Derecho de la Salud – Estudio Trevisán

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DNU 70/2023 – Nuevo Régimen de Prescripción de Medicamentos

Laura Lbierzychudek

marzo 1, 2024

(Este trabajo de la Dra. Laura Bierzychudek, fue realizado en conjunto con Andrés Brandolini, y se publicó previamente en El Dial).

I. Introducción

Con la publicación en el Boletín Oficial del 21 de diciembre de 2023 del Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/2023 conteniendo las Bases para la Reconstrucción de la Economía Argentina se han producido enormes modificaciones en el ordenamiento jurídico nacional. Uno de los aspectos más relevantes y de mayor impacto en la vida de los profesionales de la salud, del derecho y, fundamentalmente, en la de los pacientes han sido los cambios operados en el ámbito de la salud en general y, en particular, en los diferentes regímenes que afectan la prescripción, dispensa y el resto de la cadena de comercialización de especialidades medicinales y otros productos para la salud. El Título XI del mencionado Decreto, denominado “Salud”, contiene capítulos referidos a la utilización de medicamentos por su nombre genérico – Ley N° 25.649 (Capítulo I), a las recetas electrónicas o digitales – Ley N° 27.553 (Capítulo VI) y al régimen legal del ejercicio de la actividad farmacéutica y de la habilitación de las farmacias, droguerías y herboristerías – Ley N° 17.565 (Capítulo IX), entre otros. Posteriormente, con la publicación en el Boletín Oficial del 22 de enero de 2024 del Decreto N° 63/2024, se realizaron modificaciones adicionales y se agregaron algunas precisiones reglamentarias.

El objetivo del presente artículo es brindar algunas apreciaciones preliminares respecto de la primera de dichas cuestiones, es decir, los cambios operados al régimen de prescripción de medicamentos por su nombre genérico a través de la modificación de la Ley N° 25.649 mediante el DNU 70/2023 y la modificación del Decreto Reglamentario 987/2003 por el Decreto 63/2024. O, al menos, aportar algunos elementos para incorporar al debate en torno a los medicamentos innovadores, los medicamentos similares (mal llamados “medicamentos genéricos”) y su prescripción. Dejamos para la doctrina constitucionalista los aspectos del trámite parlamentario al que debe ser sometido el DNU, el cumplimiento de los presupuestos requeridos por el artículo 99, inc. 3 de la Constitución Nacional, los lineamientos procesales establecidos en la Ley N° 26.122 o el análisis de la constitucionalidad del acto administrativo presidencial.

II. Algunas aclaraciones previas

Antes de realizar el análisis de la modificación del régimen prescriptivo de los medicamentos introducida por los Decretos 70/2023 y 63/2024, y a los fines de una mejor comprensión de los argumentos jurídicos que se presentarán, consideramos pertinente realizar algunas breves aclaraciones previas.

II.1. Medicamentos: ¿bienes de consumo o bienes sociales?

En primer lugar, creemos que tal dicotomía, que ha sido el sustento de amplios debates desde posiciones doctrinarias antagónicas, es inconducente. En efecto, es innegable la condición de bienes económicos de los medicamentos. Sin embargo, las tecnologías farmacéuticas presentan cualidades distintivas[1] respecto de otros bienes de consumo que también les otorgan la condición de bienes sociales. Incluso, hay referencias a esta última condición en nuestro derecho positivo[2]. A ello debe sumarse que los medicamentos poseen una de las regulaciones más complejas y extensas, en virtud de la necesidad de los altísimos estándares de calidad que requiere la investigación pre-clínica y clínica, elaboración, registro, autorización de comercialización, almacenamiento, distribución, transporte y fiscalización post-autorización de las especialidades medicinales.

II.2. Distinción entre nombre genérico y medicamento genérico

Otra importante aclaración previa es la referida a la distinción entre el nombre genérico de un medicamento y un medicamento genérico propiamente dicho. El primero de ellos se refiere al nombre del ingrediente farmacéutico activo (I.F.A.) o droga farmacéutica presente en el producto y coincide con la Denominación Común Internacional (D.C.I.) propuesta por la Organización Mundial de la Salud. Por otro lado, y en una categoría conceptual diferente, se encuentran los medicamentos genéricos (también denominados productos farmacéuticos multifuente[3]). En Argentina, y en virtud de las notas técnicas y jurídicas que repasaremos a continuación, se puede afirmar que no existen los medicamentos genéricos. En efecto, para que se pueda hablar de productos genéricos, tal como ocurre en los países de alta vigilancia sanitaria, se deben cumplir ciertos requisitos, a saber: el vencimiento de la patente del producto innovador[4], la utilización del nombre genérico del ingrediente farmacéutico activo en el rótulo del producto multifuente (no se podrían usar nombres de fantasía o marcas)[5] y la realización de estudios de bioequivalencia. En nuestro país, los dos primeros requisitos no resultan aplicables, mientras que el tercero, se ha implementado parcialmente en base al criterio de riesgo sanitario. Es por ello que la correcta denominación de estos productos en el mercado local sería la de medicamentos similares y su registro se encuentra regulado por el artículo 3 del Decreto PEN 150/1992. El concepto de similaridad en el que se sustenta este artículo se encuentra definido por la Disposición ANMAT 5755/1996. En su art. 5 se lee: “defínese como especialidad medicinal o farmacéutica similar, a aquella que contiene el (los) mismo(s) principio(s) activo(s), la(s) misma(s) concentración(es), la misma(s) forma(s) farmacéutica(s), la misma vía de administración, la misma indicación terapéutica, la misma posología, y que es equivalente al producto de referencia, pudiendo diferir en características tales como tamaño y forma, excipientes, período de vida útil, envase primario”. La norma no aclara a qué tipo de equivalencia se refiere este artículo[6]. En la práctica, dicha equivalencia se interpreta como equivalencia farmacéutica para los productos que no requieren estudios de bioequivalencia[7]. Estos estudios, tal como veremos más adelante, no son requeridos para la totalidad de las especialidades medicinales presentes en el mercado.

Cabe agregar que en términos generales en nuestro país tampoco se observa, contrariamente a lo que sería de esperar, diferencias significativas en el precio de los medicamentos similares respecto de los innovadores.

II.3. Distinción entre libertad de prescripción y modalidad de prescripción

Adelantamos que, a pesar de las modificaciones introducidas por los Decretos 70/2023 y 63/2024, consideramos que se mantiene incólume la facultad de los profesionales médicos para seleccionar la opción terapéutica que consideren más apropiada para sus pacientes.

En tal sentido, merece señalarse que la prescripción consiste en una facultad de los profesionales médicos incluida en el derecho exclusivo que tienen los galenos para “prescribir, realizar y evaluar cualquier procedimiento de diagnóstico, pronóstico y tratamiento relativo a la salud humana en individuos y poblaciones”, tal como señala la Resolución ME 1254/2018, que viene a complementar la Ley 17.132 de ejercicio profesional médico. Tal facultad puede ser ejercida con completa libertad, siempre y cuando se sigan los lineamientos de la lex artis médica y se encuentre sustentada por la mejor evidencia científica disponible. En particular, se debe considerar en primer lugar la información para prescribir (prospecto), aprobada por la autoridad sanitaria. Esta libertad incluiría la posibilidad de elegir la opción terapéutica (ingrediente farmacéutico activo) más conveniente para el paciente a través del nombre genérico del producto, y ésta es la modalidad a la que le otorgó carácter exclusivo la modificación introducida por el DNU 70/2023, como regla general o principio de prescripción por nombre genérico, pero también, con la modificación del Decreto 63/2024, la posibilidad de sugerir una determinada marca, situación que ya contemplaba el Decreto PEN 987/2003, reglamentario de la Ley 25.649. La prescripción de una marca determinada, o prescripción con justificación de marca, explícitamente contemplada por el Decreto 987/2003, pero excluida por la modificación realizada por el Decreto 63/2024, tal como analizaremos más adelante, sería excepcional y debería ser adecuadamente fundamentada.

En virtud de todo ello podemos afirmar que la prescripción genérica o prescripción por nombre genérico se constituiría en una de las modalidades de la mencionada facultad prescriptiva. Otras de estas modalidades serían entonces la prescripción con sugerencia de marca, la prescripción con justificación de marca y la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT[8], categoría esta última también eliminada por el Decreto 63/2024.

Cabe agregar que la distinción comentada en este acápite cobra especialmente importancia cuando la erogación no se realiza a partir del bolsillo del paciente. En tal caso, sería suficiente una sugerencia instrumentada verbalmente por parte del facultativo para que el paciente adquiera en la oficina de farmacia la marca indicada. Sin embargo, la situación se torna problemática cuando parte o la totalidad del precio del medicamento debe ser afrontado por un tercero (agente de salud) al que se le debe exigir el desembolso[9].

