I.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/b>Motivaci\u00f3n<\/b><\/p>\n
Ante la falta de disponibilidad o acceso a medicamentos, o ante otras circunstancias que se presentan al momento del acto prescriptivo, se observa la prescripci\u00f3n\u00a0off label\u00a0<\/i>por parte de los profesionales de la salud facultados para prescribir, es decir, la utilizaci\u00f3n de un medicamento en una indicaci\u00f3n no aprobada por la autoridad sanitaria o bajo condiciones diferentes a las autorizadas. Por ello, para dichos tratamientos no est\u00e1n aseguradas las condiciones de eficacia, seguridad y calidad de los productos farmac\u00e9uticos as\u00ed indicados.<\/p>\n
II.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/b>Prop\u00f3sito<\/b><\/p>\n
Realizar una recopilaci\u00f3n de la situaci\u00f3n actual de la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos en Argentina en cuanto a normas, jurisprudencia y doctrina, para analizar alternativas y sugerir caminos de acci\u00f3n, considerando para ello el derecho comparado.<\/p>\n
III.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/b>Antecedentes<\/b><\/p>\n
Por razones de seguridad, eficacia y calidad, la Ley nacional de Medicamentos n. 16.463 determin\u00f3, en principio, que la importaci\u00f3n, elaboraci\u00f3n, fraccionamiento y comercializaci\u00f3n de medicamentos, en jurisdicci\u00f3n nacional o con destino al comercio interprovincial, debe realizarse previa autorizaci\u00f3n de la Autoridad Sanitaria y que las especialidades medicinales o farmac\u00e9uticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional ser\u00e1n las inscriptas en un registro especial (arts. 1 y 2, Ley n. 16.463)[1].<\/p>\n
En el a\u00f1o 1992, mediante el Decreto 1490, se cre\u00f3 la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (\u201cANMAT\u201d)[2]que tiene competencia en el control sobre la sanidad y calidad de medicamentos y todo otro producto de uso y aplicaci\u00f3n en la medicina humana y es el \u00f3rgano de aplicaci\u00f3n de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia. Entre sus atribuciones, se enuncia la de autorizar, certificar, inscribir y registrar los medicamentos en el Registro de Especialidades Medicinales (\u201cREM\u201d), de conformidad con el art. 8, inc. k, Decr. 1490\/92.<\/p>\n
Para ello, los laboratorios de especialidades medicinales interesados en comercializar un determinado medicamento en el tratamiento de cierta patolog\u00eda debe presentar una solicitud mediante la cual explicita las indicaciones m\u00e9dicas para las cuales solicita el registro, y aporta las evidencias pertinentes. A estos fines, los laboratorios deben cumplir un proceso regulado de investigaciones cient\u00edficas con el objeto de establecer la eficacia y seguridad del medicamento que se propone[3], o bien, ciertos estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad[4], adem\u00e1s de presentar la documentaci\u00f3n que acredita las autorizaciones vigentes y la elaboraci\u00f3n del producto en cumplimiento de las buenas pr\u00e1cticas de fabricaci\u00f3n y calidad determinada, entre otras cuestiones.<\/p>\n
Verificadas y controladas la calidad, eficacia y seguridad de un medicamento, el AMNAT entonces autoriza su comercializaci\u00f3n. Una vez autorizado por la autoridad sanitaria, el medicamento de composici\u00f3n cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmac\u00e9utica estable y de acci\u00f3n terap\u00e9utica comprobable, pasa a denominarse especialidad medicinal.<\/p>\n
El prospecto debe contener la siguiente informaci\u00f3n: nombre comercial o de marca; industria; forma farmac\u00e9utica; condici\u00f3n de venta autorizada; f\u00f3rmula cuali y cuantitativa; principios activos; excipientes; acci\u00f3n terap\u00e9utica\u00a0\u00a0\u2013 definida como la acci\u00f3n farmacol\u00f3gica destinada a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico, y\/o tratamiento de condiciones patol\u00f3gicas \u2013; indicaciones\u00a0\u00a0\u2013 definida como la\/s aplicaci\u00f3n\/es terap\u00e9utica\/s de la\/s acci\u00f3n\/es farmacol\u00f3gicas mejor conocidas validadas y\/o que surgen de ensayos cl\u00ednicos realizados seg\u00fan las buenas pr\u00e1cticas cl\u00ednicas\u00a0\u00a0y\/o publicados en revistas cient\u00edficamente reconocidas que figuren en el \u00edndex m\u00e9dicus y\/o posean \u00e1rbitros independientes, en los que se hayan estudiado eficacia y seguridad \u2013; modo de administraci\u00f3n (la posolog\u00eda deber\u00e1 referirse exclusivamente a las indicaciones autorizadas); contraindicaciones; advertencias; precauciones; reacciones adversas; sobredosificaci\u00f3n; informaci\u00f3n para el paciente; presentaci\u00f3n; condiciones de conservaci\u00f3n y almacenamiento; mantener fuera del alcance de los ni\u00f1os; especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud; n\u00famero de certificado; nombre del director t\u00e9cnico; y, datos del laboratorio[5]. Los prospectos deben acompa\u00f1ar el medicamento al momento de su dispensa al paciente, pero tambi\u00e9n son publicados en el sitio web del ANMAT, referido al Vademecum[6].<\/p>\n
Luego de la inscripci\u00f3n de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposici\u00f3n ANMAT N\u00b0 5743\/09, el laboratorio titular debe iniciar el tr\u00e1mite de primer lote a fin de solicitar la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y una verificaci\u00f3n t\u00e9cnica consistente en la constataci\u00f3n de los m\u00e9todos de control, elaboraci\u00f3n, ensayos de estabilidad y capacidad operativa. En principio, el art\u00edculo 2\u00ba del Decreto N\u00b0 815\/1982, establece que los medicamentos que se autoricen, deber\u00e1n elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmac\u00e9uticas, envases y contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) d\u00edas de la fecha en que se expida el certificado respectivo[7][8]. Posteriormente, el titular del registro solicita, mediante declaraci\u00f3n jurada, el alta en el Vademecum Nacional de Medicamentos (\u201cVNM\u201d), previa verificaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n correspondiente. De esa manera, los especialidades medicinales ya registradas en el REM, pasan al estado de comercializados[9].<\/p>\n
En l\u00ednea con ello, el art. 2 del Decreto 150\/1992 dispone:\u00a0\u201cProh\u00edbese en todo el territorio nacional la comercializaci\u00f3n o entrega a t\u00edtulo gratuito de especialidades medicinales o farmac\u00e9uticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentaci\u00f3n disponga la autoridad sanitaria\u201d<\/i>. Por su parte, la Resoluci\u00f3n Conjunta N\u00b0 748\/92 y N\u00b0 988\/92 del ex Ministerio de Salud y Acci\u00f3n Social y del ex Ministerio de Econom\u00eda y Obras y Servicios P\u00fablicos, aclar\u00f3 en el art\u00edculo 1\u00b0 de su Anexo A:\u201cLas excepciones a la prohibici\u00f3n a las que se refiere el Art\u00edculo 2\u00b0 del Decreto mencionado son las especialidades medicinales que: a) est\u00e9n destinadas a los estudios e investigaciones cl\u00ednicas que hayan sido autorizadas de acuerdo con las normas vigentes; b) determine el MINISTERIO DE SALUD para afrontar situaciones de emergencia sanitaria y aceptar donaciones internacionales; c) importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta m\u00e9dica espec\u00edfica; d) traigan, en cantidades razonables, los viajeros del exterior para su uso personal; e) adquiera el MINISTERIO DE SALUD importadas de los Pa\u00edses incluidos en el Anexo I o II del Decreto N\u00b0 150\/92, para su utilizaci\u00f3n en el marco de Programas Sanitarios\u2026\u201d<\/i>.<\/p>\n
Luego, para el momento de su dispensa al p\u00fablico, la Ley n. 16.463, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, determin\u00f3 que su condici\u00f3n de expendio al p\u00fablico debe ser libre\u00a0\u00a0\u2013 es decir, sin la intervenci\u00f3n de un m\u00e9dico matriculado \u2013, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto (art. 5, Ley n. 16.463).<\/p>\n
En cuanto a los medicamentos que requieren una receta m\u00e9dica, la Ley sobre el Arte de Curar n. 17.132, en vigencia desde el a\u00f1o 1967, s\u00f3lo faculta a los m\u00e9dicos y odont\u00f3logos para prescribir medicamentos de uso en seres humanos[10], para quienes se prev\u00e9 un control del ejercicio de su profesi\u00f3n.<\/p>\n
En efecto, en Argentina tambi\u00e9n se encuentran reguladas y fiscalizadas las actividades de promoci\u00f3n[11], prescripci\u00f3n[12]y dispensa de medicamentos[13].<\/p>\n
Frente a este marco normativo y regulatorio, la Corte Suprema de Justicia de la Naci\u00f3n (\u201cCSJN\u201d) ha observado:\u00a0\u201cDe esta manera, la legislaci\u00f3n vigente en materia de medicamentos determina las atribuciones de las autoridades y los profesionales intervinientes con el objeto de proteger la salud de la poblaci\u00f3n al avalar la calidad, eficacia y seguridad de las especialidades medicinales disponibles en el mercado farmac\u00e9utico nacional y restringir las facultades para extender recetas m\u00e9dicas\u201d[14]<\/b><\/i>.<\/p>\n
No obstante ello, al momento del acto prescriptivo se pueden presentar circunstancias cl\u00ednicas por las cuales el m\u00e9dico tratante opta por prescribir a un paciente determinado un medicamento registrado en el REM, pero para una indicaci\u00f3n no aprobada por la autoridad sanitaria o bajo condiciones diferentes a las autorizadas[15]. Por ello mismo, para dicho tratamiento no est\u00e1n aseguradas las condiciones de eficacia, seguridad y calidad del producto farmac\u00e9utico as\u00ed provisto. A dicha prescripci\u00f3n se la ha denominado \u201coff label<\/i>\u201d o \u201cfuera de prospecto o ficha t\u00e9cnica\u201d.<\/p>\n
El uso de un medicamento de una manera diferente a la aprobada por la autoridad puede provenir, en general, de un conocimiento sobre el\u00a0\u201c\u2026presunto efecto de clase de la droga, de la extensi\u00f3n de formas m\u00e1s leves de una indicaci\u00f3n aprobada, extensi\u00f3n de condiciones relacionadas, de la expansi\u00f3n a alguna condici\u00f3n fisiol\u00f3gica similar o por extensi\u00f3n de condiciones cuyos s\u00edntomas se solapan con los de las indicaciones aprobadas\u2026\u201d[16]<\/b><\/i>.<\/p>\n
En Argentina, la doctrina experta, la autoridad sanitaria y la CSJN han reconocido, expresamente, la facultad de los m\u00e9dicos para prescribir fuera de prospecto un medicamento determinado para un paciente igualmente determinado, tal como se\u00f1alaremos en este trabajo.<\/p>\n
En este sentido, la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (\u201cANMAT\u201d) ha emitido un comunicado oficial en el mes de marzo de 2016, mediante el cual declar\u00f3: \u201cel proceso descripto\u00a0<\/i>[para la aprobaci\u00f3n de un medicamento por el ANMAT]no significa que la indicaci\u00f3n de un medicamento para otras situaciones cl\u00ednicas est\u00e9 prohibida por la ANMAT. Simplemente, significa que esas otras indicaciones (llamadas \u201coff-label\u201d) no fueron evaluadas, pues en el proceso de registro no fue solicitada la verificaci\u00f3n de la calidad, eficacia y seguridad del producto para esa finalidad. Las indicaciones \u201coff-label\u201d son de exclusiva responsabilidad del m\u00e9dico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, bas\u00e1ndose en su experiencia y en el conocimiento cient\u00edfico disponible, motivado por la necesidad de brindar una respuesta a problemas de salud para los cuales no existan est\u00e1ndares de tratamiento o que, en caso de existir, los mismos sean de muy dif\u00edcil acceso.\u201d[17]<\/b><\/i><\/p>\n
Sin perjuicio de ello, la excepcionalidad de la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos genera efectos o an\u00e1lisis diversos en las distintas instancias de comercializaci\u00f3n de una especialidad medicinal[18], a saber:<\/p>\n
i.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Construcci\u00f3n del conocimiento cient\u00edfico disponible, sobre el cual el m\u00e9dico tratante decide la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>, adem\u00e1s de su experiencia: \u00bfc\u00f3mo se construye la evidencia sobre la eficacia y seguridad de un medicamento registrado en el REM, pero para una indicaci\u00f3n no aprobada por la autoridad sanitaria o bajo condiciones diferentes a las autorizadas?<\/p>\n
ii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Informaci\u00f3n al paciente: \u00bfel paciente tiene derecho a ser informado sobre la prescripci\u00f3n de un medicamento por fuera de su prospecto? En caso afirmativo, \u00bfen qu\u00e9 momento y c\u00f3mo deber\u00eda ser informado?<\/p>\n
iii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Cobertura del seguro m\u00e9dico: \u00bflos seguros m\u00e9dicos est\u00e1n obligados a proveer cobertura en ese caso? En caso afirmativo, \u00bfcon qu\u00e9 alcance?<\/p>\n
iv.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Responsabilidad por da\u00f1os: \u00bfc\u00f3mo y a qui\u00e9n deber\u00eda ser asignada?<\/p>\n
v.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Farmacovigilancia: \u00bfcorresponde prever el control y fiscalizaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n y suministros de medicamentos por fuera de su prospecto?<\/p>\n
vi.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Intercambiabilidad de los medicamentos: \u00bfregir\u00eda en este caso el principio de sustituci\u00f3n por parte del profesional de la salud facultado para dispensar medicamentos?<\/p>\n
La prescripci\u00f3n off label ocurre en muchas especialidades de la medicina, pero es m\u00e1s usual en poblaciones que no son bien representadas en ensayos cl\u00ednicos, como ni\u00f1os y mujeres embarazas[19].En efecto, se ha indicado que \u201cLa pr\u00e1ctica Off-Label corresponde a alrededor del 15 al 20% de todas las prescripciones e incluso con una mayor proporci\u00f3n en pediatr\u00eda, gerontolog\u00eda, cardiolog\u00eda y en pacientes oncol\u00f3gicos<\/i>\u201d[20].Atento esta realidad, se ha dicho:\u00a0\u201cIndudablemente la prescripci\u00f3n Off-Label es necesaria e indispensable ante determinadas situaciones cl\u00ednicas espec\u00edficas<\/i>\u201d[21].<\/p>\n
Pa\u00edses como Espa\u00f1a y Francia han considerado conveniente regular la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos estableciendo cu\u00e1ndo y c\u00f3mo es posible realizarla. En Argentina, no existe ninguna regulaci\u00f3n ni proyecto propuesto de manera p\u00fablica a la fecha del presente trabajo.<\/p>\n
Por esto, considerando que la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos, por su misma excepcionalidad, conmueve todo el sistema regulado de comercializaci\u00f3n, prescripci\u00f3n y dispensa de medicamentos, este tema merece un an\u00e1lisis espec\u00edfico[22]. Nuestra idea es abordar cada uno de los efectos identificados para evaluar la conveniencia de una regulaci\u00f3n, o bien, las condiciones que deben ser observadas para otorgar a este tipo de prescripci\u00f3n, la mayor transparencia y previsi\u00f3n posible, de conformidad con el sistema legal actual.<\/p>\n
