Laura Lbierzychudek

(Este trabajo de la Dra. Laura Bierzychudek, fue realizado en conjunto con Andrés Brandolini, y se publicó previamente en El Dial).

I. Introducción

Con la publicación en el Boletín Oficial del 21 de diciembre de 2023 del Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/2023 conteniendo las Bases para la Reconstrucción de la Economía Argentina se han producido enormes modificaciones en el ordenamiento jurídico nacional. Uno de los aspectos más relevantes y de mayor impacto en la vida de los profesionales de la salud, del derecho y, fundamentalmente, en la de los pacientes han sido los cambios operados en el ámbito de la salud en general y, en particular, en los diferentes regímenes que afectan la prescripción, dispensa y el resto de la cadena de comercialización de especialidades medicinales y otros productos para la salud. El Título XI del mencionado Decreto, denominado “Salud”, contiene capítulos referidos a la utilización de medicamentos por su nombre genérico – Ley N° 25.649 (Capítulo I), a las recetas electrónicas o digitales – Ley N° 27.553 (Capítulo VI) y al régimen legal del ejercicio de la actividad farmacéutica y de la habilitación de las farmacias, droguerías y herboristerías – Ley N° 17.565 (Capítulo IX), entre otros. Posteriormente, con la publicación en el Boletín Oficial del 22 de enero de 2024 del Decreto N° 63/2024, se realizaron modificaciones adicionales y se agregaron algunas precisiones reglamentarias.

El objetivo del presente artículo es brindar algunas apreciaciones preliminares respecto de la primera de dichas cuestiones, es decir, los cambios operados al régimen de prescripción de medicamentos por su nombre genérico a través de la modificación de la Ley N° 25.649 mediante el DNU 70/2023 y la modificación del Decreto Reglamentario 987/2003 por el Decreto 63/2024. O, al menos, aportar algunos elementos para incorporar al debate en torno a los medicamentos innovadores, los medicamentos similares (mal llamados “medicamentos genéricos”) y su prescripción. Dejamos para la doctrina constitucionalista los aspectos del trámite parlamentario al que debe ser sometido el DNU, el cumplimiento de los presupuestos requeridos por el artículo 99, inc. 3 de la Constitución Nacional, los lineamientos procesales establecidos en la Ley N° 26.122 o el análisis de la constitucionalidad del acto administrativo presidencial.

II. Algunas aclaraciones previas

Antes de realizar el análisis de la modificación del régimen prescriptivo de los medicamentos introducida por los Decretos 70/2023 y 63/2024, y a los fines de una mejor comprensión de los argumentos jurídicos que se presentarán, consideramos pertinente realizar algunas breves aclaraciones previas.

II.1. Medicamentos: ¿bienes de consumo o bienes sociales?

En primer lugar, creemos que tal dicotomía, que ha sido el sustento de amplios debates desde posiciones doctrinarias antagónicas, es inconducente. En efecto, es innegable la condición de bienes económicos de los medicamentos. Sin embargo, las tecnologías farmacéuticas presentan cualidades distintivas[1] respecto de otros bienes de consumo que también les otorgan la condición de bienes sociales. Incluso, hay referencias a esta última condición en nuestro derecho positivo[2]. A ello debe sumarse que los medicamentos poseen una de las regulaciones más complejas y extensas, en virtud de la necesidad de los altísimos estándares de calidad que requiere la investigación pre-clínica y clínica, elaboración, registro, autorización de comercialización, almacenamiento, distribución, transporte y fiscalización post-autorización de las especialidades medicinales.