III. La modificación a la Ley N° 25.649 por el DNU 70/2023

El capítulo sub examine del DNU 70/2023, Capítulo I – Utilización de medicamentos por su nombre genérico (Ley N° 25.649), contiene solamente un artículo, el numeral 266, que establece: Artículo 266.- Sustitúyese el artículo 2° de la Ley N° 25.649 por el siguiente: “ARTÍCULO 2°.- Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando exclusivamente[10] el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas que requieran recetas en cualquiera de sus modalidades[11].”

Consecuentemente, también se ha modificado el artículo pertinente de la norma que regula el ejercicio profesional médico en el Capítulo VII – Ejercicio de la medicina, odontología y actividades de colaboración (Ley N° 17.132)[12], del Decreto 70/2023. En efecto, el artículo 310 del DNU 70/2023 sustituye el inciso 7°) del artículo 19 de la Ley N° 17.132 ordenándole al facultativo el uso exclusivo de formularios electrónicos o digitales para proceder con la prescripción (se eliminó la posibilidad de continuar utilizando el formato celulósico o la firma manuscrita) y reemplazando el segundo párrafo por el siguiente: “La prescripción podrá consignar únicamente con (sic) el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional.”

Los fundamentos de tal modificación son esgrimidos en los considerandos del propio acto administrativo presidencial, en donde se afirma que, “frente a la crisis del sistema de salud es imperativo lograr reducciones contundentes en los costos de las prestaciones”, que se tiene el “objetivo de aumentar la competitividad del mercado”y que, “por ello, resulta necesario modificar las Leyes N° 25.649 y N° 27.553”. Además, se argumenta que “con el objeto de disminuir el costo de los medicamentos, facilitar su uso y acceso, así como para lograr un mejor desarrollo de la actividad farmacéutica, en el mundo se ha facilitado la utilización de remedios genéricos” y “que debe rescatarse el espíritu originario de la Ley N° 25.649, facilitando la venta de medicamentos genéricos de menor costo, los que convivirán con los productos medicinales de marcas reconocidas en el mercado”.

IV. La modificación al Decreto 987/2003 por el Decreto 63/2024

El Decreto 63/2024 viene a reglamentar varias de las cuestiones introducidas por el DNU 70/2023. El artículo 1° es el que reviste mayor interés para nuestro análisis, ya que establece: “ARTÍCULO 1°.- Sustitúyese el artículo 2° del Anexo I aprobado por el artículo 1° del Decreto N° 987 del 28 de abril de 2003 por el siguiente: “ARTÍCULO 2°.- El farmacéutico, en los casos que el profesional de la salud facultado a prescribir especialidades medicinales consigne la sugerencia de un nombre o marca comercial, tendrá la obligación, a pedido del consumidor, de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades que el prescripto. El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución. El sistema de receta electrónica deberá devolver al profesional actuante la información en caso de sustitución en farmacia para preservar un adecuado seguimiento del tratamiento clínico del paciente”[13].

Se mantiene así la prescripción con sugerencia de marca[14], pero se eliminan como modalidades prescriptivas la prescripción con justificación de marca y la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT[15].

En los casos de prescripción con sugerencia de marca, el farmacéutico está obligado, si el paciente así lo requiere, a proceder a la sustitución por una especialidad medicinal similar de menor precio.

Adicionalmente, el artículo 2 del Decreto 63/2024 establece que: “ARTÍCULO 2°.- Sustitúyese el segundo párrafo del artículo 19 de la Reglamentación de la Ley N° 17.132, aprobada por el artículo 1° del Decreto N° 6216 del 30 de agosto de 1967 y sus modificatorios, por el siguiente: “Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente”. Entre los campos contemplados en el mencionado anexo se encuentra el denominado “Sugerencia de marca comercial (opcional)”. No se aclara si en dicho campo pueden agregarse comentarios o, eventualmente, la justificación de la necesidad de una determinada marca.

V. Análisis preliminar del nuevo régimen jurídico prescriptivo

La cuestión bajo estudio ya ha despertado acalorados debates y muchas prestigiosas sociedades profesionales y científicas se han manifestado al respecto[16]^{,[17],[18],[19]}. Retomando, y ampliando, tales discusiones proponemos aquí algunos aspectos a tener en cuenta en un análisis preliminar de la situación.

V.1. ¿Ha sido prohibida la prescripción con justificación de marca comercial?

Luego de las modificaciones normativas más arriba mencionadas, en nuestra opinión, la respuesta a la pregunta que titula este acápite debería responderse considerando la distinción realizada previamente entre libertad de prescripción y modalidad de prescripción. En efecto, consideramos que se mantiene la facultad de los médicos para recomendar una marca cuando así fuera necesario en un caso en concreto. Es decir, se mantiene inalterada la libertad de prescripción. Sin embargo, sí se han introducido limitaciones en las diferentes modalidades prescriptivas, entre las cuales la prescripción con justificación de marca ha sido excluida de manera expresa, junto con la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT. No obstante, el Decreto 63/2024 ha vuelto a introducir la sugerencia de marca y a través de dicho campo resulta posible para el médico tratante indicar, en modo propositivo, una marca comercial. De todos modos, la diferencia entre las modalidades no es menor porque algunas de ellas (en rigor, la prescripción con justificación de marca) condicionan la facultad de sustitución del profesional farmacéutico (que en el nuevo texto también ha visto generalizada su potestad) y refuerzan la obligación prestacional del agente de salud frente a una determinada especialidad medicinal. Ampliaremos más adelante sobre esta cuestión.

V.2. Normas que deben integrarse a la interpretación del nuevo régimen de prescripción de medicamentos

Tal como señalamos anteriormente, además de los cambios operados en la Ley N° 25.649 y su decreto reglamentario 987/2003, el DNU 70/2023 incluyó una modificación en la Ley 17.132 al indicar en el inc. 7 del art. 19 que: “la prescripción podrá consignar únicamente con (sic) el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional”. Por su parte, el Decreto 63/2024 sustituyó el segundo párrafo del artículo 19 del Decreto 6216/1967, al disponer que “Las recetas electrónicas o digitales deberán contener, como mínimo, los campos que se indican en el modelo obrante en el IF-2024-05619409-APN-MS, que forma parte de la presente”.

Desde una perspectiva axiológica, los Códigos de Ética de las principales asociaciones profesionales de nuestro país también se han manifestado en defensa de la libertad de prescripción, tal como tiene dicho la Asociación Médica Argentina (A.M.A.) en su Código de Ética para el Equipo de Salud[20]:

Art. 60.- Siendo la indicación de medicamentos parte de la consulta, los miembros del Equipo de Salud deben defender la libertad de prescripción, dado que como “acto médico” asumen la responsabilidad ética y legal de los resultados de dicha actividad, aunque respetando la posibilidad de cambio de marca por decisión del paciente, quien deberá cumplir con la información al médico responsable de la prescripción

Art. 219.- Los miembros del Equipo de Salud vinculados a instituciones de salud deben defender su derecho a prescribir libremente. Por otra parte, tienen la obligación del uso racional de los medios de diagnóstico y tratamiento, evitando indicaciones desmesuradas o inútiles.

Similares lineamientos siguen las prescripciones del Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA):

Art 111°. – El médico debe disponer de libertad de prescripción y de las condiciones técnicas que le permitan actuar con independencia y garantía de calidad. En caso de que no se cumplan esas condiciones deberá informar de ello al organismo gestor de la asistencia y al paciente.

Art. 204°. – El médico tiene derecho a prescribir el medicamento que considere más conveniente y el procedimiento diagnóstico o terapéutico que crea más acertado[21].

V.3. Alcance del DNU 70/2023

Como se indicaba en el acápite anterior, es el médico tratante quien por formación, regulación y conocimiento de los distintos aspectos que deban valorarse es el indicado para establecer la justificación de la prescripción de una especialidad medicinal por marca comercial.

En dicho orden de ideas, no vemos impedimento para que el médico pueda indicar al paciente una marca comercial determinada, si así lo creyera conveniente. En cuanto al modo de hacer operativa dicha indicación, ello podría hacerse de manera verbal o por escrito, en un documento accesorio a la receta. En tal sentido, cabe destacar que el DNU en comentario también ha realizado modificaciones a la Ley 27.553 de recetas electrónicas o digitales, por lo que todas las prescripciones, una vez vencido el plazo estipulado por la norma, deberían realizarse en dichos formatos, por lo que la implementación y gestión de un documento ad hoc para la sugerencia de una marca no debería presentar mayores inconvenientes operativos.