IV.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/b>Definici\u00f3n de prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i><\/b><\/p>\n
Actualmente, es posible sostener que existe consenso sobre la definici\u00f3n de prescripci\u00f3n de medicamentos fuera de prospecto.<\/p>\n
En este sentido, se la ha definido de manera general como:\u00a0\u201cla prescripci\u00f3n de un f\u00e1rmaco en una manera diferente a la aprobada por la agencia reguladora. De esta definici\u00f3n se desprende que dicho uso contempla al menos tres circunstancias diferentes: a) uso del f\u00e1rmaco en una indicaci\u00f3n totalmente distinta a la aprobada en ficha t\u00e9cnica; b) uso del F\u00e1rmaco en la misma indicaci\u00f3n aprobada pero en distintos subgrupos de pacientes (pacientes pedi\u00e1tricos o mujeres embarazadas por ejemplo); y, c) uso del f\u00e1rmaco en condiciones distintas a las aprobadas, por ejemplo a mayor o menor dosis, una duraci\u00f3n de tratamiento distinta, o por una v\u00eda de administraci\u00f3n diferente de la autorizada\u201d[23]<\/b>.<\/i><\/p>\n
La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud (\u201cOMS\u201d) sostiene al respecto que el uso \u201coff-label\u201d se define ampliamente como el uso de un agente farmac\u00e9utico para una indicaci\u00f3n no aprobada o en un grupo de edad no aprobado o en diferente dosis, duraci\u00f3n o v\u00eda de administraci\u00f3n. En ausencia de evidencia de alta calidad, el \u00abuso no indicado en la etiqueta\u00bb o \u201cfuera de prospecto\u201d puede justificarse cuando: la condici\u00f3n del paciente es grave y existe otra evidencia que respalda el beneficio potencial (especialmente si los beneficios esperados superan el riesgo potencial); la terapia est\u00e1ndar se considera inadecuada para lograr el resultado deseado; los pacientes han sido debidamente informados sobre los posibles beneficios y riesgos del \u00abuso no indicado en la etiqueta\u00bb y han dado su consentimiento; se implementa un monitoreo activo y adecuado de la seguridad de los medicamentos, incluidos los mecanismos para identificar y gestionar r\u00e1pidamente los eventos adversos. Para el desarrollo de pol\u00edticas de salud p\u00fablica, la OMS est\u00e1 en principio en contra del uso de medicamentos sin la evidencia adecuada (diferenciando el \u00abuso no comprobado\u00bb del \u00abuso no indicado en la etiqueta\u00bb o en ingl\u00e9s:\u00a0\u201coff-evidence use\u201d, in distinction to \u201coff-label use\u201d[24]<\/b>.<\/i><\/p>\n
El ANMAT, en su comunicado oficial, no ha dado una definici\u00f3n del t\u00e9rmino, pero ha declarado expresamente que\u00a0\u201c\u2026la indicaci\u00f3n de un medicamento para otras situaciones cl\u00ednicas\u2026\u201d<\/i>no est\u00e1 prohibida por el ANMAT, siendo de\u00a0\u201c\u2026exclusiva responsabilidad del m\u00e9dico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, bas\u00e1ndose en su experiencia y en el conocimiento cient\u00edfico disponible, motivado por la necesidad de brindar una respuesta a problemas de salud para los cuales no existan est\u00e1ndares de tratamiento o que, en caso de existir, los mismos sean de muy dif\u00edcil acceso\u201d<\/i>. Por su parte, laEuropean Medicine Agency<\/i>(\u201cEMA\u201d), en su glosario, lo identifica con el uso intencional de un medicamento para una indicaci\u00f3n no aprobada o para un grupo de edad, dosaje o forma de administraci\u00f3n no aprobada[25].Por su parte, la Food & Drug Administration (FDA), de Estados Unidos, explica: \u201cUnapproved use of an approved drug is often called \u201coff-label\u201d use. This term can mean that the drug is: (i) Used for a disease or medical condition that it is not approved to treat, such as when a chemotherapy is approved to treat one type of cancer, but healthcare providers use it to treat a different type of cancer; (ii) Given in a different way, such as when a drug is approved as a capsule, but it is given instead in an oral solution; (iii) Given in a different dose, such as when a drug is approved at a dose of one tablet every day, but a patient is told by their healthcare provider to take two tablets every day<\/i>\u201d[26].En Inglaterra, se ha hecho una clasificaci\u00f3n entre pr\u00e1cticas no autorizadas, denominadas\u00a0unlicensed<\/i>, y en condiciones distintas a las autorizadas, denominadas\u00a0off label<\/i>propiamente dichas[27].<\/p>\n
En el an\u00e1lisis de un caso en particular, la Procuraci\u00f3n General ha sostenido:\u00a0\u201cCon estas expresiones se refiere a la prescripci\u00f3n m\u00e9dica de una droga que ha superado positivamente el pertinente control estatal, pero para destinarla al tratamiento de una enfermedad o en una modalidad de suministro distintas de aquellas previstas en el procedimiento de autorizaci\u00f3n y en relaci\u00f3n con las cuales ha sido autorizada\u201d[28]<\/b><\/i>.<\/p>\n
M\u00e1s recientemente, la C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala A ha dicho:\u00a0\u201cLa administraci\u00f3n de un medicamento \u201coff label\u201d (o uso fuera de etiqueta) no est\u00e1 prohibida por ley. Esa frase o menci\u00f3n significa que su uso alternativo no fue evaluado en el proceso de registro, por no haberse requerido la verificaci\u00f3n de la calidad, eficacia y seguridad del producto para una finalidad distinta a la registrada. En otros t\u00e9rminos, el uso fuera de indicaci\u00f3n es la pr\u00e1ctica de prescripci\u00f3n de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, ya sea para un grupo de edad distinto, patolog\u00edas, dosis o formas de administraci\u00f3n diferentes a la indicaci\u00f3n oficial que figura en el prospecto\u201d[29]<\/b><\/i>.<\/p>\n
De tales definiciones, se desprenden los siguientes elementos:<\/p>\n
i.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0uso intencional del medicamento, prescripto por un profesional de la salud;<\/p>\n
ii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0el medicamento se encuentra inscripto en el registro especial, pero se lo prescribe para una indicaci\u00f3n distinta a la aprobada o bajo condiciones diferentes;<\/p>\n
iii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0dicho uso se dispone para un caso en particular;<\/p>\n
iv.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0no se requiere aprobaci\u00f3n previa de la autoridad sanitaria;<\/p>\n
v.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0evidencia cient\u00edfica;<\/p>\n
vi.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0inexistencia de est\u00e1ndares de tratamiento o, en caso de existir, \u00e9stos sean de muy dif\u00edcil acceso[30].<\/p>\n
Atento ello, en Argentina, es posible diferenciar la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de otros institutos, como por ejemplo: el uso compasivo (actualmente denominado R\u00e9gimen de Acceso de Excepci\u00f3n a Medicamentos), el Programa de Acceso Expandido y el acceso post-estudio.<\/p>\n
Con relaci\u00f3n al primero, la Disposici\u00f3n ANMAT 10401\/16, que derog\u00f3 las Disposiciones ANMAT 840\/95, 2324\/97 y 5472\/01, aprob\u00f3 el \u201cR\u00e9gimen de Acceso de Excepci\u00f3n a Medicamentos\u201d, por medio del cual se establece un procedimiento excepcional para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el pa\u00eds una alternativa terap\u00e9utica adecuada[31]. En este caso, el profesional de la salud prescribe un medicamento no registrado o no disponible en el pa\u00eds, ya sea por no estar comercializado o por ser un f\u00e1rmaco a\u00fan en etapa de investigaci\u00f3n cl\u00ednica debidamente autorizada por la agencia regulatoria de medicamentos del pa\u00eds donde \u00e9sta se lleva a cabo. El m\u00e9dico tratante debe fundamentar lo solicitado con evidencias cient\u00edficas.<\/p>\n
Por otra parte, el mismo r\u00e9gimen de acceso de excepci\u00f3n faculta a las Asociaciones Civiles con personer\u00eda jur\u00eddica sin fines de lucro, a solicitar la importaci\u00f3n de medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados.<\/p>\n
Este r\u00e9gimen se diferencia de la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>, en cuanto a que el medicamento no se encuentra registrado en el REM o no est\u00e1 disponible en el pa\u00eds; la solicitud puede ser realizada por una Asociaci\u00f3n Civil (aunque en todos los casos interviene un profesional de la salud emitiendo la receta m\u00e9dica); y, es necesario contar con la autorizaci\u00f3n del ANMAT para proceder a la importaci\u00f3n del f\u00e1rmaco.<\/p>\n
En segundo lugar, los Programas de Acceso Expandido (PAE) han sido regulados por la Disp. ANMAT 828\/2017. All\u00ed se establece que los laboratorios habilitados como importadores y\/o elaboradores de especialidades medicinales podr\u00e1n solicitar la autorizaci\u00f3n de Programas de Acceso Expandido (PAE) a medicamentos para grupos de pacientes que requieran tratamientos con medicamentos a\u00fan no comercializados en el pa\u00eds, cuando se hubiera acreditado la necesidad de tratamiento de situaciones cl\u00ednicas con alto riesgo de muerte o de severo deterioro de la calidad de vida y para las cuales no exista un tratamiento eficaz disponible en el pa\u00eds, entre otras cuestiones[32].<\/p>\n
En este caso, quien solicita la autorizaci\u00f3n para implementar un protocolo de aplicaci\u00f3n es el laboratorio importador o elaborador (no obstante, en el protocolo deber\u00e1 listarse los centros de salud y los m\u00e9dicos tratantes que podr\u00e1n administrar el producto), a favor de un grupo de pacientes (con criterios de inclusi\u00f3n y exclusi\u00f3n determinados, y quienes deber\u00e1n suscribir un consentimiento informado en su oportunidad) y el medicamento no se encuentra registrado en el REM para dicho uso.<\/p>\n
En cuanto a los costos, la misma Disp. 828\/2017 establece que estar\u00e1n a cargo del laboratorio titular de un PAE autorizado los costos de la importaci\u00f3n del f\u00e1rmaco y su provisi\u00f3n a los pacientes, aclarando ni los pacientes, ni la instituci\u00f3n donde se utilicen, ni el sistema de seguridad social o medicina prepaga que posea el paciente deber\u00e1 asumir costo alguno.<\/p>\n
En tercer lugar, la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>tambi\u00e9n debe diferenciarse del acceso post-estudio a la intervenci\u00f3n que hubiera resultado beneficiosa. Con relaci\u00f3n a \u00e9sta, la Declaraci\u00f3n de Helsinki de la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Mundial (AMM, prescribe \u201cAntes del ensayo cl\u00ednico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los pa\u00edses anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todav\u00eda necesitan una intervenci\u00f3n que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo\u2026\u201d. Dicha obligaci\u00f3n ha sido receptada de manera positiva en nuestra legislaci\u00f3n en la Disposici\u00f3n ANMAT 6677\/2010, en cuyo punto 6 de la Secci\u00f3n B \u2014referido a la Protecci\u00f3n del Participante del Estudio\u2014 numeral 6.8, se establece:\u00a0\u201cLos participantes que requirieran continuar su tratamiento al finalizar el estudio deber\u00e1n tener acceso a la intervenci\u00f3n que haya resultado beneficiosa o a una intervenci\u00f3n alternativa o a otro beneficio apropiado, aprobado por el Comit\u00e9 de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n (CEI), y por el plazo que este haya determinado o hasta que su acceso se encuentre garantizado por otro medio\u201d[33]<\/b><\/i>. En raz\u00f3n de ello, mediante Disposici\u00f3n ANMAT 12792\/16, se aprob\u00f3 el Procedimiento para la Solicitud de Importaci\u00f3n de la Medicaci\u00f3n\/Tratamiento y Materiales para el Acceso Post- Estudio, por parte de las personas participantes en un estudio de farmacolog\u00eda cl\u00ednica autorizado por esta Administraci\u00f3n Nacional, estableci\u00e9ndose los requisitos a cumplir por parte del patrocinador, con car\u00e1cter previo a la finalizaci\u00f3n del estudio.<\/p>\n
Esta provisi\u00f3n involucra un producto a\u00fan no aprobado por el ANMAT o aprobado para una indicaci\u00f3n diversa, pero su prescripci\u00f3n la determina el investigador principal del estudio cl\u00ednico para un grupo de pacientes y requiere previa aprobaci\u00f3n del ANMAT.<\/p>\n
Por \u00faltimo, la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>tampoco significa que el producto sea una droga experimental. La respuesta la brinda la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud 1480\/2011 al definir la investigaci\u00f3n. En este sentido, expresamente aclara que el t\u00e9rmino\u00a0\u201c\u2026 \u2018investigaci\u00f3n\u2019 se refiere a aquellas actividades dise\u00f1adas para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable (\u2026). En el caso de la pr\u00e1ctica m\u00e9dica, un profesional podr\u00eda modificar un tratamiento convencional para producir un mejor resultado para un paciente; sin embargo, esta variaci\u00f3n individual no produce conocimiento generalizable; por lo tanto, tal actividad se relaciona con la pr\u00e1ctica y no con investigaci\u00f3n\u2026\u201d<\/i>.<\/p>\n
V.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/b>Din\u00e1mica de la prescripci\u00f3n\u00a0off label\u00a0<\/i>de medicamentos y sus efectos<\/b><\/p>\n
Por lo expuesto, sin poner nosotros en duda la facultad de los m\u00e9dicos tratantes para realizar una prescripci\u00f3n de medicamentos por fuera de su prospecto, se considera oportuno analizar y sistematizar los efectos que se derivan o podr\u00edan derivarse de la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos.<\/p>\n
V.1. Construcci\u00f3n del conocimiento cient\u00edfico disponible<\/b><\/p>\n
En primer lugar, corresponde poner de resalto que se encuentra prohibida la promoci\u00f3n de un medicamento que no haya obtenido la correspondiente autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n y que todos los contenidos de la promoci\u00f3n de un medicamento de venta bajo receta deber\u00e1n ajustarse a los datos identificatorios caracter\u00edsticos que figuran en el certificado de registro, de conformidad con la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Salud 627\/2007, art\u00edculo 3, inciso a y b. De esta manera, los laboratorios no pueden promocionar, a trav\u00e9s de sus agentes de propaganda m\u00e9dica y\/o visitadores m\u00e9dicos un producto de venta bajo receta para una indicaci\u00f3n que no hubiera sido expresamente aprobada por el ANMAT o para usos en condiciones diferentes a las que surgen de su ficha t\u00e9cnica. De ello tambi\u00e9n se desprende que el laboratorio no podr\u00eda patrocinar con fondos la exposici\u00f3n de un m\u00e9dico en un congreso sobre resultados cl\u00ednicos, por fuera de la regulaci\u00f3n espec\u00edfica en materia de estudios cl\u00ednicos. Asimismo, como consecuencia de lo dicho m\u00e1s arriba, el prospecto de un medicamento solamente puede hacer referencia a aquellas indicaciones que han sido expresamente aprobadas por el ANMAT, encontr\u00e1ndose prohibido para las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas incluir usos \u201coff label<\/i>\u201d habituales o no de sus productos.<\/p>\n