II.2. Distinción entre nombre genérico y medicamento genérico

Otra importante aclaración previa es la referida a la distinción entre el nombre genérico de un medicamento y un medicamento genérico propiamente dicho. El primero de ellos se refiere al nombre del ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.) o droga farmacéutica presente en el producto y coincide con la Denominación Común Internacional (D.C.I.) propuesta por la Organización Mundial de la Salud. Por otro lado, y en una categoría conceptual diferente, se encuentran los medicamentos genéricos (también denominados productos farmacéuticos multifuente[3]). En Argentina, y en virtud de las notas técnicas y jurídicas que repasaremos a continuación, se puede afirmar que no existen los medicamentos genéricos. En efecto, para que se pueda hablar de productos genéricos, tal como ocurre en los países de alta vigilancia sanitaria, se deben cumplir ciertos requisitos, a saber: el vencimiento de la patente del producto innovador[4], la utilización del nombre genérico del ingrediente farmacéutico activo en el rótulo del producto multifuente (no se podrían usar nombres de fantasía o marcas)[5] y la realización de estudios de bioequivalencia. En nuestro país, los dos primeros requisitos no resultan aplicables, mientras que el tercero, se ha implementado parcialmente en base al criterio de riesgo sanitario. Es por ello que la correcta denominación de estos productos en el mercado local sería la de medicamentos similares y su registro se encuentra regulado por el artículo 3 del Decreto PEN 150/1992. El concepto de similaridad en el que se sustenta este artículo se encuentra definido por la Disposición ANMAT 5755/1996. En su art. 5 se lee: “defínese como especialidad medicinal o farmacéutica similar, a aquella que contiene el (los) mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s) forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario”. La norma no aclara a qué tipo de equivalencia se refiere este artículo[6]. En la práctica, dicha equivalencia se interpreta como equivalencia farmacéutica para los productos que no requieren estudios de bioequivalencia[7]. Estos estudios, tal como veremos más adelante, no son requeridos para la totalidad de las especialidades medicinales presentes en el mercado.

Cabe agregar que en términos generales en nuestro país tampoco se observa, contrariamente a lo que sería de esperar, diferencias significativas en el precio de los medicamentos similares respecto de los innovadores.

II.3. Distinción entre libertad de prescripción y modalidad de prescripción

Adelantamos que, a pesar de las modificaciones introducidas por los Decretos 70/2023 y 63/2024, consideramos que se mantiene incólume la facultad de los profesionales médicos para seleccionar la opción terapéutica que consideren más apropiada para sus pacientes.

En tal sentido, merece señalarse que la prescripción consiste en una facultad de los profesionales médicos incluida en el derecho exclusivo que tienen los galenos para “prescribir, realizar y evaluar cualquier procedimiento de diagnóstico, pronóstico y tratamiento relativo a la salud humana en individuos y poblaciones”, tal como señala la Resolución ME 1254/2018, que viene a complementar la Ley 17.132 de ejercicio profesional médico. Tal facultad puede ser ejercida con completa libertad, siempre y cuando se sigan los lineamientos de la lex artis médica y se encuentre sustentada por la mejor evidencia científica disponible. En particular, se debe considerar en primer lugar la información para prescribir (prospecto), aprobada por la autoridad sanitaria. Esta libertad incluiría la posibilidad de elegir la opción terapéutica (ingrediente farmacéutico activo) más conveniente para el paciente a través del nombre genérico del producto, y ésta es la modalidad a la que le otorgó carácter exclusivo la modificación introducida por el DNU 70/2023, como regla general o principio de prescripción por nombre genérico, pero también, con la modificación del Decreto 63/2024, la posibilidad de sugerir una determinada marca, situación que ya contemplaba el Decreto PEN 987/2003, reglamentario de la Ley 25.649. La prescripción de una marca determinada, o prescripción con justificación de marca, explícitamente contemplada por el Decreto 987/2003, pero excluida por la modificación realizada por el Decreto 63/2024, tal como analizaremos más adelante, sería excepcional y debería ser adecuadamente fundamentada.

En virtud de todo ello podemos afirmar que la prescripción genérica o prescripción por nombre genérico se constituiría en una de las modalidades de la mencionada facultad prescriptiva. Otras de estas modalidades serían entonces la prescripción con sugerencia de marca, la prescripción con justificación de marca y la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT[8], categoría esta última también eliminada por el Decreto 63/2024.