Resulta pertinente agregar que en el modelo de receta electrónica establecido por el artículo 2 del Decreto 63/2024 se contempla el campo denominado “sugerencia de marca comercial”, aunque la norma no aclara las características del contenido y extensión de dicho campo. ¿Solamente admitiría el nombre comercial del medicamento sugerido? ¿Podría configurarse como un campo de texto libre de mayor extensión para incluir información adicional? En tal sentido, se podría pensar, además de la prescripción que consigna exclusivamente el nombre genérico del medicamento, en una prescripción con simple sugerencia de marca y, además, en una prescripción con sugerencia justificada de marca, de índole similar a la eliminada prescripción con justificación de marca. La aclaración que realiza el Decreto 63/2024 en relación a que los campos obrantes en el modelo ofrecido conforman un contenido mínimo favorecería esta interpretación.

Finalmente, cabe recordar la estructura federal dispuesta por nuestra Constitución Nacional y que el poder de policía sanitario es una potestad no delegada a las provincias. Por ende, la Ley 25.649 expresamente dispuso en su artículo 12 la invitación a las provincias a adherir a dicha ley. En consecuencia, el DNU 70/2023 y su Decreto complementario 63/2024 aplicarían en las provincias en la medida de su adhesión. En tal sentido, cabe destacar que Catamarca, Corrientes, Chaco, Entre Río, Jujuy, La Rioja, Santa Cruz, Santiago del Estero y Tierra del Fuego han adherido a la normativa nacional en materia de prescripción por nombre genérico.

VI. Otras cuestiones a tener en cuenta

Tal como puede apreciarse, la temática bajo análisis reviste complejos aspectos tanto técnicos como jurídicos. A los fines de aportar elementos adicionales para una mejor comprensión de la misma, consideramos oportuno mencionar los aspectos que se comentan a continuación.

VI.1. Bioequivalencia: ¿debe exigirse para todas las especialidades medicinales similares?

Una de las cuestiones más utilizadas para argumentar a favor de la prescripción por marca siempre ha sido la falta de estudios de bioequivalencia[22] en la totalidad de los medicamentos similares presentes en el mercado farmacéutico argentino. Si bien dicho argumento puede ser válido bajo ciertas condiciones, resulta necesario realizar algunas aclaraciones al respecto[23].

En efecto, el criterio empleado en nuestro país para exigir estudios de bioequivalencia se basa en el concepto de riesgo sanitario, tal como lo establece la Disposición ANMAT 3185/1999 y la extensa normativa que la complementa. De ese modo, en forma gradual, se van incorporando ingredientes farmacéuticos activos a la exigencia de realización de tales estudios.

Por otro lado, tampoco sería científicamente válido requerir estudios de bioequivalencia a productos destinados a ser administrados parenteralmente (por ejemplo: vías intravenosa, intramuscular o intratecal) en soluciones acuosas, a las soluciones para utilización por vía oral, a los gases medicinales, a polvos y/o granulados para reconstitución como solución, a productos otológicos u oftalmológicos, a productos para empleo tópico líquidos, a formas farmacéuticas de aplicación tópica (crema, pomada, gel, etc.), de uso externo sólidas, a productos destinados a ser utilizados por inhalación o aerosoles nasales y a productos conteniendo principios activos de administración oral que no deban absorberse. Con similar inteligencia, el marco teórico brindado por el sistema de clasificación biofarmacéutica permite realizar, bajo determinadas circunstancias, bio-exenciones (bio-waivers) de estudios de bioequivalencia, tal como lo regulan las Disposiciones ANMAT 758/2009 y 5068/2019.

Otro comentario merecen las especialidades medicinales de origen biológico[24] (Disposición ANMAT 7075/2011) las que no requieren estudios de bioequivalencia en el mismo sentido técnico que el que se aplica a los medicamentos de origen sintético. La Disposición ANMAT 7729/2011 establece, basada en la normativa europea y para aquellos productos biológicos con antecedentes de registro, comúnmente denominados biosimilares, la realización de un ejercicio de comparabilidad.

Por otro lado, también debería considerarse si establecer la exigencia de realización de estudios de bioequivalencia para la totalidad de las especialidades medicinales similares en el mercado superaría los filtros axiológicos interpuestos por la Bioética, en el sentido de que podría resultar éticamente inaceptable someter a voluntarios sanos a una investigación clínica cuando los beneficios esperables para el resto de la sociedad no superan razonablemente los riesgos a que se someten los participantes del estudio (principios de beneficencia y no maleficencia). Tómese, por ejemplo, el caso de los medicamentos antineoplásicos.

Otro aspecto a destacar en relación a la bioequivalencia y el acto prescriptivo es que, actualmente, en la mayoría de los casos los facultativos no tienen conocimiento del status reglamentario acerca de los productos que prescriben, es decir, no conocen si el producto similar que están prescribiendo ha realizado o no estudios de bioequivalencia. De manera preliminar, consideramos que la ANMAT podría evaluar incluir una referencia a esta información en su Vademecum Nacional de Medicamentos, de manera tal de brindar acceso al público interesado.

Merece señalarse, además, que estas disquisiciones en torno de la bioequivalencia, en un futuro muy cercano, tal vez pierdan sentido, en particular para aquellos medicamentos destinados a utilizarse en la así llamada medicina de precisión o personalizada, principalmente los denominados medicamentos de terapias avanzadas (Disposición ANMAT 179/2018). En este supuesto específico, pareciera que la intercambiabilidad no sería posible de evaluar.

Finalmente, en relación a la cuestión de la bioequivalencia, merece señalarse lo establecido en el artículo 5 del Decreto 63/2024: “ARTÍCULO 5°.- La ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) podrá incorporar otros ingredientes farmacéuticos activos (IFA), como monodroga o como asociación o combinación a dosis fija para la realización de estudios de bioequivalencia/biodisponibilidad, así como establecer excepciones sobre la base de la evidencia científica y/o las recomendaciones de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD y/o de la ORGANIZACIÓN PANAMERICANA DE LA SALUD”. Sin embargo, atento las modificaciones normativas realizadas, dicho artículo no aportaría ni modificaría en nada tanto los atributos de la ANMAT[25] para la incorporación de tales principios activos o el establecimiento de excepciones ni tendría relación con el régimen prescriptivo instaurado, dada la eliminación de la modalidad de prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT.

VI.2. Farmacovigilancia: la escasa notificación por parte de los profesionales de la salud

La farmacovigilancia, considerada como la ciencia y actividades relativas a la detección, evaluación, comprensión y prevención de reacciones adversas y otros problemas relacionados con los medicamentos, también juega un importante rol en la configuración de los regímenes de prescripción[26]. En efecto, principios activos sujetos a modalidades específicas de famacovigilancia no podrían ser prescriptos de manera genérica, debido a la necesidad de identificar la marca utilizada para llevar a cabo efectivamente las correspondientes actividades para minimizar los riesgos. Incluso, en las actividades de farmacovigilancia rutinarias se incluye el nombre comercial al momento de realizar la notificación de los eventos adversos u otros problemas relacionados.

Tal como aclara la Resolución MS N° 706/1993, creadora del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (S.N.F.V.G.), la farmacovigilancia es una herramienta esencial de salud pública a los fines de detectar tempranamente efectos adversos y la percepción de fallas de respuesta terapéutica. Sin embargo, también se debe mencionar que en nuestro país es muy bajo el porcentaje de profesionales de la salud que informan de estas situaciones a la autoridad sanitaria realizando las correspondientes notificaciones. Es decir, en términos generales, no existen registros oficiales de los problemas aducidos para los medicamentos similares respecto de su efectividad. Cabe señalarse, también, que la notificación de dichos eventos no es obligatoria para los profesionales de la salud en nuestro país[27].

VI.3. Libertad de dispensa: sustitución farmacéutica versus sustitución terapéutica

La modificación introducida por el DNU 70/2023 elimina, además del tercer párrafo del artículo 2 de la Ley N° 25.649, la referencia a la posibilidad de sustitución de las especialidades medicinales por parte del farmacéutico. No obstante, consideramos que la libertad de dispensa (que incluye la sustitución farmacéutica) permanece inalterada en el nuevo régimen jurídico bajo análisis, ya que la misma nunca se entendió como una facultad del profesional farmacéutico para tergiversar la decisión terapéutica adoptada por el facultativo tratante (la sustitución terapéutica nunca fue admitida por nuestro ordenamiento jurídico), sino más bien como un derecho y, a su vez una obligación del farmacéutico, que se materializa en un acto de carácter sanitario (o, más bien, un proceso), propio y exclusivo de los profesionales del medicamento, de poner a disposición del paciente todas las especialidades medicinales disponibles (y el asesoramiento profesional pertinente) que se adecuen al ingrediente farmacéutico activo, la forma farmacéutica, la dosis y demás requisitos del tratamiento presentes en la orden emitida por el médico tratante.

