La ANMAT aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”, la cual rige desde el 18 de julio de 2018 los procesos de elaboración de medicamentos de uso humano en el país.

Introducción

En uso de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92, el Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó mediante la Disposición 3602/18[1]los requerimientos denominados “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano”, el cual entrará en vigencia a los sesenta días hábiles contados desde su publicación en el Boletín Oficial (13/04/2018), esto es: el 18 de julio de 2018.

Desarrollo

La nueva Guía[2]reemplaza los lineamientos generales de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de medicamentos aprobados por la Disposición Nº 2819/04, intentando alinearse a los requerimientos en la materia aprobados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) del año 2015[3], informes de la PIC’S[4]- Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme – PE 009-12/2015 y ANNEXES 2017, como así también por normas de ICH – International Council for Harmonisation – e ISO -International Organization Standarization.

La nueva Guía aprobada por ANMAT regirá los procesos de elaboración de medicamentos estériles, de líquidos y semisólidos, de medicamentos en aerosol presurizado para inhalación, de gases medicinales, de medicamentos herbarios, de productos medicinales de origen biológico, de medicamentos derivados de la Sangre o plasma humanos y de radiofármacos en el país, incluyendo la actividad de elaboradores, importadores y exportadores de los medicamentos.

La nueva normativa contiene de 288 páginas y 19 anexos. En cada uno de sus capítulos se detallan las normas específicas que regulan la fabricación de los distintos medicamentos para uso humano.

Se destaca la regulación en anexos exclusivos de temáticas que o no eran receptadas o eran abordadas en forma dispersa en la legislación vigente. Tales son, por ejemplo, la fabricación de medicamentos líquidos o semisólidos, el agua para uso farmacéutico, la gestión de riesgos de calidad, el uso de radiación ionizante para la esterilización de medicamentos, el sistema de tratamiento de aire para áreas de productos no estériles, la fabricación de gases medicinales y medicamentos herbarios, etc.

A continuación se expone una breve referencia sobre algunos de los anexos dedicados a la fabricación de medicamentos de distinto tipo para uso humano:

1) Biológicos:

• El capítulo comprende vacunas, productos recombinantes, monoclonales, productos de terapia génica y otros.
• Si bien la nueva normativa incluye etapas de fabricación tempranas, éstas no implicarán necesariamente inspecciones rutinarias por parte de la ANMAT.
• Para el caso de los antibióticos -aunque no están definidos como productos biológicos- en aquellas ocasiones en las que en alguna etapa de la elaboración tenga lugar un proceso biológico, deberán seguirse los lineamientos de este capítulo.

2) Gases medicinales:

• La fabricación continuará siguiendolos lineamientos de la resolución 1130/2000 del Ministerio de Salud.
• La fase farmacéutica en la fabricación de gases medicinales comienza a partir del primer eslabón: el almacenamiento del gas para uso medicinal.
• La nueva normativa no incluye la fabricación y la gestión de gases medicinales en hospitales, como tampoco el llenado de termos en domicilios.

3) Derivados de la sangre (o plasma) humanos:

• La gestión de calidad debe abarcar todas las etapas, desde la selección del donante en el establecimiento de sangre, hasta el suministro del producto terminado por parte de su fabricante.
• El establecimiento de sangre debe garantizar la trazabilidad de cada donación mediante procedimientos de identificación, mantenimiento de registros, y un sistema de etiquetado adecuado conforme a los requerimientos nacionales e internacionales.

Conclusión

El ANMAT se encuentra en un proceso de revisión, actualización y simplificación de toda su regulación, impulsada por el programa de modernización del Estado Nacional. En ese contexto, el ANMAT ha emitido diversas normas y continua revisando otras anteriores para simplificar y transparentar los procesos, pero también, con el propósito de “…construir un mapa de conocimiento que dé cuenta de los conocimientos existentes (explícitos y tácitos), de las actualizaciones que deban ser realizadas y de los vacíos que deben ser cubiertos…“,,tal como se manifiesta en la Editorial de la Revista Ciencia Reguladora n.2 (abril de 2018), cuyo título es “La gestión del conocimiento en la ANMAT”.

En ese contexto se inserta la presente Guía que busca actualizar el marco regulatorio para que el ANMAT pueda cumplir con su potestad (obligación/atribución) para fiscalizar adecuada y razonablemente el cumplimiento de las normas de sanidad y calidad establecidas para los procesos y actividades de elaboración y comercialización de medicamentos de uso humanos, entre otras cuestiones, asegurando el control de las industrias con uniformidad de criterio y la neutralidad, simetría y reciprocidad en el tratamiento y aplicación de las normas de regulación, de acuerdo a los avances científicos y tecnológicos en la materia.