Cabe agregar que la distinción comentada en este acápite cobra especialmente importancia cuando la erogación no se realiza a partir del bolsillo del paciente. En tal caso, sería suficiente una sugerencia instrumentada verbalmente por parte del facultativo para que el paciente adquiera en la oficina de farmacia la marca indicada. Sin embargo, la situación se torna problemática cuando parte o la totalidad del precio del medicamento debe ser afrontado por un tercero (agente de salud) al que se le debe exigir el desembolso[9].

III. La modificación a la Ley N° 25.649 por el DNU 70/2023

El capítulo sub examine del DNU 70/2023, Capítulo I – Utilización de medicamentos por su nombre genérico (Ley N° 25.649), contiene solamente un artículo, el numeral 266, que establece: Artículo 266.- Sustitúyese el artículo 2° de la Ley N° 25.649 por el siguiente: “ARTÍCULO 2°.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente[10] el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas que requieran recetas en cualquiera de sus modalidades[11].”

Consecuentemente, también se ha modificado el artículo pertinente de la norma que regula el ejercicio profesional médico en el Capítulo VII – Ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración (Ley N° 17.132)[12], del Decreto 70/2023. En efecto, el artículo 310 del DNU 70/2023 sustituye el inciso 7°) del artículo 19 de la Ley N° 17.132 ordenándole al facultativo el uso exclusivo de formularios electrónicos o digitales para proceder con la prescripción (se eliminó la posibilidad de continuar utilizando el formato celulósico o la firma manuscrita) y reemplazando el segundo párrafo por el siguiente: “La prescripción podrá consignar únicamente con (sic) el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional.”

Los fundamentos de tal modificación son esgrimidos en los considerandos del propio acto administrativo presidencial, en donde se afirma que, “frente a la crisis del sistema de salud es imperativo lograr reducciones contundentes en los costos de las prestaciones”, que se tiene el “objetivo de aumentar la competitividad del mercado”y que, “por ello, resulta necesario modificar las Leyes N° 25.649 y N° 27.553”. Además, se argumenta que “con el objeto de disminuir el costo de los medicamentos, facilitar su uso y acceso, así como para lograr un mejor desarrollo de la actividad farmacéutica, en el mundo se ha facilitado la utilización de remedios genéricos” y “que debe rescatarse el espíritu originario de la Ley N° 25.649, facilitando la venta de medicamentos genéricos de menor costo, los que convivirán con los productos medicinales de marcas reconocidas en el mercado”.

IV. La modificación al Decreto 987/2003 por el Decreto 63/2024

El Decreto 63/2024 viene a reglamentar varias de las cuestiones introducidas por el DNU 70/2023. El artículo 1° es el que reviste mayor interés para nuestro análisis, ya que establece: “ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 2° del Anexo I aprobado por el artículo 1° del Decreto N° 987 del 28 de abril de 2003 por el siguiente: “ARTÍCULO 2°.- El farmacéutico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto. El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución. El sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional actuante la información en caso de sustitución en farmacia para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente”[13]. 

Se mantiene así la prescripción con sugerencia de marca[14], pero se eliminan como modalidades prescriptivas la prescripción con justificación de marca y la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT[15].

En los casos de prescripción con sugerencia de marca, el farmacéutico está obligado, si el paciente así lo requiere, a proceder a la sustitución por una especialidad medicinal similar de menor precio.

Adicionalmente, el artículo 2 del Decreto 63/2024 establece que: “ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, por el siguiente: “Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente”. Entre los campos contemplados en el mencionado anexo se encuentra el denominado “Sugerencia de marca comercial (opcional)”. No se aclara si en dicho campo pueden agregarse comentarios o, eventualmente, la justificación de la necesidad de una determinada marca.

V. Análisis preliminar del nuevo régimen jurídico prescriptivo

La cuestión bajo estudio ya ha despertado acalorados debates y muchas prestigiosas sociedades profesionales y científicas se han manifestado al respecto[16]^{,[17],[18],[19]}. Retomando, y ampliando, tales discusiones proponemos aquí algunos aspectos a tener en cuenta en un análisis preliminar de la situación.