Tal como señalamos más arriba, si bien la alusión a la sustitución farmacéutica fue eliminada del artículo 2 in fine de la Ley Nº 25.649 por el DNU 70/2023, se mantuvo a salvo mediante las modificaciones complementarias del Decreto 63/2024, al incluir como parte de la redacción del artículo 2 del Decreto 987/2003 lo siguiente: “El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades medicinales que requieren recetas, como así también para su sustitución”.

Por otro lado, sí ha sido eliminado el renglón que establecía: “El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar”. Preliminarmente, observamos que aun cuando se hubiera eliminado dicha regla, si el farmacéutico procede a sustituir especialidades medicinales desaconsejadas, lo haría bajo su propia responsabilidad y, eventualmente, deberá justificar la razón por la cual tomó una decisión contraria a lo recomendado por la ANMAT.

Finalmente, advertimos que el Decreto 63/2024 incorpora la necesidad de informar al médico tratante, en caso de sustitución en farmacia, la especialidad medicinal dispensada. La instrumentación se realizaría a través del sistema de gestión de receta electrónica utilizado, pero no se indica el contenido mínimo a informar. Como mencionamos anteriormente, la puesta en marcha de esta obligación podría acarrear dificultades operativas.

VI.4. Buenas prácticas de promoción de medicamentos de venta bajo receta

Otra cuestión a considerar, y que suele ser a menudo objeto de debate, es el régimen jurídico aplicable a los agentes de propaganda médica y a los incentivos que pueden tener los prescriptores para realizar la prescripción de una determinada marca sin atender a criterios médico-científicos. En tal sentido, cabe recordar que se encuentra vigente la Resolución MS N° 627/2007 conteniendo las buenas prácticas de promoción de medicamentos de venta bajo receta y otras normas de regulación de la actividad de la promoción médica. Por otro lado, consideramos que resultaría conveniente intensificar las actividades de fiscalización, con las correspondientes sanciones en caso de corresponder, y el control del cumplimiento de la normativa mencionada[28].

VI.5. Prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por la ANMAT

Tal como mencionamos anteriormente, el decreto reglamentario 987/2003 diferenciaba escenarios de mera recomendación y otros, en los cuales, el médico consideraba “indispensable” la prescripción por marca. Asimismo, se indicaba que también deberá atenderse a la marca (y, por ende, no es posible su intercambio con otro producto) en ciertos casos de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, comunicados por la ANMAT al Ministerio de Salud. La ANMAT hace pública dicha información a través de su sitio web, publicando los correspondientes listados de productos con biodisponibilidad/bioequivalencia aprobada[29]. Además, dichos estudios deben ser previamente autorizados por la propia Administración, que también hace públicos dichos actos administrativos mediante su Boletín de Disposiciones[30].

En efecto, la realización de una receta forma parte de la etapa de prescripción, más amplia que el hecho mismo de la confección del instrumento. En ese marco, el acto (que se constituye más bien en un proceso) de la prescripción se enlaza con el registro de los medicamentos, los estudios de bioequivalencia, el sistema de farmacovigilancia, el deber de información de los laboratorios a través de los prospectos y la información técnico científica que debe brindarse a los médicos. Por tanto, en el marco de las buenas prácticas de farmacovigilancia (Disposición ANMAT 5358/2012), se indica la necesidad de mencionar la marca del medicamento en las notificaciones que se realizan al Sistema Nacional de Farmacovigilancia. En relación a las actividades de Farmacovigilancia Intensiva, tal como ya hemos mencionado, la prescripción por marca resulta mandatoria en virtud de la seguridad de los pacientes. Ello ocurre, por ejemplo, con las especialidades medicinales que contienen clozapina (Disposición ANMAT 935/2000), las que contienen talidomida (Disposición ANMAT 7720/2006) o isotretinoína (Disposición ANMAT 6083/2009). Similar requerimiento conlleva la prescripción de especialidades medicinales que son registradas bajo condiciones especiales. En efecto, entre los requisitos establecidos en la Disposición ANMAT 4622/2012 figuran, entre otros, el de la implementación de un registro de pacientes y el de un plan de monitoreo de la seguridad, la eficacia y la efectividad, para lo cual se hace necesario no reemplazar la marca del producto que recibe cada paciente.

VII. Conclusiones

Sin lugar a dudas, el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 70/2023 ha modificado sustancialmente el ordenamiento jurídico argentino. Los cambios operados en el ámbito de la salud en general y, en particular, en el régimen de prescripción de medicamentos, junto con el Decreto 63/2024, se encuentran entre los más relevantes.

A modo de conclusión, insistimos en la necesidad de distinguir entre la facultad de libre prescripción que poseen los galenos (que no ha sufrido alteraciones) y las modalidades para ejercer dicha facultad prescriptiva. Entre estas últimas, luego de las modificaciones normativas bajo análisis, se mantiene el principio general de prescripción por el nombre genérico del medicamento y la posibilidad de sugerir una marca. Sin embargo, se ha eliminado la regulación tendiente a ordenar la posibilidad de prescripción con justificación de marca y la prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT.

Respecto de la prescripción con justificación de marca, si bien la misma ya no se encuentra contemplada como modalidad prescriptiva, persiste la facultad del médico tratante de indicar una determinada marca comercial, aportando los avales científicos que justifiquen tal decisión. La utilización de un documento ad hoc, complementario a la receta, sería una alternativa. La posibilidad de realizar una prescripción con sugerencia justificada de marca podría ser otra alternativa. Como sea, tales posibilidades no poseen en el actual régimen la recepción explícita del régimen derogado y, como consecuencia, se vislumbran mayores dificultades frente un eventual reclamo ante la existencia de un agente de salud (obra social, empresa de medicina prepaga) responsable de la cobertura.

En cuanto a la restante modalidad de prescripción, la de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT, si bien también ha dejado de tener expresa recepción normativa en el nuevo régimen instaurado, no puede desconocerse el extenso marco normativo que contempla dicha situación, tal como hemos mencionado en el desarrollo de este artículo.

Por otro lado, resaltamos también que la temática abordada en el presente trabajo exige, para una cabal comprensión de sus diversas implicancias, considerar otras cuestiones tales como la exigencia de estudios de bioequivalencia, los lineamientos de buenas prácticas de farmacovigilancia, la libertad de dispensa en cabeza de los farmacéuticos y la necesaria distinción entre sustitución farmacéutica y sustitución terapéutica y las buenas prácticas de promoción de medicamentos de venta bajo receta, entre muchas otras.

Por último, tal como hemos señalado a lo largo de la presente obra, hemos encontrado diversas inconsistencias en el nuevo régimen jurídico bajo estudio: desde errores sintácticos hasta contradicciones entre la ley (uso exclusivo de nombre genérico) y decreto reglamentario (sugerencia de marca), articulado redundante (artículo 5 del Decreto 63/2024) y lagunas normativas (prescripción con justificación de marca, prescripción de especialidades medicinales de reemplazo desaconsejado por ANMAT). Esperamos que tales aspectos sean mejorados en la normativa complementaria que en un futuro cercano se emita y confiamos en el profesionalismo de médicos y farmacéuticos para salvar los inconvenientes que se presenten, a los fines de brindar a los pacientes la opción farmacológica más adecuada para su salud.

[1] Para una descripción más detallada ver: OPS – Organización Panamericana de la Salud (2011) “Guía para la implementación de estrategias de medicamentos genéricos en los países de América Latina y el Caribe como mecanismo para mejorar el acceso a medicamentos”, p. 33 y ss. Washington, D.C. (Documento Nº 3 Serie Técnica de Medicamentos Esenciales, Políticas Farmacéuticas). Disponible en: https://www3.paho.org/hq/dmdocuments/2013/Series-Med-Genericos-Span-1.pdf.

[2] Según señala el Decreto PEN 1087/2014, reglamentario de la Ley 26.688/2011 de investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos. “(…) en el universo de bienes y servicios, los medicamentos y vacunas ocupan un lugar particular por su relación directa con los derechos a la vida y a la salud de las personas (…) los medicamentos son un bien de carácter social que contribuye, indudablemente, a la mejora general de la salud del pueblo de la Nación”. El artículo 1° de dicha ley, a su vez, había establecido: “Declárase de interés nacional la investigación y producción pública de medicamentos, materias primas para la producción de medicamentos, vacunas y productos médicos entendiendo a los mismos como bienes sociales”. Por otro lado, la modificación del DNU 70/2023 al artículo 24 de la Ley 25.877/2004 ha establecido: “Se consideran actividades de importancia trascendental las siguientes: a. Producción de medicamentos y/o insumos hospitalarios (…)”.