Entonces, \u00bfc\u00f3mo se construye la evidencia sobre la eficacia y seguridad de un medicamento registrado en el REM, pero para una indicaci\u00f3n no aprobada por la autoridad sanitaria o bajo condiciones diferentes a las autorizadas?<\/p>\n
Del an\u00e1lisis de fallos locales de jurisprudencia en la materia, se ha observado: la referencia a la comunidad internacional[34], consensos y experiencia en centros de referencia de distintos pa\u00edses del mundo[35], como al conocimiento propio del m\u00e9dico.<\/p>\n
Como ha sido observado, el uso\u00a0off label<\/i>proviene, en general, de un presunto efecto de clase de la droga, de la extensi\u00f3n de formas m\u00e1s leves de una indicaci\u00f3n aprobada, extensi\u00f3n de condiciones relacionadas, de la expansi\u00f3n a alguna condici\u00f3n fisiol\u00f3gica similar o por extensi\u00f3n de condiciones cuyos s\u00edntomas se solapan con los de las indicaciones aprobadas[36]. Esto ha sido expresamente considerando en un caso en el cual se sostuvo:\u00a0\u201c\u2026es pertinente recordar que en estos estrados se han sustanciado numerosos procesos destinados a obtener cobertura para la misma droga que se reclama en autos ante afecciones que en esos momentos no contaban con previsi\u00f3n normativa alguna y que hoy se encuentran contempladas en la resoluci\u00f3n n\u00b0 1048 de la Superintendencia de Servicios de Salud\u2026\u201d[37]<\/b><\/i>.<\/p>\n
En l\u00ednea con ello, vale la pena recordar que las indicaciones autorizadas por el ANMAT para cada especialidad medicinal constan en el prospecto correspondiente del producto, el cual se encuentra disponible al p\u00fablico en el Vadem\u00e9cum Nacional de Medicamentos, lo que fuera expresamente indicado en el Comunicado oficial del ANMAT, del a\u00f1o 2016.<\/p>\n
Por su parte, los jueces o procuradores han solicitado su opini\u00f3n al Cuerpo M\u00e9dico Forense[38]o a la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires[39]. Con relaci\u00f3n al primero, han expresado:\u00a0\u201c\u2026no debe perderse de vista que la prueba pericial m\u00e9dica adquiere un valor significativo cuando ella ha sido confiada al Cuerpo M\u00e9dico Forense, habida cuenta de que se trata de un verdadero asesoramiento t\u00e9cnico de auxiliares del \u00f3rgano jurisdiccional, cuya imparcialidad y correcci\u00f3n est\u00e1n garantizadas por normas espec\u00edficas que amparan la actuaci\u00f3n de los funcionarios judiciales<\/i>\u201d[40].<\/p>\n
En consecuencia, resulta altamente recomendable que el m\u00e9dico tratante pueda fundamentar la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de un medicamento, adem\u00e1s de su experiencia y sapiencia, en documentos de profesionales o instituciones con experiencia que avalen su razonamiento en t\u00e9rminos generales y que dicho fundamento sea reflejado en la historia cl\u00ednica del paciente.<\/p>\n
V.2. Informaci\u00f3n al paciente<\/b><\/p>\n
Como hemos dicho anteriormente, en Argentina la facultad de los profesionales de la salud para prescripci\u00f3n un medicamento en un caso en particular, de manera diferente a la aprobada por el ANMAT no ha sido regulada; por ende, actualmente, no se han sistematizado condiciones en la legislaci\u00f3n positiva que deban ser cumplidas al momento de este acto m\u00e9dico.<\/p>\n
Sin perjuicio de ello, por imperio de ciertas normas vigentes en materia de salud, el m\u00e9dico no podr\u00eda dejar de brindar una clara y suficiente informaci\u00f3n al paciente. La Ley 26.529 sobre los Derechos del Paciente en su Relaci\u00f3n con los Profesionales e Instituciones de la Salud, sancionada el 21 de octubre de 2009 y publicada el 20 de noviembre de 2009, dispone que el paciente tiene derecho a recibir la informaci\u00f3n sanitaria necesaria, vinculada a su salud, lo que incluye aquella informaci\u00f3n sanitaria que, de manera clara, suficiente y adecuada a la capacidad de comprensi\u00f3n del paciente, informe sobre su estado de salud, los estudios y tratamientos que fueren menester realizarle y la previsible evoluci\u00f3n, riesgos, complicaciones o secuelas posibles (conforme art. 2.f y art. 3, Ley 26.529); como tambi\u00e9n, el paciente tiene derecho a aceptar o rechazar determinadas terapias o procedimientos m\u00e9dicos o biol\u00f3gicos, con o sin expresi\u00f3n de causa, como as\u00ed tambi\u00e9n a revocar posteriormente su manifestaci\u00f3n de la voluntad (conforme art. 2.e, Ley 26.529).<\/p>\n
La entrada en vigencia de esta norma gener\u00f3, adem\u00e1s, la obligaci\u00f3n de contar con el previo consentimiento informado del paciente ante toda actuaci\u00f3n profesional en el \u00e1mbito m\u00e9dico-sanitario, sea p\u00fablico o privado, independientemente de si el f\u00e1rmaco o tratamiento ha sido aprobado por el ANMAT, conforme art. 6, Ley 26.529. La regla es el consentimiento verbal y su asentamiento en la historia cl\u00ednica, salvo en los siguientes supuestos, en los que ser\u00e1 por escrito y debidamente suscrito: a) Internaci\u00f3n; b) Intervenci\u00f3n quir\u00fargica; c) Procedimientos diagn\u00f3sticos y terap\u00e9uticos invasivos; d) Procedimientos que implican riesgos seg\u00fan lo determine la reglamentaci\u00f3n de la presente ley; y, e) Revocaci\u00f3n, seg\u00fan dispone el art. 7 de la Ley 26.529 y su reglamentaci\u00f3n.<\/p>\n
Sin perjuicio de ello, en el caso de prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos, entendemos que el deber de informaci\u00f3n que debe brindar el m\u00e9dico reviste una especial importancia puesto que el paciente no podr\u00e1 encontrar respuesta a sus dudas ni en el prospecto, ni en la informaci\u00f3n al paciente ni a trav\u00e9s de la Direcci\u00f3n T\u00e9cnica del laboratorio fabricante, como tampoco a trav\u00e9s del sitio o el call center de ANMAT, adem\u00e1s de que el ANMAT no ha determinado que el f\u00e1rmaco fuese seguro y eficaz para un uso no aprobado.<\/p>\n
Esto fue analizado en un caso jurisprudencial, aunque no ha sido la causal de la responsabilidad atribuida al m\u00e9dico tratante. All\u00ed, el juez sostuvo en lo pertinente: \u201cTampoco podr\u00eda efectuarse alg\u00fan reproche a los emplazados por el hecho de no haber confeccionado un consentimiento escrito de la paciente, de manera previa a la aplicaci\u00f3n intrav\u00edtrea del 9 de abril de 2009. Ello as\u00ed, por cuanto la ley 26.529, que contempla esa exigencia formal, fue sancionada con posterioridad a los hechos que aqu\u00ed se debaten. No obstante ello, considero que el m\u00e9dico demandado, tal como consign\u00f3 en la historia cl\u00ednica al asentar la leyenda \u201cexplico dosis de caja\u201d (fs. 40 de la prueba anticipada), es factible que haya podido efectuar a la actora alguna menci\u00f3n acerca de los eventuales riesgos o complicaciones del tratamiento, de \u00edndole invasiva, que habr\u00eda de practicarle a aqu\u00e9lla, aunque se desconoce si la informaci\u00f3n le permiti\u00f3 sopesar los riesgos de la terapia propuesta, en la medida que la medicaci\u00f3n le fue inyectada el primer d\u00eda de su atenci\u00f3n en la cl\u00ednica demandada\u201d[41]<\/b><\/i>.<\/p>\n
Por lo tanto, la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de un medicamento deber\u00e1 ser informada al paciente de manera oportuna (es decir, previamente y con el tiempo necesario para su an\u00e1lisis por parte del paciente) y, salvo que se encuentren en alguno de los supuestos enunciados, el consentimiento podr\u00e1 ser verbal, pero deber\u00e1 asentarse en la historia cl\u00ednica la fecha y alcance de c\u00f3mo y sobre qu\u00e9 pr\u00e1ctica oper\u00f3. No obstante, a menor evidencia cient\u00edfica, se considera altamente recomendable instrumentar el consentimiento de manera escrita, otorgando una copia al paciente\u00a0\u00a0\u2013 incluso, seg\u00fan cada caso, para que pueda pensarla en su casa \u2013, con una rese\u00f1a de todo ello en la historia cl\u00ednica.<\/p>\n
V.3. Cobertura del seguro m\u00e9dico<\/b><\/p>\n
Se observan algunas acciones de amparos tendientes a reclamar judicialmente ante la cobertura de un medicamento prescrito de manera\u00a0off label<\/i>. De una consulta efectuada ante la C\u00e1mara Civil y Comercial Federal de la Ciudad A. de Buenos Aires, a partir del a\u00f1o 2014 al presente, se han detectado muy pocos expedientes vinculados a prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>. Lamentablemente, observamos que a\u00fan no se utiliza una denominaci\u00f3n en com\u00fan o uniforme con relaci\u00f3n a este instituto que permita individualizar los expedientes vinculados.<\/p>\n
En las contestaciones de demandadas, algunos seguros m\u00e9dicos han intentado sostener:\u00a0\u201cla condena violar\u00eda los principios de investigaci\u00f3n cient\u00edfica consagrados en la ley 25.467, pues ha obligado a la demandada a proveer un medicamento para una, patolog\u00eda diferente a aquella para la cual ha sido aprobada por la Administraci\u00f3n Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnolog\u00eda M\u00e9dica (ANMAT), lo que constituir\u00eda un uso experimental del f\u00e1rmaco\u201d[42]<\/b>.<\/i>Sin adelantarnos a analizar el fondo de la cuesti\u00f3n en este apartado, entendemos que esta defensa no ser\u00eda v\u00e1lida porque, como hemos explicado m\u00e1s arriba, la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de un f\u00e1rmaco no implica investigaci\u00f3n. En efecto, as\u00ed lo ha dicho la Sala II de la C\u00e1mara Civil y Comercial Federal al afirmar:\u00a0\u201cEl hecho de que no exista un previsi\u00f3n concreta para la cobertura de la uve\u00edtis o la enfermedad de Behcet con adalimumab no necesariamente implica que se trate de un uso experimental; al menos \u2013prima facie\u2013 en los t\u00e9rminos que invoca Omint y de acuerdo con la resoluci\u00f3n n\u00b0 1480\/11 del Ministerio de Salud (la resoluci\u00f3n n\u00b0 1678\/07 \u2013que cit\u00f3 dicha codemandada\u2013 fue derogada por la n\u00b0 102\/09, que a su vez qued\u00f3 privada de efectos por la 1480\/11). Ello obedece a que en el caso no se tratar\u00eda de un empleo de esa medicaci\u00f3n con el objeto de comprobar sus efectos en un caso concreto sino de un tratamiento destinado a combatir la dolencia que padece el demandante\u201d[43]<\/b><\/i>.<\/p>\n
Entrando ahora s\u00ed en el aspecto analizado en este apartado, haremos referencia a la jurisprudencia elaborada por nuestro M\u00e1ximo Tribunal. En efecto, la CSJN ha evaluado la cobertura de medicamentos ante distintos supuestos f\u00e1cticos, a saber:<\/p>\n
i.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Fallos: 330:3725 (\u201cCambiaso Peres de Neal\u00f3n\u201d, 2007), en el cual el actor reclamaba la provisi\u00f3n de medicamentos y prestaciones m\u00e9dicas autorizadas para la patolog\u00eda que sufr\u00eda su hijo menor de edad. All\u00ed se sostuvo finalmente:\u00a0\u201cla determinaci\u00f3n de si las prestaciones reclamadas en el presente caso se adecuan al marco legal indicado, es tema de hecho y prueba relativo a la relaci\u00f3n entre aqu\u00e9llas y las circunstancias que rodean a la persona con discapacidad reclamante, que ha sido juzgado en t\u00e9rminos no susceptibles del calificativo de arbitrarios, lo cual pone a la cuesti\u00f3n fuera de los alcances de esta instancia extraordinaria\u201d<\/i>.<\/p>\n
ii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Fallos: 333:690 (\u201cBu\u00f1es, 2010), en el cual la actora solicitaba la prescripci\u00f3n de un f\u00e1rmaco que no estaba aprobado por la autoridad de aplicaci\u00f3n nacional, encontr\u00e1ndose en la actualidad y respecto de su enfermedad, en etapa de experimentaci\u00f3n (al momento de la sentencia de la CSJN no se contaba con los resultados de ensayos cl\u00ednicos fase III).\u00a0\u201cEn tales condiciones, esta Corte no advierte la presencia de norma alguna de jerarqu\u00eda constitucional o infraconstitucional que, sea en su letra o en su esp\u00edritu, imponga a una obra social o al Estado la provisi\u00f3n o la cobertura de tratamientos del car\u00e1cter indicado\u201d<\/i>.<\/p>\n
iii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Fallos: 337:580 (L.,E.S., 2014), en este caso la actora exig\u00eda la cobertura del cien por ciento de la droga Rituximab, a la empresa de medicina prepaga a la que est\u00e1 afiliada, para el uso fuera de prospecto de ese medicamento. La CSJN resolvi\u00f3 dejar sin efecto la sentencia que hizo lugar a la acci\u00f3n de amparo sosteniendo que se apart\u00f3 de manera inequ\u00edvoca del r\u00e9gimen aplicable entonces para empresas como la demandada, adem\u00e1s de que omiti\u00f3 exponer fundamentos razonados que sostengan jur\u00eddicamente la obligaci\u00f3n de cobertura del medicamento pretendido.<\/p>\n
En su fallo, la CSJN se apart\u00f3 del Dictamen de la Procuradora General que entr\u00f3 en el an\u00e1lisis de la razonabilidad de la prescripci\u00f3n del f\u00e1rmaco en el caso concreto y entendi\u00f3, por el contrario, que no luc\u00eda arbitraria la valoraci\u00f3n del\u00a0a quo<\/i>sobre la conveniencia y la razonabilidad del uso de la droga Rituximab para el tratamiento de la patolog\u00eda que sufr\u00eda la actora[44].<\/p>\n
En el Dictamen de fecha 28 de mayo de 2013, la Procuradora manifest\u00f3: \u201cDe acuerdo con la interpretaci\u00f3n que la Corte ha hecho en el precedente registrado en Fallos: 330:3725, las empresas o entidades que prestan servicios de medicina prepaga (\u2026) deben cubrir, como m\u00ednimo, las mismas prestaciones que son obligatorias para las obras sociales. Esto \u00faltimo comprende las prestaciones que, con car\u00e1cter obligatorio, establezca y actualice peri\u00f3dicamente la autoridad de aplicaci\u00f3n\u201d; \u201cEn las jurisdicciones en las que el uso at\u00edpico ha sido expl\u00edcitamente regulado (\u2026), cuando lo que est\u00e1 en juego es la cobertura del tratamiento por parte de un servicio m\u00e9dico regulado, la determinaci\u00f3n del fundamento cient\u00edfico del uso fuera de prospecto puede requerir adem\u00e1s el aval de una instituci\u00f3n espec\u00edfica, o la inclusi\u00f3n del uso at\u00edpico cuestionado en alguna publicaci\u00f3n cient\u00edfica en particular\u2026\u201d; \u201cEl derecho a la salud (\u2026) garantiza al paciente el acceso al tratamiento m\u00e9dicamente adecuado para la patolog\u00eda que padece. Tanto la regulaci\u00f3n internacional del uso fuera de prospecto de medicamentos aprobados, como la regulaci\u00f3n de la ANMAT sobre uso compasivo de medicamentos no aprobados pretenden garantizar el acceso del paciente a un tratamiento adecuado, aun cuando ello implique utilizar un f\u00e1rmaco para un uso distinto del aprobado por la autoridad de aplicaci\u00f3n. Ello exige evaluar debidamente la conveniencia y razonabilidad del uso fuera de prospecto del f\u00e1rmaco, teniendo en cuenta la informaci\u00f3n cient\u00edfica acerca de la eficacia del f\u00e1rmaco para la patolog\u00eda en cuesti\u00f3n y para la situaci\u00f3n concreta del paciente, la razonabilidad de la relaci\u00f3n entre riesgos y beneficios y el consentimiento informado del paciente\u201d.<\/i><\/p>\n