V.1. ¿Ha sido prohibida la prescripción con justificación de marca comercial?

Luego de las modificaciones normativas más arriba mencionadas, en nuestra opinión, la respuesta a la pregunta que titula este acápite debería responderse considerando la distinción realizada previamente entre libertad de prescripción y modalidad de prescripción. En efecto, consideramos que se mantiene la facultad de los médicos para recomendar una marca cuando así fuera necesario en un caso en concreto. Es decir, se mantiene inalterada la libertad de prescripción. Sin embargo, sí se han introducido limitaciones en las diferentes modalidades prescriptivas, entre las cuales la prescripción con justificación de marca ha sido excluida de manera expresa, junto con la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT. No obstante, el Decreto 63/2024 ha vuelto a introducir la sugerencia de marca y a través de dicho campo resulta posible para el médico tratante indicar, en modo propositivo, una marca comercial. De todos modos, la diferencia entre las modalidades no es menor porque algunas de ellas (en rigor, la prescripción con justificación de marca) condicionan la facultad de sustitución del profesional farmacéutico (que en el nuevo texto también ha visto generalizada su potestad) y refuerzan la obligación prestacional del agente de salud frente a una determinada especialidad medicinal. Ampliaremos más adelante sobre esta cuestión.

V.2. Normas que deben integrarse a la interpretación del nuevo régimen de prescripción de medicamentos

Tal como señalamos anteriormente, además de los cambios operados en la Ley N° 25.649 y su decreto reglamentario 987/2003, el DNU 70/2023 incluyó una modificación en la Ley 17.132 al indicar en el inc. 7 del art. 19 que: “la prescripción podrá consignar únicamente con (sic) el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional”.  Por su parte, el Decreto 63/2024 sustituyó el segundo párrafo del artículo 19 del Decreto 6216/1967, al disponer que “Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente”.

Desde una perspectiva axiológica, los Códigos de Ética de las principales asociaciones profesionales de nuestro país también se han manifestado en defensa de la libertad de prescripción, tal como tiene dicho la Asociación Médica Argentina (A.M.A.) en su Código de Ética para el Equipo de Salud[20]:

Art. 60.- Siendo la indicación de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripción, dado que como “acto médico” asumen la responsabilidad ética y legal de los resultados de dicha actividad, aunque respetando la posibilidad de cambio de marca por decisión del paciente, quien deberá cumplir con la información al médico responsable de la prescripción

Art. 219.- Los miembros del Equipo de Salud vinculados a instituciones de salud deben defender su derecho a prescribir libremente. Por otra parte, tienen la obligación del uso racional de los medios de diagnóstico y tratamiento, evitando indicaciones desmesuradas o inútiles.

Similares lineamientos siguen las prescripciones del Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA):

Art 111°. – El médico debe disponer de libertad de prescripción y de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y garantía de calidad. En caso de que no se cumplan esas condiciones deberá informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente.

Art. 204°. – El médico tiene derecho a prescribir el medicamento que considere más conveniente y el procedimiento diagnóstico o terapéutico que crea más acertado[21].

V.3. Alcance del DNU 70/2023

Como se indicaba en el acápite anterior, es el médico tratante quien por formación, regulación y conocimiento de los distintos aspectos que deban valorarse es el indicado para establecer la justificación de la prescripción de una especialidad medicinal por marca comercial.

En dicho orden de ideas, no vemos impedimento para que el médico pueda indicar al paciente una marca comercial determinada, si así lo creyera conveniente. En cuanto al modo de hacer operativa dicha indicación, ello podría hacerse de manera verbal o por escrito, en un documento accesorio a la receta. En tal sentido, cabe destacar que el DNU en comentario también ha realizado modificaciones a la Ley 27.553 de recetas electrónicas o digitales, por lo que todas las prescripciones, una vez vencido el plazo estipulado por la norma, deberían realizarse en dichos formatos, por lo que la implementación y gestión de un documento ad hoc para la sugerencia de una marca no debería presentar mayores inconvenientes operativos.