[3] Para la OMS: “multisource pharmaceutical products: pharmaceutically equivalent or pharmaceutically alternative products that may or may not be therapeutically equivalent. Multisource pharmaceutical products that are therapeutically equivalent are interchangeable” en Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability Republication of WHO Technical Report Series, No. 992, Annex 7. p.187. Disponible en: https://iris.who.int/bitstream/handle/10665/258720/9789241210034-eng.pdf?isAllowed=y&sequence=1#page=193&zoom=auto,-180,697.

[4] Ya hemos realizado algunos comentarios respecto de la vinculación entre el sistema de protección patentario mediante derechos de propiedad industrial y el registro sanitario de medicamentos. Dicha vinculación no es contemplada por el sistema normativo argentino. Ver Croci, Alejandro y Brandolini, Andrés (2018) Vinculación entre el sistema de patentes y el registro sanitario de medicamentos: Patent Linkage en el mundo y potencial implementación en Argentina. Editorial Albremática. CABA. Argentina.

[5] En Argentina no existe tal restricción, ya que cualquier producto, ya sea innovador o similar, puede utilizar como nombre comercial un nombre de fantasía o marca, pero también el nombre genérico de la droga que contiene, seguido del nombre del laboratorio farmacéutico titular del producto.

[6] Brandolini, Andrés (2014) “Categorías jurídico-farmacéuticas de las especialidades medicinales en Argentina: su registro, autorización de comercialización y fiscalización, publicado en “Estudios acerca del derecho de la salud”, 1a ed., CABA: La Ley; Departamento de Publicaciones de la Facultad de Derecho y Ciencias Sociales de la Universidad de Buenos Aires, 2014. Disponible en: http://www.derecho.uba.ar/publicaciones/libros/ind-estudios-acerca-derecho-salud.php.

[7] “Products are pharmaceutical equivalents if they contain the same molar amount of the same APIs in the same dosage form, if they meet comparable standards and if they are intended to be administered by the same route. Pharmaceutical equivalence does not necessarily imply therapeutic equivalence, as differences in the API solid-state properties, the excipients and/or the manufacturing process and other variables can lead to differences in product performance”, en WHO, op. cit. p. 187. En cambio, “dos especialidades medicinales son equivalentes terapéuticos cuando siendo alternativas o equivalentes farmacéuticos y después de la administración en la misma dosis molar sus efectos con respecto a la eficacia y seguridad resultan esencialmente los mismos, luego de estudios apropiados (de bioequivalencia, farmacodinámicos, clínicos o in-vitro)”(Disposición ANMAT 3185/1999).

[8] Reservamos esta categoría para incluir aquellos supuestos en que el médico debe prescribir una especialidad medicinal indicando expresamente su marca comercial porque dicho producto ha sido registrado por la autoridad sanitaria en condiciones tales que no correspondería su reemplazo. Esto ocurriría ya sea porque una especialidad medicinal no sería sustituible o intercambiable debido a sus características biofarmacéuticas (por ejemplo, productos que requieren bioequivalencia pero el laboratorio titular no la ha realizado) o porque el paciente ha sido enrolado en cierto estudio clínico o ha sido incluido en un programa de soporte de pacientes, programa de farmacovigilancia intensiva, plan de gestión de riesgos o plan de monitoreo de eficacia, efectividad y seguridad, entre otros supuestos. Las categorías no incluyen supuestos taxativos. La recepción expresa de esta categoría se encontraba en el octavo párrafo del Decreto 987/2003, que establecía que “El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar”. Ampliamos en el acápite VI.5.

[9] Con el propósito de garantizar la libre elección del medicamento por parte de los pacientes, el Ministerio de Salud determinó, a través de la Resolución MS 27/2022, ciertos porcentajes de cobertura que los Agentes del Seguro de Salud y las Entidades de Medicina Prepaga deberán cubrir con relación a todas las presentaciones comerciales que se encuentren incluidas en el Vademécum Nacional de Medicamentos (V.N.M.), estableciendo para ello precios de referencia para 85 principios activos utilizados en patologías crónicas prevalentes, entre otras. También merecen atención otras estrategias y mecanismos de financiamiento para la contención del gasto, tales como la utilización de las flexibilidades que establece el Acuerdo ADPIC, las compras consolidadas, los acuerdos basados en pago por resultados, sean estos clínicos o financieros, entre muchos otros.

[10] A priori, se observa que se retiran del texto las referencias expresas a la inclusión de la marca comercial y a la facultad de sustitución del farmacéutico, además de agregar el adverbio “exclusivamente” antes del nombre genérico.

[11] La redacción original del artículo 2 de la Ley N° 25.649 rezaba: “Toda receta o prescripción médica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamento o denominación común internacional que se indique, seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración. La receta podrá indicar además del nombre genérico el nombre o marca comercial, pero en dicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedido del consumidor, tendrá la obligación de sustituir la misma por una especialidad medicinal de menor precio que contenga los mismos principios activos, concentración, forma farmacéutica y similar cantidad de unidades. El farmacéutico, debidamente autorizado por la autoridad competente, es el único responsable y capacitado para la debida dispensa de especialidades farmacéuticas, como así también para su sustitución. En este último caso deberá suscribir la autorización de sustitución en la prescripción. La libertad de prescripción y de dispensa está garantizada por la elección del principio activo y no sobre especialidades de referencia o de marca”. El último párrafo había sido oportunamente observado por el Poder Ejecutivo al momento de la promulgación parcial de la norma por el art. 1° del Decreto PEN 1855/2002.

[12] De mayor alcance resultan las modificaciones realizadas a la Ley N° 17.565, aunque dicho análisis requeriría, a los fines de no desviarnos de la cuestión que es objeto del presente estudio, un abordaje exclusivo en otra publicación.

[13] El requerimiento de devolución de información al profesional actuante respecto de la sustitución podría acarrear dificultades operativas en su implementación.

[14] Esto parecería ser contradictorio en relación al nuevo espíritu y letra de la Ley 25.649, en donde se ordena el uso exclusivo del nombre genérico en la prescripción. Tal contradicción se hace más evidente al contrastar la situación con el artículo 3 de la mencionada ley, el cual permaneció sin modificaciones, que establece la invalidez de la receta: “ARTICULO 3º — Toda receta o prescripción médica que no cumpla con lo establecido en el primer párrafo del artículo 2º de la presente ley se tendrá por no prescrita, careciendo de valor alguno para autorizar el expendio del medicamento de que se trate”.

[15] La extensa redacción original del artículo 2 del Decreto 987/2003 rezaba: “ARTICULO 2° — Toda receta y/o prescripción médica u odontológica debe efectuarse expresando el nombre genérico o Denominación Común Internacional del principio activo o combinación de ellos, seguido de la forma farmacéutica, cantidad de unidades por envase y concentración. Los médicos y odontólogos, están obligados a respetar el principio de la prescripción por nombre genérico, quedando facultados para expresar en la receta el nombre comercial o de marca del medicamento, a continuación del nombre genérico. El profesional farmacéutico, para una debida dispensa de los medicamentos, debe asesorar y facilitar al adquirente la información que le requiera sobre todas las especialidades medicinales que contengan el mismo principio activo o combinación de ellos y sus distintos precios. En los casos en que la receta consigne exclusivamente el nombre genérico de los medicamentos, o en los que se consigue el nombre genérico seguido del de la marca, y no se justifique la selección de esa marca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido del consumidor, el medicamento con el mismo principio activo, o combinación de ellos, la misma cantidad de unidades por envase, igual concentración y menor precio que el prescripto. Asimismo, el farmacéutico está obligado a consignar en la receta, de su puño y letra, la conformidad del adquirente con relación a la información recibida y al medicamento dispensado, individualizando el mismo por su nombre genérico y de marca comercial o del laboratorio autorizado por la ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT), según el caso, seguido de la fecha, firma y sello donde conste su nombre, apellido y matrícula profesional.Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca a los adquirentes, en cumplimiento del artículo que se reglamenta, deberán ser especialidades medicinales inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientos autorizados por dicho organismo de control y fiscalización y que tengan el mismo nombre genérico que el prescripto y reúnan las demás condiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentación.Para los casos de asociaciones medicamentosas que contengan tres o más principios activos el MINISTERIO DE SALUD podrá establecer las condiciones de prescripción, para facilitar el reemplazo por otro medicamento con los mismos principios activos en igual concentración y forma farmacéutica.En el supuesto en que el médico u odontólogo considere indispensable prescribir por marca, por razón fundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primero el nombre genérico del medicamento y agregar, de su puño y letra, a continuación de la firma correspondiente a la prescripción por la marca, la justificación que avale tal decisión bajo el título «justificación de la prescripción por marca», firmando nuevamente y aclarando con el correspondiente sello.En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamento de menor precio y con el mismo nombre genérico, el farmacéutico debe hacerle conocer que el médico u odontólogo justifica la prescripción por marca, a efectos de que exprese su conformidad con dicha prescripción. De la decisión del adquirente el farmacéutico deberá dejar constancia en la receta, junto con las otras anotaciones descriptas en los párrafos precedentes, con la firma del interesado y su firma y sello aclaratorio.El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidades medicinales que, por sus características de biodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) haya desaconsejado reemplazar.A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicará periódicamente, al MINISTERIO DE SALUD, los principios activos y formas farmacéuticas que reúnan las características señaladas en el párrafo anterior.Si en la receta el médico u odontólogo hubiera omitido la indicación de la cantidad de unidades por envase, el farmacéutico podrá entregar el medicamento que reúna las demás condiciones que exige la Ley y que contenga la menor cantidad de unidades”.