Adem\u00e1s, consult\u00f3 a la Academia Nacional de Medicina de Buenos Aires, quien inform\u00f3, seg\u00fan fuera relatado en el mismo Dictamen:\u00a0\u201csi bien el f\u00e1rmaco est\u00e1 indicado para\u00a0<\/i>[otras indicaciones<\/i>], se considera prudente su empleo en la patolog\u00eda que presenta la actora, en cuadros de su gravedad y ante el fracaso de los tratamientos de primera l\u00ednea, ya que por su mecanismo de acci\u00f3n es razonable su uso en otras afecciones que presenten alteraciones inmunol\u00f3gicas dependientes de los linfocitos B\u201d<\/i>. Para ello, la Academia valor\u00f3 resultados de estudios cl\u00ednicos no controlados y un ensayo adecuadamente controlado con resultados positivos, aunque no estad\u00edsticamente significativos. Asimismo,\u00a0\u201cla Academia apunt\u00f3 que existe una gran distancia entre las conclusiones de los ensayos cl\u00ednicos y la conducta m\u00e9dica que se debe adoptar ante un paciente en particular, m\u00e1xime en casos de la gravedad que presentaba la actora y cuando han fracasado los tratamientos cl\u00e1sicos\u201d<\/i>, seg\u00fan fuera observado en el Dictamen.<\/p>\n
La CSJN, en cambio, casi un a\u00f1o despu\u00e9s (20 de mayo de 2014), consider\u00f3 que el recurso extraordinario result\u00f3 formalmente admisible en cuanto se hab\u00eda invocado la arbitrariedad del fallo, puesto que la c\u00e1mara se apart\u00f3 de manera inequ\u00edvoca del r\u00e9gimen aplicable para empresas de medicina prepaga la alzada, incurriendo en un salto argumentativo al omitir examinar si dichos agentes de la salud estaban obligados, o no, a brindar la cobertura pretendida en el sub lite (m\u00e1s all\u00e1 de que estaban obligadas a cubrir las mismas prestaciones dispuestas como obligatorias para las obras sociales). La CSJN entendi\u00f3 que el eje controversial que deb\u00eda definirse era si la cobertura del medicamento prescripto era un mandato obligatorio incorporado al espec\u00edfico plan prestacional de la demandada frente a la demandante.<\/p>\n
Si bien existen voces que alegan que el derecho a la salud[45]garantiza al paciente el acceso al tratamiento m\u00e9dicamente adecuado para la patolog\u00eda que padece, aun cuando ello implique utilizar un f\u00e1rmaco para un uso distinto del aprobado por la autoridad de aplicaci\u00f3n, la CSJN pareciera haber restringido la obligaci\u00f3n de la cobertura\u00a0\u2013 al menos de una empresa de medicina prepaga \u2013\u00a0\u00a0a aquellas incorporadas en el espec\u00edfico plan prestacional de la empresa frente a su afiliado.<\/p>\n
De manera previa al a\u00f1o 2014, la jurisprudencia hab\u00eda hecho lugar a la cobertura de f\u00e1rmacos prescriptos fuera de prospecto en varias causas considerando, b\u00e1sicamente, que el Programa M\u00e9dico Obligatorio establece solamente un piso m\u00ednimo de cobertura, no taxativo[46].<\/p>\n
De manera posterior al a\u00f1o 2014, se observa que los fallos de los tribunales inferiores han mantenido su razonamiento previo, fundamentando la cobertura\u00a0\u00a0\u2013 en sentencia definitiva como ante el otorgamiento de medidas cautelares \u2013, de la siguiente manera: \u201c\u2026el art\u00edculo 28 de la Ley N\u00ba 23.661 establece que los agentes del seguro de salud deber\u00e1n desarrollar obligatoriamente un programa de prestaciones da salud (confr. esta Sala, causa 5462\/2010 del 30.3.12)\u201d; \u201cEn este orden de ideas, es menester recordar que la Corte Suprema de Justicia de la Naci\u00f3n tiene dicho que lo dispuesto en los tratados internacionales que tienen jerarqu\u00eda constitucional (art. 75, inc. 22, Ley Suprema), reafirma el derecho a la preservaci\u00f3n de la salud \u2014comprendido dentro del derecho a la vida\u2014 y destaca la obligaci\u00f3n impostergable que tiene la autoridad p\u00fablica de garantizar ese derecho con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga (conf. Fallos: 323:3229)\u201d; \u201c\u2026cabe concluir que el mantenimiento de la medida precautoria decretada no ocasiona un grave perjuicio a la demandada, pero evita, en cambio, el agravamiento de las condiciones de vida del paciente<\/i>\u2026\u201d[47]. Incluso, se ha sostenido: \u201clas prestaciones que reconoce el Programa M\u00e9dico Obligatorio no constituyen un elenco cerrado e insusceptible de ser modificado con el tiempo en beneficio de los afiliados, pues semejante interpretaci\u00f3n importar\u00eda cristalizar en un momento hist\u00f3rico la evoluci\u00f3n continua, incesante y natural que se produce en el \u00e1mbito de la medicina y en la noci\u00f3n de \u201ccalidad de vida\u201d, que es esencialmente cambiante\u201d<\/i>y\u00a0\u201cno constituye una limitaci\u00f3n para dichos agentes, sino que consiste en una enumeraci\u00f3n no taxativa de la cobertura m\u00ednima que los beneficiarios est\u00e1n en condiciones de exigir a las obras sociales (\u2026). Por ende, debe ser entendida como un \u201cpiso prestacional\u201d, por lo que no puede, como principio, derivar en una afectaci\u00f3n del derecho a la vida y a la salud de jerarqu\u00eda constitucional\u201d[48]<\/b>.<\/i>Tambi\u00e9n se ha sostenido en otro caso resuelto por la misma sala: \u201c\u2026el hecho de que no cuente con aprobaci\u00f3n de la ANMAT para el tratamiento de la enfermedad que padece el se\u00f1or Grange no es, en s\u00ed mismo, un obst\u00e1culo al otorgamiento de la protecci\u00f3n cautelar perseguida, ponderando que \u2013como es sabido\u2013 esa clase de decisiones requiere procedimientos que insumen buena cantidad de tiempo. Desde esta perspectiva, y a modo de obiter dicta, es pertinente recordar que en estos estrados se han sustanciado numerosos procesos destinados a obtener cobertura para la misma droga que se reclama en autos ante afecciones que en esos momentos no contaban con previsi\u00f3n normativa alguna y que hoy se encuentran contempladas en la resoluci\u00f3n n\u00b0 1048 de la Superintendencia de Servicios de Salud\u2026\u201d;\u00a0<\/i>\u201c\u2026.si bien la medida implicar\u00e1 una erogaci\u00f3n importante para las demandadas, no se trata de una prestaci\u00f3n que, en la actualidad, resulte totalmente extra\u00f1a a su giro habitual\u2026\u201d<\/i>y\u201c\u2026no existen, empero, elementos que permitan sostener que la cobertura dispuesta en autos vaya a producir un desequilibrio econ\u00f3mico financiero para las demandadas\u2026\u201d[49]<\/b>.<\/i><\/p>\n
En otro caso del a\u00f1o 2015, se ha confirmado la sentencia de primera instancia en la medida cautelar haciendo lugar a la petici\u00f3n del amparista con el fundamento que\u00a0\u201c\u2026el delicado estado de salud de la menor en autos y el riesgo de vida que implicar\u00eda privarla de la medicaci\u00f3n que conforme los informes acompa\u00f1ados ya estar\u00eda recibiendo\u00bb (fs. 28), para entender veros\u00edmil el derecho invocado\u2026\u201d[50]<\/b><\/i>. Ello a pesar de que APROSS hab\u00eda justificado su negativa en la Ley 9277 que, en su art\u00edculo 14, determina:\u00a0\u00abLa APROSS no otorgar\u00e1 cobertura asistencial ni reconocer\u00e1 reintegro de gastos en los siguientes supuestos: Inciso b): Prestaciones y medicamentos en etapa experimental, no avalados por instituciones cient\u00edficas reconocidas a nivel nacional y\/o no incluidos en el Men\u00fa Prestacional de la APROSS. Inc. c): Prestaciones, servicios y\/o insumos que no resulten eficaces y eficientes seg\u00fan medicina basada en la evidencia o que se opongan a las normas legales vigentes. Es por ello que no se hace lugar a lo solicitado\u00bb[51]<\/b>.<\/i><\/p>\n
La Resoluci\u00f3n 1349\/2017 sobre medicamentos del PAMI, entendemos, no se refiere expresamente a la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos ni se exige la aprobaci\u00f3n del medicamento por ANMAT para su cobertura.<\/p>\n
La direcci\u00f3n que pareciera se\u00f1alar la CSJN para la financiaci\u00f3n privada y que podr\u00eda, eventualmente, asimilarse a la financiaci\u00f3n social (atento la equiparaci\u00f3n realizada por la Ley 24.754), entendemos no aplicar\u00eda para los Estados Provinciales y el Estado Nacional, \u00faltimo garante de las prestaciones de salud[52].<\/p>\n
Desde la doctrina, se opina que en los tribunales inferiores se resuelven los casos mediante la aplicaci\u00f3n del criterio de la \u201cmedicina de la compasi\u00f3n\u201d, a partir del caso de la Crotoxina para enfermos de c\u00e1ncer; mientras que\u00a0\u201cla seguridad social que cubre las prestaciones a trav\u00e9s del Programa M\u00e9dico Obligatorio, establece la obligatoriedad de los prestadores de cubrir tratamientos que surjan de la \u2018medicina de la evidencia\u2019 y s\u00f3lo pueden recurrir a los tratamientos experimentales, en forma individual y mediante el mecanismo de excepci\u00f3n, si no existiese otro para la patolog\u00eda a tratar o, si luego de utilizado el f\u00e1rmaco aprobado para esa enfermedad, no resultara eficaz para el paciente\u201d[53]<\/b><\/i>.<\/p>\n
Desde otro \u00e1ngulo, al momento de la prescripci\u00f3n fuera de prospecto podr\u00eda ser \u00fatil revisar si no existe un estudio cl\u00ednico en el cual el paciente pudiera enrolarse, siguiendo la regulaci\u00f3n espec\u00edfica en esa materia[54]. En este caso, el costo de la provisi\u00f3n es asumido por el laboratorio patrocinante; obligaci\u00f3n que se extiende luego de la terminaci\u00f3n del estudio hasta que se garantice su acceso, en caso de que el tratamiento resulte beneficioso.<\/p>\n
V.4. Responsabilidad por da\u00f1os<\/b><\/p>\n
Como se ha expuesto en este trabajo, los profesionales de la salud est\u00e1n facultados para prescribir un medicamento a\u00fan en condiciones diferentes a las aprobados por la Autoridad Sanitaria, sobre la base de su experiencia y el conocimiento cient\u00edfico disponible, pero atento a que en dicha decisi\u00f3n solamente interviene \u00e9ste, su responsabilidad sobre eventuales consecuencias en el caso en concreto no ser\u00e1, en principio, compartida con el laboratorio titular de la autorizaci\u00f3n para la comercializaci\u00f3n del f\u00e1rmaco, el ANMAT u otro organismo. Expondremos a continuaci\u00f3n ciertas normas espec\u00edficas que podr\u00edan ser consideradas relevantes para delinear el marco normativo de este apartado, de manera complementaria a lo dicho en este trabajo.<\/p>\n
En primer lugar, la Resoluci\u00f3n del Ministerio de Educaci\u00f3n n. 1254\/2018, en su Anexo XXIV, establece la potestad exclusiva del m\u00e9dico de prescribir cualquier procedimiento de diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico y tratamiento relativo a la salud humana en individuos. No obstante, la Ley 17.132, que regula el ejercicio de la medicina, pone un l\u00edmite a dicha facultad de la siguiente manera:\u00a0\u201cQueda prohibido a los profesionales que ejerzan la medicina: \u2026 7\u00ba) aplicar en su pr\u00e1ctica privada procedimientos que no hayan sido presentados o considerados o discutidos o aprobados en los centros universitarios o cient\u00edficos reconocidos del pa\u00eds; 8\u00ba) practicar tratamientos personales utilizando productos especiales de preparaci\u00f3n exclusiva y\/o secreta y\/o no autorizados por la Secretar\u00eda de Estado de Salud P\u00fablica\u2026\u201d<\/i>(art. 20, inc. 7 y 8, Ley n. 17.132). De todos modos, esta prohibici\u00f3n\u00a0\u00a0\u2013 creemos \u2013\u00a0\u00a0no logra impedir la prescripci\u00f3n de un medicamento fuera de su prospecto, en tanto estuviera basado en conocimiento cient\u00edfico disponible y no fuera secreto.<\/p>\n
Asimismo, las normas internas de autorregulaci\u00f3n de ciertas asociaciones de m\u00e9dicos, disponen espec\u00edficamente:\u00a0\u201cEl m\u00e9dico tiene derecho a prescribir el medicamento que considere m\u00e1s conveniente y el procedimiento diagn\u00f3stico o terap\u00e9utico que crea m\u00e1s acertado\u201d<\/i>(art. 204, C\u00f3digo de \u00c9tica de la Confederaci\u00f3n M\u00e9dica de la Rep\u00fablica Argentina – COMRA);\u00a0\u201cEl m\u00e9dico debe disponer de libertad de prescripci\u00f3n y de las condiciones t\u00e9cnicas que le permitan actuar con independencia y garant\u00eda de calidad. En caso de que no se cumplan esas condiciones deber\u00e1 informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente\u201d\u00a0<\/i>(art. 111, C\u00f3digo de \u00c9tica de la COMRA);\u00a0\u201cLos miembros del Equipo de Salud utilizar\u00e1n o prescribir\u00e1n productos de \u00edndole variada, con calidad garantizada y probada, as\u00ed como cumpliendo con las normas de la Ley de medicamentos (25.649), especialmente en lo que se refiere a la inclusi\u00f3n del nombre gen\u00e9rico\u201d<\/i>(art. 59, C\u00f3digo de \u00c9tica de la Asociaci\u00f3n M\u00e9dica Argentina \u2013 AMA);\u00a0\u201cSiendo la indicaci\u00f3n de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripci\u00f3n, dado que como \u201cacto m\u00e9dico\u201d asumen la responsabilidad \u00e9tica y legal de los resultados de dicha actividad, aunque respetando la posibilidad de cambio de marca por decisi\u00f3n del paciente, quien deber\u00e1 cumplir con la informaci\u00f3n al m\u00e9dico responsable de la prescripci\u00f3n\u201d<\/i>(art. 60, C\u00f3digo de \u00c9tica de la AMA).<\/p>\n
Recientemente, la C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala A ha dicho: \u201c\u2026el empleo de ese tipo de medicaciones\u00a0<\/i>[fuera de prospecto]ha de ser exclusiva responsabilidad del m\u00e9dico tratante, quien lo realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, bas\u00e1ndose en su experiencia y en el conocimiento cient\u00edfico disponible\u201d[55]<\/b><\/i>. A la misma conclusi\u00f3n arrib\u00f3 anteriormente el ANMAT al manifestar en su comunicado oficial:\u00a0\u201cLas indicaciones \u201coff-label\u201d son de exclusiva responsabilidad del m\u00e9dico tratante, quien las realiza en el pleno ejercicio de su actividad profesional, bas\u00e1ndose en su experiencia y en el conocimiento cient\u00edfico disponible, motivado por la necesidad de brindar una respuesta a problemas de salud para los cuales no existan est\u00e1ndares de tratamiento o que, en caso de existir, los mismos sean de muy dif\u00edcil acceso\u201d<\/i>.<\/p>\n