Resulta pertinente agregar que en el modelo de receta electrónica establecido por el artículo 2 del Decreto 63/2024 se contempla el campo denominado “sugerencia de marca comercial”, aunque la norma no aclara las características del contenido y extensión de dicho campo. ¿Solamente admitiría el nombre comercial del medicamento sugerido? ¿Podría configurarse como un campo de texto libre de mayor extensión para incluir información adicional? En tal sentido, se podría pensar, además de la prescripción que consigna exclusivamente el nombre genérico del medicamento, en una prescripción con simple sugerencia de marca y, además, en una prescripción con sugerencia justificada de marca, de índole similar a la eliminada prescripción con justificación de marca. La aclaración que realiza el Decreto 63/2024 en relación a que los campos obrantes en el modelo ofrecido conforman un contenido mínimo favorecería esta interpretación.

Finalmente, cabe recordar la estructura federal dispuesta por nuestra Constitución Nacional y que el poder de policía sanitario es una potestad no delegada a las provincias. Por ende, la Ley 25.649 expresamente dispuso en su artículo 12 la invitación a las provincias a adherir a dicha ley. En consecuencia, el DNU 70/2023 y su Decreto complementario 63/2024 aplicarían en las provincias en la medida de su adhesión. En tal sentido, cabe destacar que Catamarca, Corrientes, Chaco, Entre Río, Jujuy, La Rioja, Santa Cruz, Santiago del Estero y Tierra del Fuego han adherido a la normativa nacional en materia de prescripción por nombre genérico.

VI. Otras cuestiones a tener en cuenta

Tal como puede apreciarse, la temática bajo análisis reviste complejos aspectos tanto técnicos como jurídicos. A los fines de aportar elementos adicionales para una mejor comprensión de la misma, consideramos oportuno mencionar los aspectos que se comentan a continuación.

VI.1. Bioequivalencia: ¿debe exigirse para todas las especialidades medicinales similares?

Una de las cuestiones más utilizadas para argumentar a favor de la prescripción por marca siempre ha sido la falta de estudios de bioequivalencia[22] en la totalidad de los medicamentos similares presentes en el mercado farmacéutico argentino. Si bien dicho argumento puede ser válido bajo ciertas condiciones, resulta necesario realizar algunas aclaraciones al respecto[23].

En efecto, el criterio empleado en nuestro país para exigir estudios de bioequivalencia se basa en el concepto de riesgo sanitario, tal como lo establece la Disposición ANMAT 3185/1999 y la extensa normativa que la complementa. De ese modo, en forma gradual, se van incorporando ingredientes farmacéuticos activos a la exigencia de realización de tales estudios.

Por otro lado, tampoco sería científicamente válido requerir estudios de bioequivalencia a productos destinados a ser administrados parenteralmente (por ejemplo: vías intravenosa, intramuscular o intratecal) en soluciones acuosas, a las soluciones para utilización por vía oral, a los gases medicinales, a polvos y/o granulados para reconstitución como solución, a productos otológicos u oftalmológicos, a productos para empleo tópico líquidos, a formas farmacéuticas de aplicación tópica (crema, pomada, gel, etc.), de uso externo sólidas, a productos destinados a ser utilizados por inhalación o aerosoles nasales y a productos conteniendo principios activos de administración oral que no deban absorberse. Con similar inteligencia, el marco teórico brindado por el sistema de clasificación biofarmacéutica permite realizar, bajo determinadas circunstancias, bio-exenciones (bio-waivers) de estudios de bioequivalencia, tal como lo regulan las Disposiciones ANMAT 758/2009 y 5068/2019.

