La Secretaría de Simplificación Productiva (SSP) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), implementaron principios de buenas prácticas regulatorias, estableciendo normas claras y plazos para responder los trámites.
Gracias al trabajo conjunto realizado por la Secretaría de Simplificación Productiva (SSP) y la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), se implementaron principios de buenas prácticas regulatorias, estableciendo normas claras y plazos para responder los trámites, y se eliminaron procesos innecesarios, a través del Aviso Oficial del día 16/01/2019, vigente a partir del 15 de abril de 2019(el “Aviso”) y la Disposición Nº 513/2019, vigente a partir del 16 de abril de 2019(la “Disposición”).
Dos fueron las principales reformas al sistema de operaciones: (I) se eliminó el trámite de exportación e importación de muestras biológicasasociadas a ensayos clínicos; y (II) se reformuló el procedimiento para la Inscripción de Especialidades Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs) de origen sintético y/o semisintético que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad (Decreto Nº 150/92, Art. 3º).
(I) Por un lado, el solicitante autorizado a realizar estudios clínicos queda autorizado a realizar las importaciones / exportaciones de muestras biológicas correspondientes, debiendo en cada caso:
ü Exportación: presentar la disposición habilitante.
ü Importación: presentar ante la ANMAT la declaración jurada aprobada en el Anexo I del Aviso.
(II) Por otro lado, la Disposición agiliza el procedimiento de Inscripción de Especialidades Medicinales, introduciendo las siguientes medidas:
ü El trámite debe iniciarse a través de un sistema de gestión electrónica con firma digital del Director Técnico y/o Co – Director Técnico, y el Representante Legal y/o Apoderado.
ü La solicitud debe expedirse dentro del plazo de 120 corridos. Ante silencio administrativo, el interesado podrá requerir, por medio fehaciente, que en el término de 10 días corridos se emita el acto administrativo.
ü Deberá cumplirse con la información y documentación requerida por el Anexo II de la Disposición, el cual reduce los requisitos a cumplir con la finalidad de cumplir con una mayor transparencia, eficacia y agilidad de los procedimientos administrativos.
ü Aprobado, los solicitantes tendrán un plazo de 30 días hábiles administrativos para solicitar la verificación del primer lote.
ü Posteriormente, tendrán un plazo de 35 días hábiles administrativos para completar el procedimiento de autorización de comercialización.
ü Aquel titular del producto inscripto cuya comercialización efectiva hubiera sido discontinua a la entrada en vigencia de la Disposición, tendrá un plazo de 180 días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado de dicho producto y comunicar a la ANMAT su efectiva comercialización
Con miras a beneficiarse de la simplificación procedimental, sugerimos (i) verificar si algún producto de la titularidad de la empresa es alcanzada por el último punto descripto; y (ii) en caso de ser posible, paralizar los trámites a realizar involucrados en las normas individualizadas hasta que entren en vigencia.