No obstante, vale aclarar que la obligaci\u00f3n del m\u00e9dico no es una obligaci\u00f3n de resultados sino de medios. Al respecto, el art\u00edculo 1768 del C\u00f3digo Civil y Comercial de la Naci\u00f3n establece: \u201cLa actividad del profesional liberal est\u00e1 sujeta a las reglas de las obligaciones de hacer. La responsabilidad es subjetiva, excepto que se haya comprometido un resultado concreto (\u2026). La actividad del profesional liberal no est\u00e1 comprendida en la responsabilidad por actividades riesgosas previstas en el art\u00edculo 1757\u201d;\u00a0<\/i>y el art\u00edculo 1724, agrega:\u00a0\u201cSon factores subjetivos de atribuci\u00f3n la culpa y el dolo. La culpa consiste en la omisi\u00f3n de la diligencia debida seg\u00fan la naturaleza de la obligaci\u00f3n y las circunstancias de las personas, el tiempo y el lugar. Comprende la imprudencia, la negligencia y la impericia en el arte o profesi\u00f3n\u201d\u00a0<\/i>(art. 1724, C\u00f3digo Civil y Comercial de la Naci\u00f3n).<\/p>\n
Por su parte, el C\u00f3digo Penal de la Naci\u00f3n tipifica conductas vinculadas con la entrega y suministro de sustancias medicinales peligrosas para la salud, disimulando su car\u00e1cter nocivo o cuando alguno de los hechos previstos fuere cometido por imprudencia, negligencia, impericia en su arte o profesi\u00f3n o por inobservancia de los deberes a su cargo, si tuviere como resultado enfermedad o muerte[56].<\/p>\n
En consecuencia, la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos como acto m\u00e9dico podr\u00eda generar la obligaci\u00f3n de responder, frente a un da\u00f1o directo, cuando ella no pudiera ser fundamentada en el conocimiento cient\u00edfico disponible y\/o hubiera otro tratamiento aprobado por el ANMAT con relaci\u00f3n al cual se hubiera probado la seguridad, eficacia y calidad y dicho medicamento fuera accesible y no contraindicado para el paciente; en otras palabras cuando la prescripci\u00f3n pudiera ser calificada como negligente.<\/p>\n
En este sentido, en un caso reciente de acci\u00f3n de da\u00f1os y perjuicios por responsabilidad m\u00e9dica y de la instituci\u00f3n, donde se hab\u00eda prescripto un medicamento fuera de prospecto, la causa de la responsabilidad se vincul\u00f3 con la inobservancia de medidas de seguridad, asepsia e higiene y no con el acto m\u00e9dico de la prescripci\u00f3n off label. En este sentido, se dijo:\u00a0\u201cConsidero que ese elemento sellar\u00e1 la suerte de los recursos interpuestos: qued\u00f3 admitido que la inyecci\u00f3n intraocular del antiangiog\u00e9nico no fue aplicada en un quir\u00f3fano, en condiciones de asepsia e higiene, tendientes a prevenir cualquier tipo infecci\u00f3n (\u2026). De manera que en mi opini\u00f3n, debe responsabilizarse a los demandados que fueron condenados en la sentencia apelada, por no haber dado cumplimiento con las medidas de seguridad, asepsia e higiene, tendientes a prevenir cualquier tipo de infecci\u00f3n vinculada al tratamiento al cual la actora fue sometida.\u201d \u201cAdem\u00e1s, no habr\u00e9 de considerar \u2014a los fines de decidir la cuesti\u00f3n\u2014 lo previsto por el art. 20, inc. 8\u00b0, de la ley 17.132, relativo a la administraci\u00f3n de medicamentos no avalados por la autoridad sanitaria, en la medida que las secuelas incapacitantes sufridas por la actora, no obedecieron \u2014en rigor\u2014 al suministro del \u201cAvast\u00edn\u201d, como medicaci\u00f3n fuera de prospecto\u201d (considerando 4\u00b0). \u201c\u2026En orden a que tampoco se encuentra discutido, ni es motivo de reproche el hecho de hab\u00e9rsele suministrado un medicamento \u201coff label\u201d a la actora\u2026\u201d (considerando 7\u00b0)[57]<\/b>.<\/i><\/p>\n
Por \u00faltimo, es esencial que el tratamiento se realice en condiciones muy controladas por el m\u00e9dico. En este sentido, en un estudio del ANMAT se ha sostenido:\u00a0\u201c\u2026es razonable el uso fuera de ficha t\u00e9cnica de BZM para el NF2 en las condiciones muy controladas antedichas, siempre que se cumplan los criterios de cuidados extremos para la exposici\u00f3n a la droga y cumpliendo con la firma de un consentimiento informado muy completo y la responsabilidad de m\u00e9dico tratante y paciente y familia\u201d[58]<\/b><\/i>. En este caso, el paciente hab\u00eda presentado en el Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n (MSN) un pedido de autorizaci\u00f3n para el uso del Bevacizumab (BZM) por su caso de Neurofibromatosis tipo 2. Para resolver, el MSN pidi\u00f3 opini\u00f3n al ANMAT[59]. No obstante, de acuerdo con la situaci\u00f3n actual de la legislaci\u00f3n, no resulta necesario la autorizaci\u00f3n previa del ANMAT para la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de un medicamento.<\/p>\n
V.5. Farmacovigilancia: \u00bfcorresponde prever el control y fiscalizaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n y suministros de medicamentos por fuera de su prospecto?\u00a0<\/b><\/p>\n
Seg\u00fan el Informe Anual del Departamento de Farmacovigilancia del ANMAT, correspondiente al a\u00f1o 2016, el mayor n\u00famero de notificaciones de eventos adversos se puede observar en la categor\u00eda de medicamento no indicado para una determinada finalidad o no apropiado para \u00e9sta, seguido por las notificaciones realizadas con motivo en la equivocaci\u00f3n de la dosis administrada. Asimismo, se ha apreciado que en la segunda etapa en la ocurrieron mayores errores es en la etapa de la prescripci\u00f3n. En efecto, se ha alertado sobre el hecho que\u00a0\u201c\u2026la falta de aprobaci\u00f3n por parte de un organismo regulador implica la falta de rangos de dosis seguras e informaci\u00f3n inadecuada sobre las contraindicaciones, que en conjunto hacen que las RAM sean m\u00e1s probables\u201d[60]<\/b><\/i>.<\/p>\n
Con el objeto de detectar, evaluar, comprender y prevenir efectos adversos derivados del uso de los medicamentos, se ha creado en Argentina, mediante la Resoluci\u00f3n 706\/1993 del ex Ministerio de Salud y Acci\u00f3n Social, el Sistema Nacional de Farmacovigilancia. Para ello, todos los profesionales de la salud, responsables de la industria farmac\u00e9utica y pacientes son exhortados a notificar las sospechas de reacciones adversas (RAM) y de fallas de calidad. Este sistema se activa en el momento que un medicamento, autorizado por la autoridad sanitaria, inicia su comercializaci\u00f3n, tanto en el \u00e1mbito nacional como en el internacional. La informaci\u00f3n resultante puede generar diversas acciones, entre ellas: incluir nuevas contraindicaciones y restringir los usos terap\u00e9uticos[61][62].<\/p>\n
Si bien el sistema se proyecta para dar el respaldo definitivo al medicamento tal cual fuera aprobado por el ANMAT, se sostiene asimismo la conveniencia de implementar un sistema de farmacovigilancia para usos\u00a0on<\/i>y\u00a0off label<\/i>. Ello permitir\u00eda sistematizar y generar informaci\u00f3n referida a la interacci\u00f3n de drogas y la eficacia y seguridad por fuera de los usos aprobados.<\/p>\n
En efecto, como se ver\u00e1 en este trabajo, es altamente recomendable y exigible al m\u00e9dico tratante que al prescribir un tratamiento medicamentoso\u00a0off label,<\/i>mantenga registros del uso y los efectos alcanzados, sean adversos o beneficiosos con el producto utilizado[63]y, de existir sospecha de ocurrencia de un evento adverso, notificar al ANMAT con expresa referencia al uso\u00a0off label<\/i>prescripto voluntariamente.<\/p>\n
V.6. Intercambiabilidad de medicamentos<\/b><\/p>\n
La Ley 25.679, sancionada el 28 de agosto de 2002 y publicada el 19 de septiembre de 2002, estableci\u00f3 el principio de sustituci\u00f3n del medicamento de s\u00edntesis qu\u00edmica, como consecuencia del cual, los medicamentos de s\u00edntesis qu\u00edmicas son, en principio, intercambiables.\u00a0\u201cEl farmac\u00e9utico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el \u00fanico responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmac\u00e9uticas, como as\u00ed tambi\u00e9n para su sustituci\u00f3n\u201d<\/i>[64].<\/p>\n
No obstante, en el caso de prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos, entendemos, ser\u00eda prudente preguntarnos si la sustituci\u00f3n del medicamento contin\u00faa aplicando tal cual.<\/p>\n
En principio, el Decreto Reglamentario de la ley mencionada N. 987\/2003, en su art\u00edulo art. 2 dispone:\u00a0\u201cEn el supuesto en que el m\u00e9dico u odont\u00f3logo considere indispensable prescribir por marca, por raz\u00f3n fundada, podr\u00e1 realizarlo, debiendo consignar primero el nombre gen\u00e9rico del medicamento y agregar, de su pu\u00f1o y letra, a continuaci\u00f3n de la firma correspondiente a la prescripci\u00f3n por la marca, la justificaci\u00f3n que avale tal decisi\u00f3n bajo el t\u00edtulo \u00abjustificaci\u00f3n de la prescripci\u00f3n por marca\u00bb, firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello. En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre gen\u00e9rico, el farmac\u00e9utico debe hacerle conocer que el m\u00e9dico u odont\u00f3logo justifica la prescripci\u00f3n por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripci\u00f3n. De la decisi\u00f3n del adquirente el farmac\u00e9utico deber\u00e1 dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los p\u00e1rrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio\u201d.<\/i><\/p>\n
Creemos que, seg\u00fan cada caso, podr\u00eda ser recomendable que el m\u00e9dico incorporase en la receta m\u00e9dica la especialidad de referencia o marca, de manera adicional al principio activo, justificando expresamente dicha elecci\u00f3n si la falta de dicha informaci\u00f3n pudiera generar confusi\u00f3n al momento de la dispensa, considerando que el producto prescripto estar\u00eda aprobado para un uso distinto. Tambi\u00e9n resulta de mucha importancia una indicaci\u00f3n clara al diagn\u00f3stico realizado.<\/p>\n
\u00a0VI.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0<\/b>Derecho comparado<\/b><\/p>\n
Como fuera mencionado por la Procuradora de la Naci\u00f3n en un Dictamen del a\u00f1o 2014[65],\u201cEl uso fuera de prospecto o at\u00edpico de medicamentos ha sido objeto de estudio y consenso en la comunidad cient\u00edfica y bio\u00e9tica mundial y cuenta con regulaci\u00f3n espec\u00edfica en varias jurisdicciones\u201d<\/i>.<\/p>\n
En este sentido, la Comunidad Europa no regula el instituto a nivel comunitario, pero s\u00ed exige el cumplimiento de programas de farmacovigilancia\u00a0on label<\/i>y\u00a0off label<\/i>desde el a\u00f1o 1984[66]<\/b><\/i>. Sin perjuicio de ello, ciertos pa\u00edses han avanzado en la l\u00ednea de la regulaci\u00f3n. En este sentido, se encuentran Espa\u00f1a[67], quien estableci\u00f3 los requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas, y Francia[68], con ciertas diferencias entre ellas[69].<\/p>\n
Por su parte, Estados Unidos no ha previsto una regulaci\u00f3n del tema.\u00a0En su sitio web oficial, la FDA aclara:\u00a0\u201cFrom the FDA perspective, once the FDA approves a drug, healthcare providers generally may prescribe the drug for an unapproved use when they judge that it is medically appropriate for their patient\u201d[70]<\/b><\/i>, deslindando su responsabilidad a favor del m\u00e9dico.<\/p>\n
En Latinoam\u00e9rica tampoco existe regulaci\u00f3n aut\u00f3noma y completa del instituto, aunque s\u00ed se reconoce la aplicaci\u00f3n de otras regulaciones, como son, por ejemplo: ejercicio profesional, promoci\u00f3n, recomendaciones de la autoridad.<\/p>\n
En particular, en Colombia se hace referencia a este uso como \u201cUsos no incluidos en el registro sanitario\u201d (por sus siglas: \u201cUNIRS\u201d). Se los define como uso o prescripci\u00f3n excepcional de medicamentos que requieren ser empleados en indicaciones y\/o grupos de pacientes diferentes a lo consignado en el registro sanitario otorgado por el INVIMA y fueron regulados, recientemente, mediante la Resoluci\u00f3n 3951 de 2016 y su modificatoria, n. 532 de 2017. La primera se fundamenta en la Ley Estatutaria N. 1753, en virtud de la cual se sostiene:\u00a0\u201cEl sistema de salud debe procurar por la mejor utilizaci\u00f3n social y econ\u00f3mica de los recursos, servicios y tecnolog\u00edas disponibles para garantizar el derecho a la salud de toda la poblaci\u00f3n\u201d<\/i>y se eleva como principio rector la autonom\u00eda m\u00e9dica. Dicha resoluci\u00f3n tiene por objeto:\u00a0\u201cestablecer el procedimiento para el acceso, reporte de prescripci\u00f3n, suministro y an\u00e1lisis de la informaci\u00f3n de servicios y tecnolog\u00edas en salud no cubiertas (\u2026); fijar los requisitos, t\u00e9rminos y condiciones para la presentaci\u00f3n de recobros\/cobros (\u2026) establecer el procedimiento de verificaci\u00f3n, control y pago de las solicitudes de recobro\/cobro (\u2026)acciones de control y seguimiento\u2026\u201d<\/i>. Anteriormente, se hab\u00eda dispuesto mediante el Plan de Desarrollo definido en la Ley 1753 del a\u00f1o 2015, en su art\u00edculo 72, que el Ministerio de Salud y Protecci\u00f3n Social tiene la facultad de solicitar el tr\u00e1mite de modificaciones a las indicaciones, contraindicaciones e interacciones de los registros sanitarios.<\/p>\n