[16] Comunicación institucional. Posición de la Asociación Médica Argentina ante el intento de modificar la prescripción médica. Disponible en: https://www.ama-med.org.ar/pagina/ver/com_institucional.

[17] Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires. Solicitud de rectificación a la AMA por su comunicación institucional. Nota de fecha 05/01/2024.

[18] Academia Nacional de Farmacia y Bioquímica Posición respecto a la Actividad Farmacéutica frente a las repercusiones del Decreto de Necesidad y Urgencia 70/2023. Disponible en: https://aargentinapciencias.org/wp-content/uploads/2024/01/ANFyB-posicion_frente_a_DNU_70_2023-actividad_farmaceutica.pdf.

[19] Academia Nacional de Medicina. Reflexiones sobre obstáculos para el ejercicio profesional. Disponible en: https://anm.edu.ar/wp-content/uploads/2023/12/Dec-Reflexiones-sobre-obstaculos-para-el-ejercicio-profesional.pdf.

[20] Código de ética para el equipo de salud: con la colaboración de la Sociedad de Ética en Medicina / Elías Hurtado Hoyo et. al. – 1a ed. – Ciudad Autónoma de Buenos Aires: Asociación Médica Argentina, 2012. 144 p. 2° ed. Corregida y ampliada. Disponible en: https://www.ama-med.org.ar/images/uploads/files/ama-codigo-etica-castellano.pdf.

[21] Código de Ética de la Confederación Médica de la República Argentina (COMRA). Disponible en: https://e-legis-ar.msal.gov.ar/htdocs/legisalud/migration/html/12796.html.

[22] El Decreto 63/2024 hace referencia a dichos estudios en sus considerandos al definirlos como “estudios farmacocinéticos comparativos en humanos, donde el ingrediente activo farmacéutico y/o su(s) metabolito(s) se miden como una función del tiempo en un líquido biológico accesible como la sangre, el plasma, el suero o la orina, para obtener medidas farmacocinéticas, como área bajo la curva (AUC) y concentración máxima (Cmáx) que son reflejos de la exposición sistémica”.

[23] Recordemos que, tal como señala la Disposición ANMAT 3185/99, que aprueba las recomendaciones técnicas contenidas en el documento «Cronograma para exigencias de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo», dos especialidades medicinales son bioequivalentes cuando siendo equivalentes farmacéuticos o alternativas farmacéuticas sus biodisponibilidades después de la administración en la misma dosis molar son semejantes en tal grado, que pueda esperarse que sus efectos sean esencialmente los mismos, siendo la biodisponibilidad la cantidad y velocidad con las que el principio activo contenido en una forma farmacéutica alcanza la circulación sistémica, determinadas mediante la curva concentración/tiempo o la excreción urinaria. La equivalencia terapéutica más arriba mencionada puede subrogarse en la bioequivalencia.

[24] Los medicamentos de origen biológico, según la Disposición ANAMT 7075/2011, “son productos obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus, sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros”. Productos de tal entidad requerirían conceptualizaciones adicionales para caracterizar y evaluar la posibilidad de la aplicación de la libertad de prescripción y las condiciones necesarias para la intercambiabilidad o sustitución. Por otro lado, también debe considerarse que el marco teórico implementado por la Ley 25.649 fue anterior al gran desarrollo que tuvieron posteriormente los medicamentos de origen biológico.

[25] Ver Decreto PEN Nº 1490/1992.

[26] Para un análisis normativo más detallado de esta disciplina ver Brandolini, Andrés (2019) Farmacovigilancia en Argentina en Ciencia Farmacéutica Reguladora. Farmacovigilancia en Latinoamérica. Editorial Albremática. CABA. Argentina.

[27] En contados casos, dicha obligación se constituye de manera contractual durante la cadena de comercialización.

[28] Algunas iniciativas legislativas recientes han propuesto establecer un régimen de transparencia entre la industria farmacéutica y los médicos de manera similar a regímenes ya vigentes en otras jurisdicciones: https://www4.hcdn.gob.ar/dependencias/dsecretaria/Periodo2022/PDF2022/TP2022/1159-D-2022.pdf.

[29] ANMAT. Biodisponibilidad y Bioequivalencia. Disponible en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/regulados/medicamentos/bioequivalencia1.

[30] ANMAT. Boletín de Disposiciones. Disponible en: https://boletin.anmat.gob.ar/index.asp.

Derecho de la Competencia: Investigación de Mercado – Oxígeno Medicinal https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 Pablo Trevisán Pablo Trevisán https://secure.gravatar.com/avatar/7eba343b48cd2c3bb1436c73ae7902313956feaa625a412a0de9702dbd8ff1ec?s=96&d=mm&r=g julio 10, 2023 julio 10, 2023

Derecho de la Competencia: Investigación de Mercado – Oxígeno Medicinal

Pablo Trevisán

julio 10, 2023

La CNDC dispuso recomendaciones pro-competitivas al Ministerio de Salud de la Nación y a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) para que evalúen (a) incluir el oxígeno medicinal 93% en la Farmacopea Argentina, de acuerdo con los estándares internacionales, y (b) Adecuar la normativa relativa a la obtención de oxígeno medicinal por el método de presión por adsorción (PSA) de acuerdo con los estándares internacionales, posibilitando su efectiva aplicación y comercialización en todo el territorio nacional.

Esta Investigación de Mercado (IM) se inició a mediados de 2017. El objetivo de la IM era monitorear el mercado de oxígeno medicinal en lo atinente a sus precios, cantidades, modalidades de compra y otras condiciones comerciales relevantes desde el punto de vista de la competencia.

El oxígeno medicinal es un gas de carácter fundamental en el tratamiento de enfermedades. El uso principal es la terapia con oxígeno en casos de hipoxia (oxigenación insuficiente de los tejidos). También se emplea en el tratamiento de enfermedades pulmonares obstructivas, envenenamiento por monóxido de carbono, neumonías, infartos de miocardio, distensión abdominal, neumotórax y embolia gaseosa. Sirve como diluyente de anestésicos, tanto gaseosos como volátiles.

La CNDC identificó los principales aspectos asociados a la dinámica competitiva del mercado de oxígeno medicinal en la Argentina, y concluyó que la estructura de mercado a nivel nacional se encuentra altamente concentrada. Además, observó que la dinámica competitiva es escasa: las participaciones son estables a lo largo del tiempo y los clientes no cambian de proveedor. Además, es un mercado con altas barreras a la entrada debido a la fuerte inversión que requiere.

En Argentina existen tres grandes empresas que concentran prácticamente el 90% del mercado: las recientemente fusionadas Linde/Praxair, Air Liquide e Indura (subsidiaria local de Air Products).

La tecnología principal para la obtención de oxígeno medicinal es la licuefacción del aire por el método criogénico. El oxígeno se obtiene en estado líquido y es transportado a los establecimientos de salud donde se almacena en tanques criogénicos y se regasifica para su aplicación en pacientes. En las terapias domiciliarias, el uso es a través de cilindros que almacenan oxígeno en estado gaseoso. Existen otras tecnologías para la obtención de oxígeno medicinal. Una de ellas es la tecnología por adsorción del aire (PSA), que logra un oxígeno con un nivel de pureza 93% +/- 3%. Las máquinas que obtienen el oxígeno por método PSA se instalan en los centros de salud y permiten el autoabastecimiento. Así, los centros de salud se convierten en productores del oxígeno que ellos mismos consumen.

La CNDC considera que la normativa vigente podría estar limitando la proliferación de generadores de oxígeno por medio de tecnología PSA en los centros de salud públicos y privados en todo el país. En términos de defensa de la competencia, el oxígeno producido por método PSA podría funcionar como un producto sustituto del oxígeno producido mediante el método tradicional, al menos para algunos usos. Por ese motivo, y en línea con las farmacopeas internacionalmente reconocidas que poseen una regulación que permite el desarrollo del método PSA, la CNDC dispuso la recomendación pro-competitiva antes mencionada.