Otro comentario merecen las especialidades medicinales de origen biológico[24] (Disposición ANMAT 7075/2011) las que no requieren estudios de bioequivalencia en el mismo sentido técnico que el que se aplica a los medicamentos de origen sintético. La Disposición ANMAT 7729/2011 establece, basada en la normativa europea y para aquellos productos biológicos con antecedentes de registro, comúnmente denominados biosimilares, la realización de un ejercicio de comparabilidad.

Por otro lado, también debería considerarse si establecer la exigencia de realización de estudios de bioequivalencia para la totalidad de las especialidades medicinales similares en el mercado superaría los filtros axiológicos interpuestos por la Bioética, en el sentido de que podría resultar éticamente inaceptable someter a voluntarios sanos a una investigación clínica cuando los beneficios esperables para el resto de la sociedad no superan razonablemente los riesgos a que se someten los participantes del estudio (principios de beneficencia y no maleficencia). Tómese, por ejemplo, el caso de los medicamentos antineoplásicos.

Otro aspecto a destacar en relación a la bioequivalencia y el acto prescriptivo es que, actualmente, en la mayoría de los casos los facultativos no tienen conocimiento del status reglamentario acerca de los productos que prescriben, es decir, no conocen si el producto similar que están prescribiendo ha realizado o no estudios de bioequivalencia. De manera preliminar, consideramos que la ANMAT podría evaluar incluir una referencia a esta información en su Vademecum Nacional de Medicamentos, de manera tal de brindar acceso al público interesado.

Merece señalarse, además, que estas disquisiciones en torno de la bioequivalencia, en un futuro muy cercano, tal vez pierdan sentido, en particular para aquellos medicamentos destinados a utilizarse en la así llamada medicina de precisión o personalizada, principalmente los denominados medicamentos de terapias avanzadas (Disposición ANMAT 179/2018). En este supuesto específico, pareciera que la intercambiabilidad no sería posible de evaluar.

Finalmente, en relación a la cuestión de la bioequivalencia, merece señalarse lo establecido en el artículo 5 del Decreto 63/2024: “ARTÍCULO 5°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y/o de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD”. Sin embargo, atento las modificaciones normativas realizadas, dicho artículo no aportaría ni modificaría en nada tanto los atributos de la ANMAT[25] para la incorporación de tales principios activos o el establecimiento de excepciones ni tendría relación con el régimen prescriptivo instaurado, dada la eliminación de la modalidad de prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT.

VI.2. Farmacovigilancia: la escasa notificación por parte de los profesionales de la salud

La farmacovigilancia, considerada como la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas y otros problemas relacionados con los medicamentos, también juega un importante rol en la configuración de los regímenes de prescripción[26]. En efecto, principios activos sujetos a modalidades específicas de famacovigilancia no podrían ser prescriptos de manera genérica, debido a la necesidad de identificar la marca utilizada para llevar a cabo efectivamente las correspondientes actividades para minimizar los riesgos. Incluso, en las actividades de farmacovigilancia rutinarias se incluye el nombre comercial al momento de realizar la notificación de los eventos adversos u otros problemas relacionados.

Tal como aclara la Resolución MS N° 706/1993, creadora del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (S.N.F.V.G.), la farmacovigilancia es una herramienta esencial de salud pública a los fines de detectar tempranamente efectos adversos y la percepción de fallas de respuesta terapéutica. Sin embargo, también se debe mencionar que en nuestro país es muy bajo el porcentaje de profesionales de la salud que informan de estas situaciones a la autoridad sanitaria realizando las correspondientes notificaciones. Es decir, en términos generales, no existen registros oficiales de los problemas aducidos para los medicamentos similares respecto de su efectividad. Cabe señalarse, también, que la notificación de dichos eventos no es obligatoria para los profesionales de la salud en nuestro país[27].