En Brasil, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (INVISA), ha emitido tambi\u00e9n una comunicaci\u00f3n formal en la cual se expone:\u00a0\u201cO uso off label de um medicamento \u00e9 feito por conta e risco do m\u00e9dico que o prescreve, e pode eventualmente vir a caracterizar um erro m\u00e9dico, mas em grande parte das vezes trata-se de uso essencialmente correto, apenas ainda n\u00e3o aprovado. H\u00e1 casos mesmo em que esta indica\u00e7\u00e3o nunca ser\u00e1 aprovada por uma ag\u00eancia reguladora, como em doen\u00e7as raras cujo tratamento medicamentoso s\u00f3 \u00e9 respaldado por s\u00e9ries de casos (\u2026).A classifica\u00e7\u00e3o de uma indica\u00e7\u00e3o como off label pode, pois, variar temporalmente e de lugar para lugar. O uso off label \u00e9, por defini\u00e7\u00e3o, n\u00e3o autorizado por uma ag\u00eancia reguladora, mas isso n\u00e3o implica que seja incorreto\u201d[71]<\/b><\/i>. En cierto casos, INVISA ha efectuado alertas sobre riesgos en usos\u00a0off label<\/i>determinados[72].<\/p>\n Ahora bien, corresponde preguntarnos si dado nuestro sistema jur\u00eddico federal, en especial, lo concerniente en materia de Derecho de Salud, corresponder\u00eda regular la facultad de los m\u00e9dicos para prescribir medicamentos por fuera de lo aprobado por el ANMAT en su prospecto, o bien, si se mantiene como facultad exclusiva de los m\u00e9dicos, no regulada de manera espec\u00edfica.<\/p>\n Nosotros nos inclinamos, en principio, por la segunda opci\u00f3n, aunque consideramos altamente recomendable enunciar ciertas pautas o recomendaciones que los m\u00e9dicos debieran considerar al momento del acto de prescripci\u00f3n para disminuir la posibilidad de que fuera calificado como arbitrario o negligente.<\/p>\n El motivo considerado para ello es que la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos es excepcional y reconoce distintas causas: por ejemplo, intolerancia del paciente para los tratamientos aprobados, ausencia de tratamientos aprobados para un cuadro cl\u00ednico determinado, imposibilidad de realizar estudios cl\u00ednicos que respalden la solicitud de aprobaci\u00f3n de un medicamento por las especiales condiciones de la poblaci\u00f3n (por ejemplo, los ni\u00f1os).<\/p>\n No obstante, como hemos desarrollado a lo largo de este trabajo, existe hoy en Argentina un marco normativo vigente a partir del cual entendemos que resulta necesaria y altamente recomendable la observancia de las siguientes pautas, que resumimos a continuaci\u00f3n:<\/p>\n i.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Adoptar la decisi\u00f3n sobre la base de informaci\u00f3n cient\u00edfica acerca de la eficacia del f\u00e1rmaco para la patolog\u00eda en cuesti\u00f3n y para la situaci\u00f3n concreta del paciente, realizando un an\u00e1lisis de razonabilidad acerca de la relaci\u00f3n entre los riesgos asumidos y los beneficios esperados para ese paciente.<\/p>\n ii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Obtener el consentimiento informado previo, de manera expresa, por parte del paciente, otorgando una copia a \u00e9ste y dejando una rese\u00f1a de dicho proceso en la historia cl\u00ednica, incluyendo la menci\u00f3n a los documentos de profesionales o instituciones con experiencia que avalen su razonamiento en el caso en concreto.<\/p>\n iii.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Informar, en su caso, al paciente en caso de existir un estudio cl\u00ednico en el cual el paciente pudiera enrolarse.<\/p>\n iv.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Analizar la necesidad de incorporar en la receta m\u00e9dica la especialidad de referencia o marca, de manera adicional al principio activo, justificando expresamente dicha elecci\u00f3n si la falta de dicha informaci\u00f3n pudiera generar confusi\u00f3n al momento de la dispensa, considerando que el producto prescripto fue aprobado para un uso distinto.<\/p>\n v.\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Hacer un adecuado seguimiento del tratamiento del paciente (en condiciones muy controladas) y, en caso de producirse un evento adverso, notificar al ANMAT indicando expresamente la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>del producto involucrado.<\/p>\n Sin perjuicio de ello, en aquellos casos en los que fuera habitual el uso\u00a0off label<\/i>de un medicamento determinado, entendemos que corresponder\u00eda al ANMAT analizar su aplicaci\u00f3n y emitir su opini\u00f3n[73], publicando los antecedentes cient\u00edficos considerados para ello con el prop\u00f3sito de facilitar el acceso de los pacientes a una terap\u00e9utica eficaz y segura. En efecto, el ANMAT esto ya lo ha hecho a trav\u00e9s de sus \u00e1reas de farmacovigilancia y, en especial, el Programa de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias[74], por ejemplo, con relaci\u00f3n al uso del ingrediente farmac\u00e9utico activo Bevacizumab para degeneraci\u00f3n macular h\u00fameda del adulto, evaluando la eficacia, efectividad, seguridad y costo-efectividad, en el a\u00f1o 2016[75]. Este estudios y otros se encuentran disponibles al p\u00fablico en general en el sitio web del ANMAT.<\/p>\n Dichos estudios publicados son de utilidad, actualmente, para respaldar los usos no aprobados aceptados, con evidencia cient\u00edfica (incluso, podr\u00edan ser de utilidad a la hora de evaluar la responsabilidad del m\u00e9dico[76]); sin embargo, no hemos visto que se otorgue o declare alg\u00fan l\u00edmite de tiempo para ello.<\/p>\n Con esta tarea ya encaminada de hecho, entendemos que ser\u00eda posible implementar en Argentina un listado no taxativo de usos\u00a0off label<\/i>aceptados por la comunidad cient\u00edfica, aunque entendemos ser\u00eda recomendable limitarlo por un tiempo determinado[77]. A efectos de facilitar la tarea de visualizaci\u00f3n de usos habituales\u00a0off label<\/i>, podr\u00eda ser de utilidad implementar un r\u00e9gimen informativo voluntario dirigido a profesionales de la salud, sociedades cient\u00edficas y a los \u00f3rganos jurisdiccionales, por ejemplo.<\/p>\n De todos modos corresponde recordar que, en sus opiniones, el ANMAT aclara que\u00a0\u201c\u2026NO autoriza NI proh\u00edbe el uso \u201coff label\u201d de los medicamentos en plaza; siendo esa decisi\u00f3n de exclusiva responsabilidad del m\u00e9dico tratante\u201d<\/i>. Asimismo, el ANMAT declara en su comunicado p\u00fablico que\u00a0\u201c\u2026al ser la especialidad medicinal un bien de propiedad del titular, la ANMAT no tiene facultad para exigir que lo registre para otras indicaciones diferentes a las solicitadas\u201d<\/i>.<\/p>\n Esta tarea podr\u00eda tambi\u00e9n ser realizada tambi\u00e9n por la CONETEC y luego por la AGNET. A partir de all\u00ed, incluso, entendemos ser\u00eda posible emitir recomendaciones sobre el financiamiento y\/o pol\u00edticas de cobertura de las tecnolog\u00edas sanitarias.<\/p>\n Por \u00faltimo, entendemos que debe exhortarse la investigaci\u00f3n cl\u00ednica, incluso a instancias de los profesionales de la salud, para continuar generando conocimiento cient\u00edfico disponible para todos.<\/p>\n El juramento hipocr\u00e1tico exige de los m\u00e9dicos que busquen el beneficio de sus pacientes seg\u00fan su mejor juicio y el principio de beneficencia vigente en el \u00e1mbito de la salud ha sido postulado como una obligaci\u00f3n: maximizar los beneficios posibles y disminuir los posibles da\u00f1os.<\/p>\n En ese marco, concluimos este trabajo preliminar sosteniendo la conveniencia de consensuar determinadas pr\u00e1cticas a fin de otorgar mayor seguridad y eficacia a la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de medicamentos con el prop\u00f3sito de poder calificarla tambi\u00e9n como medicina de la evidencia. Alguna de tales pr\u00e1cticas son hoy exigibles conforme normas vigentes, otras surgen del an\u00e1lisis jurisprudencial de casos particulares, mientras que las restantes aparecen como una recomendaci\u00f3n prudente a partir del desarrollo del derecho comparado o las buenas pr\u00e1cticas que han sido adoptadas localmente. Pero entendemos que todas ellas tienen como prop\u00f3sito final colaborar con el m\u00e9dico tratante durante la etapa de la prescripci\u00f3n de un medicamento y el tratamiento de una patolog\u00eda determinada en una persona igualmente individualizada, de acuerdo a las especiales circunstancias que pudieran converger.<\/p>\n Asimismo, exhortamos al Estado Nacional a repensar el rol de la Autoridad Sanitaria en esta materia, o el de otros organismos competentes, para la sistematizaci\u00f3n y generaci\u00f3n de informaci\u00f3n cient\u00edfica disponible sobre usos habituales\u00a0off label<\/i>de medicamentos y resultados beneficiosos o adversos, en un tiempo y lugar determinado. Entendemos que esto encuadrar\u00eda dentro de la obligaci\u00f3n de adoptar medidas positivas para asegurar la realizaci\u00f3n del derecho a la salud.<\/p>\n Finalmente, hacemos un llamado al favorecimiento de la educaci\u00f3n m\u00e9dica continua y las investigaciones cient\u00edficas con el objeto de ampliar el conocimiento disponible sobre los usos\u00a0off label<\/i>.<\/p>\n En definitiva, cada persona es \u00fanica e irrepetible y, como pa\u00eds, hemos asumido el compromiso de garantizar el derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel posible de salud f\u00edsica y mental. Ello exige, en este caso, aumentar la coordinaci\u00f3n entre todos los actores a fin de obtener y disponer de informaci\u00f3n cient\u00edfica adecuada que respalde el uso\u00a0off label\u00a0<\/i>de medicamentos, si ello fuera necesario en un caso en concreto y aceptado por el paciente.<\/p>\n [1]El art. 2 in fine de la misma Ley 16.463 aclara que ello se establece\u00a0\u201c\u2026en salvaguarda de la salud p\u00fablica y de la econom\u00eda del consumidor…\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [2]El ANMAT fue creado como un organismo descentralizado que funciona en la \u00f3rbita de la Secretar\u00eda de Regulaci\u00f3n y Gesti\u00f3n Sanitaria de la Secretar\u00eda de Gobierno de Salud del Ministerio de Salud y Desarrollo Social.<\/p>\n<\/div>\n [3]Disp. ANMAT 6677\/2010 y Res. MS 1480\/2011, entre otras.<\/p>\n<\/div>\n [4]Disp. ANMAT 3185\/1999, Disp. ANMAT 5040\/06 (con las modificaciones de las Disp. 1746\/07 y 4010\/17), entre otras.<\/p>\n<\/div>\n [5]Conforme Disposici\u00f3n ANMAT 5904\/1996 (con las modificaciones de las Disp. ANMAT 4538\/1997 y 5879\/2005), mediante el cual se aprob\u00f3 el documento denominado \u00abDefiniciones y lineamientos generales acerca del modo en que deber\u00e1 incluirse la informaci\u00f3n que deben contener los prospectos de especialidades medicinales cuya condici\u00f3n de expendio sea la de Venta Bajo Receta en sus tres categor\u00edas\u00bb.<\/p>\n<\/div>\n [6][6]https:\/\/servicios.pami.org.ar\/vademecum\/views\/consultaPublica\/listado.zul<\/p>\n<\/div>\n [7]Recientemente, la Disp. ANMAT 513\/2019 implement\u00f3 ciertas modificaciones en las solicitudes de inscripci\u00f3n en el REM, la puesta en el mercado de dicho producto y la comunicaci\u00f3n al ANMAT sobre su efectiva comercializaci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n [8]\u201cEn t\u00e9rminos generales, podemos afirmar que el sistema registral de productos farmac\u00e9uticos en nuestro pa\u00eds se encuentra ampliamente desarrollado y en consonancia (dentro de las limitaciones del \u00e1mbito local) con los lineamientos internacionales en la materia\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [9]Durante el a\u00f1o 2018, se han dado de alta 720 autorizaciones de comercializaci\u00f3n de especialidades medicinales en el Vadem\u00e9cum Nacional de Medicamentos, seg\u00fan se informa en http:\/\/www.anmat.gov.ar\/Medicamentos\/Autorizaciones_VNM.asp.<\/p>\n<\/div>\n [10]El art. 2 de la Ley 17.132 establece:\u00a0\u201c\u2026se considera ejercicio: a) de la Medicina: anunciar, prescribir, indicar o aplicar cualquier procedimiento directo o indirecto de uso en el diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico y\/o tratamiento de las enfermedades de las personas o a la recuperaci\u00f3n, conservaci\u00f3n y preservaci\u00f3n de la salud de las mismas; (\u2026.) b) de la Odontolog\u00eda: anunciar, prescribir, indicar o aplicar cualquier procedimiento directo o indirecto destinado al diagn\u00f3stico, pron\u00f3stico y\/o tratamiento de las enfermedades buco-dentomaxilares de las personas y\/o a la conservaci\u00f3n, preservaci\u00f3n o recuperaci\u00f3n de la salud buco-dental\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [11]En especial, la Res. MS 627\/2007, que aprob\u00f3 las Buenas Pr\u00e1cticas de Promoci\u00f3n de Medicamentos de Venta Bajo Receta, y la Disp. ANMAT N. 4980\/2005, que aprob\u00f3 las normas generales y espec\u00edficas que debe cumplir toda publicidad o propaganda dirigida al p\u00fablico, cuyo objeto sea promocionar especialidades medicinales de venta libre, productos alimenticios, cosm\u00e9ticos, para la higiene personal y perfume, domisanitarios, odontol\u00f3gicos, para diagn\u00f3sticos de uso in vitro, suplementos dietarios y dispositivos de tecnolog\u00eda m\u00e9dica.<\/p>\n<\/div>\n [12]De manera adicional a lo dispuesto m\u00e1s arriba, en el a\u00f1o 2007, mediante la Res. 1412, el Ministerio de Salud cre\u00f3 la Comisi\u00f3n Nacional Asesora para el Uso Racional de Medicamentos, con facultades para identificar problemas generales de la prescripci\u00f3n y propiciar el desarrollo de gu\u00edas de pr\u00e1ctica cl\u00ednica basadas en la adecuada prescripci\u00f3n, entre otras cuestiones. Uno de los motivos esbozados para ello, entre sus considerandos fue:\u00a0\u201cQue la irracionalidad en el uso de los medicamentos sigue siendo un problema urgente y generalizado en el sector sanitario, p\u00fablico y privado, de los pa\u00edses desarrollados y en desarrollo, con graves consecuencias en t\u00e9rminos de resultados inadecuados para los pacientes, reacciones adversas a los medicamentos, aumento de la resistencia a los antibi\u00f3ticos y sobreutilizaci\u00f3n de recursos\u201d<\/i>(considerandos de la Res. MS 1412\/2007).<\/p>\n<\/div>\n [13]Al respecto, v\u00e9ase Ley N. 17.565, texto actualizado 2009, y Ley N. 25.649 sobre promoci\u00f3n de la utilizaci\u00f3n de medicamentos por su nombre gen\u00e9rico.<\/p>\n<\/div>\n [14]CSJN, 20\/05\/2014, \u201cL., E. S. c. Centro de Educaci\u00f3n M\u00e9dica e Investigaciones Cl\u00ednicas Norberto Quirno (CEMIC) s\/ Amparo\u201d, LA LEY 01\/07\/2014, 8 ED 258, 426 LA LEY 12\/08\/2014, LA LEY 2014-D , 512 DJ 19\/11\/2014, 48, AR\/JUR\/18656\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [15]En efecto, se ha sostenido jurisprudencialmente:\u00a0\u201cLa labor m\u00e9dica impone una actitud terap\u00e9utica orientada a alcanzar la curaci\u00f3n del paciente, a la protecci\u00f3n de la salud o a aliviar las consecuencias de una enfermedad. Este quehacer conlleva la obligaci\u00f3n de prestar una asistencia eficaz y del modo m\u00e1s id\u00f3neo, acorde con las circunstancias de modo, tiempo y lugar en relaci\u00f3n a la situaci\u00f3n particular de cada enfermo y los distintos tratamientos, debiendo ser ejecutada con las exigencias y desarrollo evolutivo de la ciencia m\u00e9dica en un determinado momento hist\u00f3rico\u201d<\/i>(CNCivComFdal, Sala I, \u201cC.A.D. c\/ Obra Social Poder Judicial de la Naci\u00f3n s\/Amparo de Salud\u201d, Causa N\u00ba 540\/2016).<\/p>\n<\/div>\n [16]J.P. Real, S.D. Palma Haya de la Torre y Medina Allende, \u201cImplicancias farmacoterap\u00e9uticas y legales del uso off label de medicamentos: caso del uso oft\u00e1lmico de los anti-VEGF en Argentina\u201d, Ciudad Universitaria Edificio Ciencias II, C\u00f3rdoba, publicado en: https:\/\/vision2020la.wordpress.com\/2013\/07\/07\/implicancias-farmacoterapeuticas-y-legales-del-uso-off-label-de-medicamentos-el-caso-del-uso-oftalmico-de-los-anti-vegf-en-argentina\/<\/p>\n<\/div>\n [17]ANMAT, Comunicado Oficial: Indicaciones m\u00e9dicas fuera de prospecto, 30 de marzo de 2016, disponible en: http:\/\/www.anmat.gov.ar\/comunicados\/Indicaciones_de_medicamentos_fp.pdf.