Para leer la Disposición de la CNDC, haga click aquí.

Análisis del actual marco regulatorio para la IA aplicada a la salud. Tendencias en Argentina y en la UE. https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 Estudio Trevisan Estudio Trevisan https://secure.gravatar.com/avatar/f4277cfabf8c6f78ac1fd6b029d825cf852a56e02d26ad195e8a6751d892301b?s=96&d=mm&r=g junio 10, 2023 junio 10, 2023

Análisis del actual marco regulatorio para la IA aplicada a la salud. Tendencias en Argentina y en la UE.

Estudio Trevisan

junio 10, 2023

Por Marie Olivier de Sanderval, abogada del Estudio Trevisán Abogados.

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La inteligencia artificial (IA) está revolucionando el campo de la salud al ofrecer nuevas oportunidades para mejorar el diagnóstico, tratamiento y atención médica en general. Sin embargo, el rápido avance de la IA también plantea desafíos regulatorios y éticos. En respuesta a esta situación, surgieron nuevos instrumentos normativos tanto a nivel internacional como local. A continuación, analizaremos algunos de estos instrumentos que constituyen hitos importantes en el desarrollo de un marco regulatorio de la IA.

Aclaraciones preliminares:

– Actualmente, no hay en el mundo leyes que regulen integralmente el uso de la IA. Sí hay, en muchos países (desde Canadá a India o incluso China) proyectos de regulación integral del uso de la AI, avanzando rápidamente en los últimos meses. El proyecto abstracto, genérico y abarcativo más “comentado” es el proyecto de Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (AI Act).

– Existen acuerdos de “soft law”, de carácter no vinculante, que establecen recomendaciones de carácter éticos y guías de buenas prácticas en el uso y desarrollo de herramientas de IA.

– Ante la ausencia legislativa ante descripta, las normativas de datos personales se usan para adoptar medidas respecto de los sistemas de IA.

Teniendo en cuenta estas aclaraciones, presentaremos algunos acuerdos de “soft law” que tienen implicancias en el campo de la salud (1) y el enfoque de la Unión Europea con respecto a la IA (2); para luego abordar la situación en Argentina (3).

1. Análisis de unos acuerdos de “soft law”

1.1 Los principios rectores de la OMS

En julio de 2021, la OMS publicó el primer informe mundial sobre IA aplicada a la salud (informe titulado “Ethics and governance of artificial intelligence for health”).

A fin de limitar los riesgos y aumentar al máximo las oportunidades que conlleva la utilización de la IA en el ámbito de la salud, la OMS propuso que la reglamentación y gobernanza de la IA se basen en los seis principios siguientes:

Preservar la autonomía del ser humano. En el contexto de la atención de salud, ello significa que los seres humanos deberían seguir siendo dueños de los sistemas de atención de salud y las decisiones médicas; se debería preservar la privacidad y la confidencialidad, y los pacientes deben dar su consentimiento informado y válido por medio de marcos jurídicos adecuados para la protección de datos.
Promover el bienestar y la seguridad de las personas y el interés público. Los diseñadores de tecnologías de IA deberían cumplir los requisitos normativos en materia de seguridad, precisión y eficacia para indicaciones o usos bien definidos. Se deben instaurar medidas de control de la calidad en la práctica y de mejora de la calidad en la utilización de la IA.
Garantizar la transparencia, la claridad y la inteligibilidad. La transparencia exige que se publique o documente información suficiente antes de la concepción o el despliegue de una tecnología de IA. Esa información debe ser fácilmente accesible y facilitar consultas y debates provechosos sobre la concepción de la tecnología y sobre el uso que se debería hacer o no de ésta.
Promover la responsabilidad y la rendición de cuentas. Las tecnologías de IA permiten realizar tareas específicas; ahora bien, incumbe a las partes interesadas velar para que éstas sean utilizadas en condiciones apropiadas y por personas debidamente formadas. Se deberían instaurar mecanismos eficaces para que las personas y los grupos que se vean perjudicados por decisiones basadas en algoritmos puedan cuestionarlas y obtener reparación.
Garantizar la inclusión y la equidad. La inclusión requiere que la IA aplicada a la salud sea concebida de manera que aliente la utilización y el acceso equitativos en la mayor medida de lo posible, con independencia de la edad, el sexo, el género, el ingreso, la raza, el origen étnico, la orientación sexual, la capacidad u otras características amparadas por los códigos de derechos humanos.
Promover una IA con capacidad de respuesta y sostenible. Los diseñadores, desarrolladores y usuarios deberían evaluar de forma continua y transparente las aplicaciones de la IA en situación real a fin de determinar si ésta responde de manera adecuada y apropiada a las expectativas y las necesidades. Los sistemas de IA también se deberían concebir de modo que se reduzcan al mínimo sus efectos medioambientales y se aumente la eficiencia energética. Los gobiernos y las empresas deberían anticipar las perturbaciones ocasionadas en el lugar de trabajo, en particular la formación que se deberá impartir a los agentes de salud para que se familiaricen con el uso de los sistemas de IA, y las posibles pérdidas de empleos debidas a la utilización de sistemas automatizados.

1.2 La Recomendación sobre la Ética de la Inteligencia Artificial de la UNESCO

En noviembre de 2021, la UNESCO aprobó la Recomendación sobre la Ética de la Inteligencia Artificial, primer instrumento normativo mundial sobre la ética de IA.

Textualmente se aspira a “aportar un instrumento normativo aceptado mundialmente que no solo se centre en la articulación de valores[1] y principios[2], sino también en su aplicación práctica, mediante recomendaciones de política concretas (…)”. Sin perjuicio de su estatus de derecho blando y de los límites propios de normas del estilo, la consigna postulada llama la atención por cuanto excede la propuesta de principios generales orientadores que en otros instrumentos ensayó UNESCO y presenta, en cambio, recomendaciones de políticas concretas.

En ese marco, se consignan medidas específicas a desplegarse para la salud y el bienestar social.

Dichas medidas son de interés, por lo cual las reproducimos en su integridad a continuación:

ÁMBITO DE ACTUACIÓN 11: SALUD Y BIENESTAR SOCIAL

121. Los Estados Miembros deberían esforzarse por emplear sistemas eficaces de IA para mejorar la salud humana y proteger el derecho a la vida, en particular atenuando los brotes de enfermedades, al tiempo que desarrollan y mantienen la solidaridad internacional para hacer frente a los riesgos e incertidumbres relacionados con la salud en el plano mundial, y garantizar que su despliegue de sistemas de IA en el ámbito de la atención de la salud sea conforme al derecho internacional y a sus obligaciones en materia de derechos humanos. Los Estados Miembros deberían velar por que los actores que participan en los sistemas de IA relacionados con la atención de la salud tengan en cuenta la importancia de las relaciones del paciente con su familia y con el personal sanitario.

122. Los Estados Miembros deberían garantizar que el desarrollo y el despliegue de los sistemas de IA relacionados con la salud en general y con la salud mental en particular —prestando la debida atención a los niños y los jóvenes— estén regulados, de modo que esos sistemas sean seguros, eficaces, eficientes y probados desde el punto de vista científico y médico y faciliten la innovación y el progreso médico con base empírica. Además, en el ámbito conexo de las intervenciones de salud digital, se alienta encarecidamente a los Estados Miembros a que hagan participar activamente a los pacientes y sus representantes en todas las etapas pertinentes del desarrollo del sistema.

123. Los Estados Miembros deberían prestar particular atención a la regulación de las soluciones de predicción, detección y tratamiento médicos en las aplicaciones de la IA, mediante: a) la supervisión para minimizar y atenuar los sesgos; b) la inclusión del profesional, el paciente, el cuidador o el usuario del servicio en el equipo en calidad de “experto en la materia” en todas las etapas pertinentes al elaborar los algoritmos; c) una debida atención a la privacidad, dado que quizá sea necesaria una vigilancia médica, y el cumplimiento de todos los requisitos nacionales e internacionales pertinentes en materia de protección de datos; d) mecanismos eficaces para que las personas cuyos datos personales se están analizando sepan de la utilización y el análisis de sus datos y den su consentimiento informado al respecto, sin impedir el acceso a la atención de la salud; e) la garantía de que el cuidado humano y la decisión final sobre el diagnóstico y el tratamiento correspondan siempre a seres humanos, reconociendo al mismo tiempo que los sistemas de IA también pueden ayudarlos en su trabajo; f ) el examen, cuando sea necesario, de los sistemas de IA por un comité de investigación ética antes de su uso clínico.