VI.3. Libertad de dispensa: sustitución farmacéutica versus sustitución terapéutica

La modificación introducida por el DNU 70/2023 elimina, además del tercer párrafo del artículo 2 de la Ley N° 25.649, la referencia a la posibilidad de sustitución de las especialidades medicinales por parte del farmacéutico. No obstante, consideramos que la libertad de dispensa (que incluye la sustitución farmacéutica) permanece inalterada en el nuevo régimen jurídico bajo análisis, ya que la misma nunca se entendió como una facultad del profesional farmacéutico para tergiversar la decisión terapéutica adoptada por el facultativo tratante (la sustitución terapéutica nunca fue admitida por nuestro ordenamiento jurídico), sino más bien como un derecho y, a su vez una obligación del farmacéutico, que se materializa en un acto de carácter sanitario (o, más bien, un proceso), propio y exclusivo de los profesionales del medicamento, de poner a disposición del paciente todas las especialidades medicinales disponibles (y el asesoramiento profesional pertinente) que se adecuen al ingrediente farmacéutico activo, la forma farmacéutica, la dosis y demás requisitos del tratamiento presentes en la orden emitida por el médico tratante.

Tal como señalamos más arriba, si bien la alusión a la sustitución farmacéutica fue eliminada del artículo 2 in fine de la Ley Nº 25.649 por el DNU 70/2023, se mantuvo a salvo mediante las modificaciones complementarias del Decreto 63/2024, al incluir como parte de la redacción del artículo 2 del Decreto 987/2003 lo siguiente: “El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución”.

Por otro lado, sí ha sido eliminado el renglón que establecía: “El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar”. Preliminarmente, observamos que aun cuando se hubiera eliminado dicha regla, si el farmacéutico procede a sustituir especialidades medicinales desaconsejadas, lo haría bajo su propia responsabilidad y, eventualmente, deberá justificar la razón por la cual tomó una decisión contraria a lo recomendado por la ANMAT.

Finalmente, advertimos que el Decreto 63/2024 incorpora la necesidad de informar al médico tratante, en caso de sustitución en farmacia, la especialidad medicinal dispensada. La instrumentación se realizaría a través del sistema de gestión de receta electrónica utilizado, pero no se indica el contenido mínimo a informar. Como mencionamos anteriormente, la puesta en marcha de esta obligación podría acarrear dificultades operativas.

VI.4. Buenas prácticas de promoción de medicamentos de venta bajo receta

Otra cuestión a considerar, y que suele ser a menudo objeto de debate, es el régimen jurídico aplicable a los agentes de propaganda médica y a los incentivos que pueden tener los prescriptores para realizar la prescripción de una determinada marca sin atender a criterios médico-científicos. En tal sentido, cabe recordar que se encuentra vigente la Resolución MS N° 627/2007 conteniendo las buenas prácticas de promoción de medicamentos de venta bajo receta y otras normas de regulación de la actividad de la promoción médica. Por otro lado, consideramos que resultaría conveniente intensificar las actividades de fiscalización, con las correspondientes sanciones en caso de corresponder, y el control del cumplimiento de la normativa mencionada[28].

VI.5. Prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por la ANMAT

Tal como mencionamos anteriormente, el decreto reglamentario 987/2003 diferenciaba escenarios de mera recomendación y otros, en los cuales, el médico consideraba “indispensable” la prescripción por marca. Asimismo, se indicaba que también deberá atenderse a la marca (y, por ende, no es posible su intercambio con otro producto) en ciertos casos de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, comunicados por la ANMAT al Ministerio de Salud. La ANMAT hace pública dicha información a través de su sitio web, publicando los correspondientes listados de productos con biodisponibilidad/bioequivalencia aprobada[29]. Además, dichos estudios deben ser previamente autorizados por la propia Administración, que también hace públicos dichos actos administrativos mediante su Boletín de Disposiciones[30].