<\/p>\n<\/div>\n [18]Se ha dicho al respecto que la prescripci\u00f3n de especialidades medicinales es un acto m\u00e9dico\u00a0\u201c\u2026complejo ya que est\u00e1 atravesado por m\u00faltiples circunstancias y distintos intereses: la ilusi\u00f3n social y el creciente af\u00e1n de consumo, el impacto en los costos sanitarios, el inter\u00e9s de la industria farmac\u00e9utica y la integridad profesional, entre otros\u201d<\/i>(S. Schiaffino, R. M. Papale y A. Brandolini, \u201cUso Off-Label y Farmacovigilancia\u201d<\/i>, Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia Edici\u00f3n Latinoam\u00e9rica, 1a. ed., Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, Ediciones Farmacol\u00f3gicas, 2018, pg. 665).<\/p>\n<\/div>\n [19]De conformidad con lo sostenido por la OMS en https:\/\/apps.who.int\/iris\/bitstream\/handle\/10665\/258941\/WHO-HTM-TB-2017.20-eng.pdf;jsessionid=6F4BEA5551A6AC836ADA81B8A48709E0?sequence=1.<\/p>\n<\/div>\n [20]S. Schiaffino, R.M. Papale y Andr\u00e9s Brandolini, \u201cUso Off-Label y Farmacovigilancia\u201d,, en \u201cManual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia edici\u00f3n Latinoam\u00e9rica\u201d, pg. 667, 2018.\u00a0Asimismo, en un reciente estudio realizado en la Uni\u00f3n Europea se concluye:\u00a0\u201cData from scientific literature reveal that the prevalence of off-label use in the EU within the paediatric population is generally high, covers a broad range of therapeutic areas and is common practice for many prescribers in both the hospital and theoutpatient settings\u201d<\/i>(Study on off-label use of medicinal products in the European Union, disponible en:\u00a0https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/documents\/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf<\/a>).\u00a0En la misma l\u00ednea, se ha informado:\u00a0\u201cEl uso off label es m\u00e1s frecuente que las indicaciones compasivas, existen estimaciones que oscilan entre el 7 y 40% de pacientes hospitalizados,<\/i><\/p>\n llegando al 90% en caso de poblaci\u00f3n pedi\u00e1trica; para determinados medicamentos su frecuencia de uso es el 74% en anticonvulsivantes, el 71% con rituximab, el 60 % en antipsic\u00f3ticos, un 50\u201075 % en los tratamientos en oncolog\u00eda o el 41 % en los antibi\u00f3ticos\u201d<\/i>(I. Maglio,\u201dResponsabilidad m\u00e9dica en la prescripci\u00f3n de f\u00e1rmacos en indicaciones no aprobadas (uso off label), en: http:\/\/www.noble-arp.com\/src\/img_up\/30102013.0.pdf).<\/p>\n<\/div>\n [21]S. Schiaffino, R. M. Papale y A. Brandolini, \u201cUso Off-Label y Farmacovigilancia\u201d cit., pg. 668.<\/p>\n<\/div>\n [22]En efecto, el Dr.Ignacio Maglio se\u00f1ala:\u00a0\u201c\u2026la indicaci\u00f3n de drogas fuera del uso legalmente autorizado plantea una suerte de \u201cTrilema de la Prescripci\u00f3n Off Label\u201d, ya que se encuentran en juego circunstancias dis\u00edmiles y antag\u00f3nicas: a) Si se acepta y generaliza su uso, surge un cuestionamiento indirecto a la actividad reguladora y fiscalizadora estatal en materia de medicamentos. b) Si su uso se anula o limita, ello podr\u00eda ser una restricci\u00f3n inadecuada a la libertad diagn\u00f3stica y terap\u00e9utica del\u00a0\u00a0m\u00e9dico, como as\u00ed tambi\u00e9n un recorte al derecho a la atenci\u00f3n de pacientes refractarios y no respondedores a terap\u00e9uticas convencionales y de pacientes portadores de enfermedades poco frecuentes. c) Si se acepta la provisi\u00f3n y cobertura del medicamento prescripto fuera de su indicaci\u00f3n autorizada y de alto costo, podr\u00eda verse afectada la integridad patrimonial de los distintos seguros de salud\u201d<\/i>(http:\/\/www.noble-arp.com\/src\/img_up\/30102013.0.pdf).<\/p>\n<\/div>\n [23]Citada en J.P. Real, S.D. Palma Haya de la Torre y Medina Allende, \u201cImplicancias farmacoterap\u00e9uticas y legales del uso off label de medicamentos: caso del uso oft\u00e1lmico de los anti-VEGF en Argentina\u201d, cit.; y, S. Schiaffino, R. M. Papale y A. Brandolini, \u201cUso Off-Label y Farmacovigilancia\u201d cit., pg. 666.<\/p>\n<\/div>\n [24]https:\/\/apps.who.int\/iris\/bitstream\/handle\/10665\/258941\/WHO-HTM-TB-2017.20-eng.pdf;jsessionid=6F4BEA5551A6AC836ADA81B8A48709E0?sequence=1.<\/p>\n<\/div>\n [25]Accesible en:\u00a0https:\/\/www.ema.europa.eu\/en\/about-us\/about-website\/glossary<\/a>y https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/documents\/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf<\/p>\n<\/div>\n [26]https:\/\/www.fda.gov\/forpatients\/other\/offlabel\/default.htm<\/a>.All\u00ed mismo, la FDA explic\u00f3:\u00a0\u201c\u2026One reason is that there might not be an approved drug to treat your disease or medical condition. Another is that you may have tried all approved treatments without seeing any benefits\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [27]M.C. Cortesi, \u201cMedicamentos: Introducci\u00f3n al estudio de su regulaci\u00f3n jur\u00eddica\u201d, Ed. Visi\u00f3n Jur\u00eddica, 2016, pg. 150.<\/p>\n<\/div>\n [28]Del Dictamen de la Procuradora General, A. Gils Carb\u00f3, en CSJN, 20\/05\/2014,<\/p>\n<\/div>\n [29]C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala A, 07\/06\/2018, \u201cP., M. del C. c. Instituto de la Visi\u00f3n SA y otros s\/ da\u00f1os y perjuicios\u201d, publicado en La Ley Online, AR\/JUR\/33227\/2018.<\/p>\n<\/div>\n [30]\u201cEn algunos casos, los jueces han hecho lugar a las prescripciones fuera de prospecto cuando los tratamientos recibidos por los pacientes no han resultado eficaces o en ausencia de tratamientos, de lo que se desprende su v\u00eda excepcional<\/i>\u201d (M.C. Cortesi, \u201cMedicamentos: Introducci\u00f3n al estudio de su regulaci\u00f3n jur\u00eddica\u201d, Ed. Visi\u00f3n Jur\u00eddica, 2016, pg. 156).<\/p>\n<\/div>\n [31]En los considerandos de la Disp. ANMAT 10401\/16 se aclar\u00f3:\u00a0\u201cEl principio \u00e9tico de beneficencia, consistente en el deber primario de sanar, cuidar, y satisfacer las necesidades vitales de una persona, fundamenta que un paciente reciba el mejor tratamiento posible facilit\u00e1ndole responsablemente la medicaci\u00f3n m\u00e1s apropiada en el momento y en las dosis adecuadas\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [32]En los considerandos de la Disp. ANMAT 828\/2017 se aclar\u00f3 que se ha considerado\u00a0\u201c\u2026conveniente autorizar la accesibilidad a los tratamientos, dentro de un marco regulatorio que contemple la excepcionalidad de la medida, la gratuidad del tratamiento, que tenga por objeto \u00fanicamente medicamentos con eficacia y seguridad evidenciada cl\u00ednicamente y cuyo fin \u00faltimo sea posibilitar el tratamiento de un grupo de pacientes que ser\u00e1n tratados y monitoreados sobre la base de criterios previamente definidos\u2026\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [33]Recientemente, el C\u00f3digo Civil y Comercial recept\u00f3 esta misma obligaci\u00f3n en su art\u00edculo 58, inc. j):\u00a0\u201casegurar a los participantes de la investigaci\u00f3n la disponibilidad y accesibilidad a los tratamientos que la investigaci\u00f3n haya demostrado beneficiosos\u201d<\/i>.<\/p>\n<\/div>\n [34]C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, Sala 2; 21\/02\/18; \u201cObra Social de la Uni\u00f3n del Personal Civil de la Naci\u00f3n s\/ Incidente de Medica Cautelar\u201d, Expte. n. 2.512\/17.<\/p>\n<\/div>\n [35]CNCivcomFdal, Sala II, 04\/09\/2015, \u201cGrange, Ang\u00e9s Jos\u00e9 c\/ Omint SA de Servicios y otro s\/Incidente de medida cautelar\u201d, Causa n\u00b0 4428\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [36]Seg\u00fan la cita realizada por J.P. Real, S.D. Palma Haya de la Torre y Medina Allende,\u00a0\u201cImplicancias farmacoterap\u00e9uticas y legales del uso off label de medicamentos: caso del uso oft\u00e1lmico de los anti-VEGF en Argentina\u201d<\/i>, cit., sobre RS.\u00a0Stafford, \u201cRegulating off-label drug use\u2014rethinking the role of the FDA<\/i>\u201d, N Engl J Med 358 (2008), 1427-9.<\/p>\n<\/div>\n [37]CNCivcomFdal, Sala II, 04\/09\/2015, \u201cGrange, Ang\u00e9s Jos\u00e9 c\/ Omint SA de Servicios y otro s\/Incidente de medida cautelar\u201d, Causa n\u00b0 4428\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [38]C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil y Comercial Federal, Sala 2; 21\/02\/18; \u201cObra Social de la Uni\u00f3n del Personal Civil de la Naci\u00f3n s\/ Incidente de Medica Cautelar\u201d, Expte. n. 2.512\/17; CNCivcomFdal, Sala I, 24\/08\/2018, \u201cC.A.D. c\/ Obra social Poder Judicial de la Naci\u00f3n s\/Amparo de salud\u201d, Causa N\u00ba 540\/2016; CamCivcomFdal, Sala II, 04\/09\/2015, \u201cGrange, Ang\u00e9s Jos\u00e9 c\/ Omint SA de Servicios y otro s\/Incidente de medida cautelar\u201d, Causa n\u00b0 4428\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [39]Del Dictamen de la Procuraci\u00f3n en \u201cL.E.S. c. Centro de Educaci\u00f3n M\u00e9dica e Investigaciones Cl\u00ednicas Norberto Quirno (Cemic) s. Amparo\u201d, 20.5.2014, cita online: AR\/JUR\/18656\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [40]CNCivcomFdal, Sala I, 24\/08\/2018, \u201cC.A.D. c\/ Obra social Poder Judicial de la Naci\u00f3n s\/Amparo de salud\u201d, Causa N\u00ba 540\/2016. Tal manifestaci\u00f3n se ha sustentado en doctrina de la Corte Suprema, Fallos 299:265 y 787; 319:103; esta Sala, causas 1992\/99 del 8\/5\/03, 6130\/91 del 14\/12\/04; Sala 3, causas 7887 del 21\/8\/92, 3341\/91 del 24\/8\/94 y 4698\/93 del 15\/7\/99.<\/p>\n<\/div>\n [41]C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala A, 07\/06\/2018, \u201cP., M. del C. c. Instituto de la Visi\u00f3n SA y otros s\/ da\u00f1os y perjuicios\u201d, publicado en La Ley Online, AR\/JUR\/33227\/2018.<\/p>\n<\/div>\n [42]CSJN, 20.5.2014, \u201cL.E.S. c. Centro de Educaci\u00f3n M\u00e9dica e Investigaciones Cl\u00ednicas Norberto Quirno (Cemic) s. Amparo\u201d, cita online: AR\/JUR\/18656\/2014. En sentido similar, se manifest\u00f3 APROSS en el expte \u201cSaad, Marcela Betr\u00edz y otro c. Administraci\u00f3n Provincial de Seguro de Salud (A.P.R.O.S.S.) s\/ amparo\u201d, resuelto por C\u00e1mara 5a de Apelaciones en lo Civil y Comercial de C\u00f3rdoba, 11\/03\/2015, La Ley Online, AR\/JUR\/5573\/2015.<\/p>\n<\/div>\n [43]CamCivcomFdal, Sala II, 04\/09\/2015, \u201cGrange, Ang\u00e9s Jos\u00e9 c\/ Omint SA de Servicios y otro s\/Incidente de medida cautelar\u201d, Causa n\u00b0 4428\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [44]En su Dictamen, la Procuradora relat\u00f3 que la C\u00e1mara hab\u00eda entendido que el suministro de la medicaci\u00f3n en cuesti\u00f3n resultaba beneficioso para la patolog\u00eda que afecta a la actora, por lo que su derecho a una asistencia eficaz incluirla la provisi\u00f3n del medicamento requerido. En ese sentido, argument\u00f3 que el hecho de que no estuviera incluido en el Programa M\u00e9dico Obligatorio no ser\u00eda un impedimento para que fuera cubierto por la demandada, en el entendimiento de que ella debe brindar un tratamiento m\u00e9dico adecuado a la patolog\u00eda sufrida, moderno y de calidad, acorde con las \u00faltimas t\u00e9cnicas y tecnol\u00f3gicas disponibles. Para as\u00ed concluir, el a quo analiz\u00f3 los estudios de laboratorio realizados con anterioridad y posterioridad al suministro de la primera dosis de la droga -cuyo costo fue asumido por la paciente- y concluy\u00f3 que la actora hab\u00eda observado una mejor\u00eda considerable en su nivel de plaquetas en sangre, por lo que entendi\u00f3 justificada la prescripci\u00f3n de una nueva dosis ante la reaparici\u00f3n de esa patolog\u00eda. Dicha conclusi\u00f3n no ha sido debidamente rebatida por la empresa de medicina prepaga demandada, la que centr\u00f3 su cr\u00edtica en cuestiones de \u00edndole formal relativas al car\u00e1cter fuera de prospecto del uso indicado.<\/p>\n<\/div>\n [45]El derecho a la salud, desde el punto de vista normativo, est\u00e1 reconocido en los tratados internacionales con rango constitucional (art. 75, inc. 22) entre ellos, el art. 12 inc. c del Pacto Internacional de Derechos Econ\u00f3micos, Sociales y Culturales; inc. 1 arts. 4 y 5 de la Convenci\u00f3n Americana sobre Derecho Humanos e inc. 1 del art. 6 del Pacto Internacional de Derechos Civiles y Pol\u00edticos, extensivo no solo a la salud individual sino tambi\u00e9n a la salud colectiva (Del dictamen de la Procuraci\u00f3n General, al que remiti\u00f3 la Corte Suprema en CSJN, 11\/7\/2006, \u201cFloreancig, Andrea Cristina y otro por s\u00ed y en representaci\u00f3n de su hijo menor H., L. E. c\/ Estado Nacional s\/ amparo\u201d, Fallos 329:2552).<\/p>\n<\/div>\n [46]Por ejemplo: CNCivComFed, Sala III, 24\/11\/2011, \u201cC. A. A. c\/Mapfre Salud S.A. s\/recurso de queja\u00bb, con relaci\u00f3n al Bevacizumab (Avastin); CNCivComFed, Sala III, 13\/08\/20133, \u201cO.J.M c\/Swiss Medical S.A. s\/amparo\u201d (hormona de crecimiento); CFCyC, Sala III, 4.7.2013, \u201cG.I. Tom\u00e1s c. Swiss Medical\u201d (Adalimumab \u2013 Humira \u2013cuando a\u00fan no estaba aprobado para la enfermedad de Crohn); entre otros.<\/p>\n<\/div>\n [47]CNCivComFed, Sala II, 10\/11\/2016, \u201cPerrando, Aldo Isamel c\/ Instituto Nac. de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados y otro s\/ Amparo de Salud\u201d, Causa n\u00b0 5669\/2016, con relaci\u00f3n al Bevacizumab (Avastin). En similar sentido, la CNCivComFdal, Sala I, en \u201cY. F. A. S. c\/ Instituto Nac. de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados s\/ amparo de salud\u201d, Causa 1863\/15. Del mismo modo, se resolvi\u00f3 previamente, con fecha 25\/6\/2015, la siguiente causa por la misma sala, aunque en este caso no se ha dicho si el producto era\u00a0off label<\/i>: \u201cGonzalez, Alejandro \u00c1ngel c\/ Instituto Nac. de Servicios Sociales para Jubilados y Pensionados y otro s\/Incidente de Apelaci\u00f3n\u201d, Causa n\u00b0 800\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [48]CNCivcomFdal, Sala I, 24\/08\/2018, \u201cC.A.D. c\/ Obra social Poder Judicial de la Naci\u00f3n s\/Amparo de salud\u201d, Causa N\u00ba 540\/2016.<\/p>\n<\/div>\n [49]CNCivcomFdal, Sala II, 04\/09\/2015, \u201cGrange, Ang\u00e9s Jos\u00e9 c\/ Omint SA de Servicios y otro s\/Incidente de medida cautelar\u201d, Causa n\u00b0 4428\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [50]C\u00e1mara 5a de Apelaciones en lo Civil y Comercial de C\u00f3rdoba, 11\/03\/2015, \u201cSaad, Marcela Betr\u00edz y otro c. Administraci\u00f3n Provincial de Seguro de Salud (A.P.R.O.S.S.) s\/ amparo – recurso de apelaci\u00f3n, Publicado en La Ley Online, AR\/JUR\/5573\/2015.