n 3827\/2018 de fecha 19\/04\/2018.<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p>[3]\u201cWHO good manufacturing practices for pharmaceuticalproducts: mainprinciples\u201d &lt;http:\/\/www.who.int\/medicines\/areas\/quality_safety\/quality_assurance\/TRS986annex2.pdf?ua=1&gt;<\/p>\n<\/div>\n<div>\n<p>[4]PHARMACEUTICAL INSPECTION CONVENTION. \u201cGuide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products\u201d. &lt; https:\/\/fabiofcantafio.files.wordpress.com\/2018\/04\/pe_009_13_gmp_guide_xannexes_.pdf&gt;<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La ANMAT aprob\u00f3 la \u201cGu\u00eda de Buenas Pr\u00e1cticas de Fabricaci\u00f3n para Elaboradores, Importadores\/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano\u201d, la cual rige desde el 18 de julio de 2018 los procesos de elaboraci\u00f3n de medicamentos de uso humano en el pa\u00eds.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[145,146,143],"tags":[159],"class_list":["post-881","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-anmat","category-buenas-practicas","category-derecho-de-la-salud","tag-anmat"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/881","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=881"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/881\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=881"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=881"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=881"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}