En efecto, la realización de una receta forma parte de la etapa de prescripción, más amplia que el hecho mismo de la confección del instrumento. En ese marco, el acto (que se constituye más bien en un proceso) de la prescripción se enlaza con el registro de los medicamentos, los estudios de bioequivalencia, el sistema de farmacovigilancia, el deber de información de los laboratorios a través de los prospectos y la información técnico científica que debe brindarse a los médicos. Por tanto, en el marco de las buenas prácticas de farmacovigilancia (Disposición ANMAT 5358/2012), se indica la necesidad de mencionar la marca del medicamento en las notificaciones que se realizan al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. En relación a las actividades de Farmacovigilancia Intensiva, tal como ya hemos mencionado, la prescripción por marca resulta mandatoria en virtud de la seguridad de los pacientes. Ello ocurre, por ejemplo, con las especialidades medicinales que contienen clozapina (Disposición ANMAT 935/2000), las que contienen talidomida (Disposición ANMAT 7720/2006) o isotretinoína (Disposición ANMAT 6083/2009). Similar requerimiento conlleva la prescripción de especialidades medicinales que son registradas bajo condiciones especiales. En efecto, entre los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT 4622/2012 figuran, entre otros, el de la implementación de un registro de pacientes y el de un plan de monitoreo de la seguridad, la eficacia y la efectividad, para lo cual se hace necesario no reemplazar la marca del producto que recibe cada paciente.

VII. Conclusiones

Sin lugar a dudas, el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/2023 ha modificado sustancialmente el ordenamiento jurídico argentino. Los cambios operados en el ámbito de la salud en general y, en particular, en el régimen de prescripción de medicamentos, junto con el Decreto 63/2024, se encuentran entre los más relevantes.

A modo de conclusión, insistimos en la necesidad de distinguir entre la facultad de libre prescripción que poseen los galenos (que no ha sufrido alteraciones) y las modalidades para ejercer dicha facultad prescriptiva. Entre estas últimas, luego de las modificaciones normativas bajo análisis, se mantiene el principio general de prescripción por el nombre genérico del medicamento y la posibilidad de sugerir una marca. Sin embargo, se ha eliminado la regulación tendiente a ordenar la posibilidad de prescripción con justificación de marca y la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT.

Respecto de la prescripción con justificación de marca, si bien la misma ya no se encuentra contemplada como modalidad prescriptiva, persiste la facultad del médico tratante de indicar una determinada marca comercial, aportando los avales científicos que justifiquen tal decisión. La utilización de un documento ad hoc, complementario a la receta, sería una alternativa. La posibilidad de realizar una prescripción con sugerencia justificada de marca podría ser otra alternativa. Como sea, tales posibilidades no poseen en el actual régimen la recepción explícita del régimen derogado y, como consecuencia, se vislumbran mayores dificultades frente un eventual reclamo ante la existencia de un agente de salud (obra social, empresa de medicina prepaga) responsable de la cobertura.

En cuanto a la restante modalidad de prescripción, la de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT, si bien también ha dejado de tener expresa recepción normativa en el nuevo régimen instaurado, no puede desconocerse el extenso marco normativo que contempla dicha situación, tal como hemos mencionado en el desarrollo de este artículo.

Por otro lado, resaltamos también que la temática abordada en el presente trabajo exige, para una cabal comprensión de sus diversas implicancias, considerar otras cuestiones tales como la exigencia de estudios de bioequivalencia, los lineamientos de buenas prácticas de farmacovigilancia, la libertad de dispensa en cabeza de los farmacéuticos y la necesaria distinción entre sustitución farmacéutica y sustitución terapéutica y las buenas prácticas de promoción de medicamentos de venta bajo receta, entre muchas otras. 

Por último, tal como hemos señalado a lo largo de la presente obra, hemos encontrado diversas inconsistencias en el nuevo régimen jurídico bajo estudio: desde errores sintácticos hasta contradicciones entre la ley (uso exclusivo de nombre genérico) y decreto reglamentario (sugerencia de marca), articulado redundante (artículo 5 del Decreto 63/2024) y lagunas normativas (prescripción con justificación de marca, prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT). Esperamos que tales aspectos sean mejorados en la normativa complementaria que en un futuro cercano se emita y confiamos en el profesionalismo de médicos y farmacéuticos para salvar los inconvenientes que se presenten, a los fines de brindar a los pacientes la opción farmacológica más adecuada para su salud.