<\/p>\n<\/div>\n [51]Adem\u00e1s, en el mismo fallo se se\u00f1ala que APROSS\u00a0\u201csostiene que no ha habido un actuar arbitrario ni ilegal de la obra social pues la negativa a cubrir el medicamento tiene como fundamento que no se encuentra en el Men\u00fa Prestacional debido a que no est\u00e1 aprobado por ANMAT para el tratamiento de la patolog\u00eda de la menor, no existiendo evidencia cient\u00edfica que avale su utilizaci\u00f3n, obedeciendo su prescripci\u00f3n a una actividad experimental que APROSS se ve impedida de cubrir a tenor del art. 14 inc. b) de la ley 9277. Dice que, en consecuencia, el medicamento se encuentra dentro de los considerados \u00abOff Label\u00bb, o sea, en investigaci\u00f3n. Y que no se encuentra aprobado por la ANMAT para la patolog\u00eda que presenta la afiliada, sino para otras dos (artitrirs juvenil idiom\u00e1tica y artritis reumatoidea). Alega que el tratamiento requerido puede acarrear consecuencias no previstas para la amparista, pudiendo resultar incluso adverso a su salud, toda vez que hoy puede evidenciar mejoras pero nada garantiza los riesgos que puede acarrear a largo plazo. Aduce que hay razones m\u00e9dicas de peso que imposibilitan conceder la cobertura, y que otorgar el tratamiento experimental requerido significar\u00eda para APROSS violar su propia ley e ir en contra de las propias disposiciones m\u00e9dico-cient\u00edficas que conforman los pilares b\u00e1sicos de la instituci\u00f3n. Y que se est\u00e1 obligando a la demandada a financiar la industria cient\u00edfica de experimentaci\u00f3n en medicamentos, actividad que excede con creces los lineamentos de su creaci\u00f3n (\u2026).Como tercer agravio, se queja (\u2026) que se ordena cubrir una prestaci\u00f3n experimental no avalada por la medicina basada en la evidencia, mediante una provisi\u00f3n no determinada en el tiempo.\u201d<\/i><\/p>\n<\/div>\n [52]El derecho a la salud, m\u00e1xime cuando se trata de enfermedades graves, se encuentra \u00edntimamente relacionado con el derecho a la vida que est\u00e1 reconocido por la Constituci\u00f3n y por los tratados internacionales que tienen jerarqu\u00eda constitucional (art. 75, inc. 22, de la Ley Suprema), por lo que la autoridad p\u00fablica tiene la obligaci\u00f3n impostergable de garantizar ese derecho con acciones positivas, sin perjuicio de las obligaciones que deban asumir en su cumplimiento las jurisdicciones locales, las obras sociales o las entidades de la llamada medicina prepaga (Del dictamen de la Procuraci\u00f3n General, al que remiti\u00f3 la Corte Suprema en CSJN, 11\/7\/2006, \u201cFloreancig, Andrea Cristina y otro por s\u00ed y en representaci\u00f3n de su hijo menor H., L. E. c\/ Estado Nacional s\/ amparo\u201d, Fallos 329:2552).<\/p>\n<\/div>\n [53]M.C. Cortesi, \u201cMedicamentos: Introducci\u00f3n al estudio de su regulaci\u00f3n jur\u00eddica\u201d, Ed. Visi\u00f3n Jur\u00eddica, 2016, pg. 155. Aunque, en nuestra opini\u00f3n, la prescripci\u00f3n\u00a0off label<\/i>de un medicamento no implica un acto experimental como se ha expuesto m\u00e1s arriba.<\/p>\n<\/div>\n [54]Arts. 58 y 59 del C\u00f3digo Civil y Comercial de la Naci\u00f3n, Res. MS 1480\/2011 y Disp. ANMAT 6677\/2010, entre otras.<\/p>\n<\/div>\n [55]C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala A, 07\/06\/2018, \u201cP., M. del C. c. Instituto de la Visi\u00f3n SA y otros s\/ da\u00f1os y perjuicios\u201d, publicado en La Ley Online, AR\/JUR\/33227\/2018.En similar sentido, se ha sostenido:\u00a0\u201c\u2026es pertinente a\u00f1adir que las eventuales consecuencias negativas que pudiera generar el uso de la droga adalimumab por parte del actor quedan dentro de su exclusiva responsabilidad, deslind\u00e1ndose de tal modo la que eventualmente pudiese corresponder a las codemandadas<\/i>[empresas de seguro m\u00e9dico]en raz\u00f3n de la cobertura que deber\u00e1n brindar con motivo de lo decidido en autos<\/i>\u201d (CNCivcomFdal, Sala II, 04\/09\/2015, \u201cGrange, Ang\u00e9s Jos\u00e9 c\/ Omint SA de Servicios y otro s\/Incidente de medida cautelar\u201d, Causa n\u00b0 4428\/2014).<\/p>\n<\/div>\n [56]Conforme art\u00edculos 201, 203 y concordantes del C\u00f3digo Penal de la Naci\u00f3n.<\/p>\n<\/div>\n [57]C\u00e1mara Nacional de Apelaciones en lo Civil, sala A, 07\/06\/2018, \u201cP., M. del C. c. Instituto de la Visi\u00f3n SA y otros s\/ da\u00f1os y perjuicios\u201d, AR\/JUR\/33227\/2018.<\/p>\n<\/div>\n [58]http:\/\/www.anmat.gov.ar\/ets\/BZM-NF2_informe_final.pdf<\/p>\n<\/div>\n [59]Expediente MSN 1-2002-30984-15-5, Nota ANMAT: 197\/2016.<\/p>\n<\/div>\n [60]S. Schiaffino, R. M. Papale y A. Brandolini, \u201cUso Off-Label y Farmacovigilancia\u201d, Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia Edici\u00f3n Latinoam\u00e9rica, 1a. ed., Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, Ediciones Farmacol\u00f3gicas, 2018, pg. 673.<\/p>\n<\/div>\n [61]\u201cA la luz de los continuos reportes de seguridad y farmacovigilancia resulta evidente que la prescripci\u00f3n de medicamentos en cualquier indicaci\u00f3n y bajo cualquier modalidad, que est\u00e9n expresamente contraindicados inhiben cualquier posibilidad de uso: para el m\u00e9dico, el deber de no prescribir;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0para el farmac\u00e9utico, el deber de alerta y no dispensa y para los seguros de salud la expresa negativa de cobertura. La propia Corte Suprema de Justicia de la Naci\u00f3n ha establecido de modo contundente que: \u201cEn aquellos casos en que los riesgos sean ostensiblemente mayores a los beneficios propios de la medicaci\u00f3n\u2026 el profesional no s\u00f3lo debe advertir esta situaci\u00f3n, sino que debe abstenerse de indicar… (CSJN, 8\/8\/89, \u201cAbelenda, Eloy F.\u201d, L.L. 1990\u2010E\u2010432 y CSJN, 4\/7\/89, \u201cAguad, Alfredo H.\u201d, L.L. 1990\u2010E\u2010442)\u201d (I. Maglio,\u201dResponsabilidad m\u00e9dica en la prescripci\u00f3n de f\u00e1rmacos en indicaciones no aprobadas (uso off label), en:\u00a0http:\/\/www.noble-arp.com\/src\/img_up\/30102013.0.pdf<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n [62]Mayor informaci\u00f3n sobre el marco normativo local en A. Brandolini, \u201cMarco jur\u00eddico de la Farmacovigilancia en la Rep\u00fablica Argentina\u201d, en Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia edici\u00f3n Latinoam\u00e9rica, 2018, pg. 49.<\/p>\n<\/div>\n [63]S. Schiaffino, R. M. Papale y A. Brandolini, \u201cUso Off-Label y Farmacovigilancia\u201d, Manual de Buenas Pr\u00e1cticas de Farmacovigilancia Edici\u00f3n Latinoam\u00e9rica, 1a. ed., Ciudad Aut\u00f3noma de Buenos Aires, Ediciones Farmacol\u00f3gicas, 2018, pg. 678.<\/p>\n<\/div>\n [64]Tercer p\u00e1rrafo del art. 2, Ley 25.649.<\/p>\n<\/div>\n [65]CSJN, 20\/05\/2014, \u201cL., E. S. c. Centro de Educaci\u00f3n M\u00e9dica e Investigaciones Cl\u00ednicas Norberto Quirno (CEMIC) s\/ Amparo\u201d, LA LEY 01\/07\/2014, 8 ED 258, 426 LA LEY 12\/08\/2014, LA LEY 2014-D , 512 DJ 19\/11\/2014, 48, AR\/JUR\/18656\/2014.<\/p>\n<\/div>\n [66]Directiva EU 2010\/84<\/p>\n<\/div>\n [67]Real Decreto 1015\/2009, cap. III, art. 13:\u00a0\u201c1. La utilizaci\u00f3n de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha t\u00e9cnica, tendr\u00e1 car\u00e1cter excepcional y se limitar\u00e1 a las situaciones en las que se carezca de alternativas terap\u00e9uticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripci\u00f3n y\/o dispensaci\u00f3n del medicamento y el protocolo terap\u00e9utico asistencial del centro sanitario. El m\u00e9dico responsable del tratamiento deber\u00e1 justificar convenientemente en la historia cl\u00ednica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento (\u2026). 2. La Agencia podr\u00e1 elaborar recomendaciones de uso (\u2026).<\/i><\/p>\n<\/div>\n [68]L5121-12-1 del C\u00f3digo de Salud P\u00fablica, en su \u00faltima enmienda por el art. 10 Decreto 2014-892 (\u201crecomendaci\u00f3n temporal de uso\u201d).<\/p>\n<\/div>\n [69]M\u00e1s informaci\u00f3n disponible sobre la Uni\u00f3n Europea en: https:\/\/ec.europa.eu\/health\/sites\/health\/files\/files\/documents\/2017_02_28_final_study_report_on_off-label_use_.pdf.<\/p>\n<\/div>\n [70]https:\/\/www.fda.gov\/forpatients\/other\/offlabel\/default.htm<\/a>.<\/p>\n<\/div>\n [71]Disponible en: http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/<\/p>\n<\/div>\n [72]Por ejemplo, ver al respecto: Victoza\u00ae (liraglutida): riscos relacionados ao uso off label do medicamento (06\/09\/11) y A Ger\u00eancia de Farmacovigil\u00e2ncia alerta sobre o uso off label a longo prazo de azitromicina em pacientes com c\u00e2ncer submetidos a transplantes de c\u00e9lulas tronco hematopoi\u00e9ticas (2018), disponibles en: http:\/\/portal.anvisa.gov.br\/.<\/p>\n<\/div>\n [73]En efecto, el Decr. 1490\/1992 establece que el ANMAT tendr\u00e1 competencia en todo lo referido al control y fiscalizaci\u00f3n sobre medicamentos, vigilancia, el contralor de las actividades que se realicen en funci\u00f3n de la comercializaci\u00f3n de los productos, la realizaci\u00f3n de acciones de prevenci\u00f3n y protecci\u00f3n de la salud de la poblaci\u00f3n y toda otra acci\u00f3n que contribuya al logro de los objetivos establecidos. No obstante, aclaramos, que el ANMAT no es la autoridad que regula las actividades m\u00e9dicas y\/o farmac\u00e9uticas.\u00a0Al respecto, la OMS ha sostenido:\u00a0\u201cOff-label use\u201d falls under the purview of national regulatory agencies\u201d<\/i>(https:\/\/apps.who.int\/iris\/bitstream\/handle\/10665\/258941\/WHO-HTM-TB-2017.20-eng.pdf;jsessionid=6F4BEA5551A6AC836ADA81B8A48709E0?sequence=1).<\/p>\n<\/div>\n [74]Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (ETS) es el an\u00e1lisis de la evidencia cient\u00edfica sobre la eficacia, eficiencia y efectividad de las tecnolog\u00edas utilizadas en salud p\u00fablica. Comprende la evaluaci\u00f3n de los medicamentos, dispositivos y procedimientos m\u00e9dicos o quir\u00fargicos utilizados en la atenci\u00f3n de la salud humana, con la finalidad de proveer insumos que sirvan para orientar la toma de decisiones. M\u00e1s informaci\u00f3n en:\u00a0http:\/\/www.anmat.gov.ar\/ets\/ets.asp<\/a>. Sin perjuicio de ello, a trav\u00e9s de la Resoluci\u00f3n 623\/2018, publicada el 3 de abril de 2018 en el Bolet\u00edn Oficial, se cre\u00f3 la Comisi\u00f3n Nacional de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas de Salud (CONETEC), que funcionar\u00e1 en el \u00e1mbito de la Unidad de Coordinaci\u00f3n General del Ministerio de Salud de la Naci\u00f3n y llevar\u00e1 adelante su labor hasta que se debata en el Congreso de la Naci\u00f3n la creaci\u00f3n de la Agencia Nacional de Evaluaci\u00f3n de Tecnolog\u00edas Sanitarias (AGNET). Ser\u00e1 competencia de la Comisi\u00f3n la realizaci\u00f3n de estudios y evaluaciones de medicamentos, productos m\u00e9dicos e instrumentos, t\u00e9cnicas y procedimientos cl\u00ednicos, quir\u00fargicos y de cualquier otra naturaleza destinados a la prevenci\u00f3n, diagn\u00f3stico y tratamiento de enfermedades y\/o rehabilitaci\u00f3n de la salud, a fin de determinar su uso apropiado, oportunidad y modo de incorporaci\u00f3n para su financiamiento y\/o cobertura.<\/p>\n<\/div>\n [75]http:\/\/www.anmat.gov.ar\/ets\/Bevacizumab_resumen_ejecutivo.pdf<\/a>. En este caso, se ha tenido en cuenta estudios de eficacia, ensayos cl\u00ednicos, estudios de costo-efectividad y revisiones sistem\u00e1ticas realizadas en otros pa\u00edses, como tambi\u00e9n, el informe del Sistema Nacional de Farmacovigilancia de Argentina, el Consenso de una sociedad de m\u00e9dicos expertos, pronunciamientos de sociedades cient\u00edficas especializadas, entre otros trabajos. Luego de ello, el ANMAT concluy\u00f3 en el a\u00f1o 2016 que tomando en cuenta la epidemiolog\u00eda de la enfermedad, su incremento paulatino y acumulativo, el largo tratamiento, las consecuencias en discapacidad y el acceso al tratamiento m\u00e1s costo-efectivo, el uso de Bevacizumab es una opci\u00f3n razonable y segura, aclarando que la diferencia de costo es tan llamativa, por lo que no es de extra\u00f1ar que incluso los pa\u00edses que poseen un proceso de desarrollo de f\u00e1rmacos absolutamente regulado, accedan a tolerar el uso off-label del Bevacizumab. En el mismo caso, distintos gobiernos, a trav\u00e9s de los ministerios de salud o agencias similares de salud, promovieron estudios para comparar la eficacia y seguridad del Bevazimumab con relaci\u00f3n al producto aprobado para la indicaci\u00f3n \u201ccabeza a cabeza\u201d, sin que el laboratorio productor hubiera patrocinado estudios similares.<\/p>\n<\/div>\n [76]Por ejemplo, en otro estudio referido al Bevazimumab para el tratamiento de la retinopat\u00eda del<\/p>\n prematuro, se sostuvo:\u00a0\u201ces entendible que el m\u00e9dico considere el uso fuera de ficha t\u00e9cnica del BZM para la ROP, en condiciones controladas, luego de evaluar los riesgos y beneficios de un tratamiento accesible versus uno mucho m\u00e1s complejo, en el contexto de recursos limitados y riesgo de severa discapacidad. (\u2026) La evidencia disponible sugiere calificar a esta recomendaci\u00f3n como: D\u00c9BIL. Esta calificaci\u00f3n significa que es una recomendaci\u00f3n con muchas reservas pues la evidencia disponible es d\u00e9bil e incompleta, aunque puede ser \u00fatil en entornos con recursos muy limitados y con dificultades manifiestas para lograr acceder en tiempo y forma a tratamientos m\u00e1s complejos m\u00e1s caros. Debemos destacar que hay una necesidad imperiosa de realizar m\u00e1s estudios bien dise\u00f1ados, para alcanzar un balance riesgo-beneficio razonable\u201d\u00a0<\/i>(http:\/\/www.anmat.gov.ar\/ets\/Articulo_BZM_en_ROP.pdf<\/a>).<\/p>\n<\/div>\n [77]En este contexto diferente, corresponder\u00eda replantarse el alcance de la responsabilidad frente a eventuales da\u00f1os.<\/p>\n<\/div>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Cada persona es \u00fanica e irrepetible y, como pa\u00eds, hemos asumido el compromiso de garantizar el derecho al disfrute del m\u00e1s alto nivel posible de salud f\u00edsica y mental. Ello exige, en este caso, aumentar la coordinaci\u00f3n entre todos los actores a fin de obtener y disponer de informaci\u00f3n cient\u00edfica adecuada que respalde el uso off label de medicamentos, si ello fuera necesario en un caso en concreto y aceptado por el paciente.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[145,146,143,43,164],"tags":[147,165,148],"class_list":["post-910","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-anmat","category-buenas-practicas","category-derecho-de-la-salud","category-es-ar","category-marcas-y-patentes","tag-medicamentos","tag-off-label","tag-salud"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/910","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=910"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/910\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=910"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=910"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.estudiotrevisan.com\/sitio\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=910"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}\n
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