124. Los Estados Miembros deberían realizar investigaciones sobre los efectos y la regulación de los posibles daños de los sistemas de IA para la salud mental, tales como un aumento de la depresión, la ansiedad, el aislamiento social, el desarrollo de adicciones, el tráfico, la radicalización y la información errónea, entre otros.

125. Los Estados Miembros deberían elaborar directrices sobre las interacciones entre seres humanos y robots y sus repercusiones en las relaciones entre seres humanos, basadas en la investigación y orientadas al desarrollo futuro de robots, y prestando especial atención a la salud mental y física de los seres humanos. Debería prestarse particular atención al uso de robots en la atención de la salud, en la atención a las personas de edad y las personas con discapacidad y en el ámbito de la educación, así como a los robots para uso infantil y para usos lúdicos, conversacionales y de compañía para niños y adultos. Además, deberían utilizarse las tecnologías de la IA para mejorar la seguridad y el uso ergonómico de los robots, en particular en entornos de trabajo en los que intervienen robots y seres humanos. Debería prestarse especial atención a la posibilidad de utilizar la IA para manipular los sesgos cognitivos humanos y hacer un mal uso de ellos.

126. Los Estados Miembros deberían velar por que las interacciones entre seres humanos y robots se ajusten a los mismos valores y principios que se aplican a cualquier otro sistema de IA, lo que incluye los derechos humanos y las libertades fundamentales, la promoción de la diversidad y la protección de las personas vulnerables o en situación de vulnerabilidad. Las cuestiones éticas relativas a los sistemas basados en la IA utilizados en las neurotecnologías y las interfaces cerebro-ordenador deberían tenerse en cuenta a fin de preservar la dignidad y la autonomía humanas.

127. Los Estados Miembros deberían velar por que los usuarios puedan determinar fácilmente si interactúan con un ser vivo o con un sistema de IA que imita las características humanas o animales y puedan rechazar eficazmente dicha interacción y solicitar la intervención humana.

128. Los Estados Miembros deberían aplicar políticas de sensibilización sobre la antropomorfización de las tecnologías de la IA y las tecnologías que reconocen e imitan las emociones humanas, especialmente en el lenguaje utilizado para referirse a ellas, y evaluar las manifestaciones, las implicaciones éticas y las posibles limitaciones de esa antropomorfización, en particular en el contexto de la interacción entre robots y seres humanos y, especialmente, cuando se trate de niños.

129. Los Estados Miembros deberían alentar y promover la investigación colaborativa sobre los efectos de la interacción a largo plazo de las personas con los sistemas de IA, prestando especial atención a las consecuencias psicológicas y cognitivas que estos sistemas pueden tener en los niños y los jóvenes. Para ello deberían utilizarse múltiples normas, principios, protocolos, enfoques disciplinarios y un análisis de la modificación de las conductas y los hábitos, así como una cuidadosa evaluación de los impactos culturales y sociales posteriores. Además, los Estados Miembros deberían alentar la investigación sobre el efecto de las tecnologías de la IA en el desempeño del sistema sanitario y los resultados en materia de salud.

130. Los Estados Miembros, así como todas las partes interesadas, deberían establecer mecanismos para hacer participar de manera significativa a los niños y los jóvenes en las conversaciones, los debates y la adopción de decisiones sobre las repercusiones de los sistemas de IA en sus vidas y su futuro

Por último, en materia de “soft law”, nos parece interesante resaltar que la Unión Europea y Estados Unidos anunciaron a fines de mayo 2023 la creación de un borrador de “código de conducta” común para la IA, que se aplicaría de manera voluntaria por las empresas del sector, frente al riesgo de que China tome la iniciativa de regular un ámbito en pleno auge.

2. El enfoque de la Unión Europea

2.1 La propuesta de Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act)

En abril de 2021, la Comisión Europea presentó su paquete de IA, que incluía:

– su Comunicación sobre el fomento de un enfoque europeo de la inteligencia artificial;

– una actualización del Plan coordinado sobre inteligencia artificial (cuyo objetivo es acelerar la inversión en IA en Europa)

– su propuesta de Reglamento por el que se establecen normas armonizadas sobre la IA y la evaluación de impacto pertinente.

La propuesta de Reglamento de Inteligencia Artificial (AI Act) sigue un enfoque basado en los riesgos (distinguiendo entre cuatro niveles de riesgo diferentes: riesgo inaceptable, alto riesgo, riesgo limitado y riesgo mínimo) y establece un marco jurídico horizontal y uniforme para la IA encaminado a garantizar la seguridad jurídica. Promueve la inversión y la innovación en IA, mejora la gobernanza y la aplicación efectiva de la legislación vigente en materia de derechos fundamentales y seguridad, y facilita el desarrollo de un mercado único para las aplicaciones de IA.

En diciembre de 2022, el Consejo de la Unión Europea adoptó su posición común (orientación general) sobre el Reglamento de Inteligencia Artificial. El 11 de mayo de 2023, la Comisión de Mercado Interior y la Comisión de Libertades Civiles del Parlamento Europeo aprobaron un proyecto de mandato de negociación sobre el Reglamento antemencionado. Se espera que en junio el Parlamento finalice su posición para que las tres instituciones acuerden el texto definitivo para el Reglamento en la materia.

Se pretende lograr que los sistemas de inteligencia artificial puedan tener supervisión humana, sean seguros, transparente, trazables, no discriminatorios y respeten el medio ambiente, a la vez que se intenta lograr una definición de la IA que sea tecnológicamente neutra para perdurar en el tiempo ante los avances de la tecnología. En el proyecto se destaca la prohibición de los sistemas de inteligencia artificial que utilicen técnicas subliminales que trasciendan la conciencia de una persona para alterar su comportamiento, o se aproveche de las vulnerabilidades de un grupo específico de personas para alterar su comportamiento, también aquellas IA que evalúen y clasifiquen a las personas en periodos de tiempo por su conducta social (Scoring social).

Por otro lado, se clasifican las IA según el nivel de riesgo y establecen obligaciones para proveedores y usuarios en virtud de ese riesgo, que con el nuevo documento amplía la clasificación de áreas de alto riesgo incluyendo daños a la salud, la seguridad, los derechos fundamentales, el medio ambiente, las campañas políticas y los sistemas de recomendación utilizados por redes sociales según la ley de servicios digitales.

Se introducen nuevas prohibiciones de usos intrusivos y discriminatorios de sistemas de IA como la identificación biométrica remota «en tiempo real» en espacios de acceso público; la identificación biométrica remota «a posteriori» (salvo que autorice un juez en supuestos especiales), la categorización biométrica por datos sensibles (raza, sexo, estatus, religión, política, etc.), los sistemas policiales predictivos (según perfiles, localización o antecedentes), los sistemas de reconocimiento de emociones en determinados supuestos y la extracción indiscriminada de datos biométricos de redes sociales o grabaciones de CCTV para crear bases de datos de reconocimiento facial en violación de los derechos humanos y del derecho a la intimidad.

Los modelos de base generativa como GPT cumplirán requisitos adicionales de transparencia como identificar cuando un contenido fue generado por la IA, evitar que genere contenidos ilegales y publicar resúmenes de los datos protegidos por derechos de autor utilizados para su entrenamiento.

Los ciudadanos podrán presentar quejas sobre un sistema de IA de alto riesgo y recibir explicaciones claras y significativas sobre el papel de la IA en el procedimiento de toma de decisiones, los principales parámetros de la decisión adoptada y los datos de entrada relacionados.

Los sistemas estarán registrados y contarán con la supervisión de una oficina especializada.

2.2 IA y régimen de datos personales en la Unión Europea

Tal como lo indicamos en la introducción, aunque todavía no este adoptado definitivamente el AI Act, se utiliza la normativa de datos personales para adoptar medidas respecto de los sistemas de IA.

Pues, los sistemas de IA se “nutren” de datos, funcionan en base a datos, logran resultados derivados de recolectar y procesar estos datos, la mayor parte de los cuales son datos personales. Por eso resulta natural que se controle que los sistemas de IA cumplan con los requerimientos legislativos de datos personales.

El Reglamento de Protección de Datos de la Unión Europea (RGPD) contienen preceptos más específicamente aplicables a los sistemas de IA.

– Mediante los principios de “Protección de datos desde el diseño y por defecto” (art. 25), el RGPD exige la adopción de ciertas “medidas técnicas y organizativas” ‘ex-ante’ desde el desarrollo mismo de los sistemas de tratamientos masivos de datos personales; así como medidas “con miras a garantizar que, por defecto, solo sean objeto de tratamiento los datos personales que sean necesarios para cada uno de los fines específicos del tratamiento…. Esta obligación se aplicará a la cantidad de datos personales recogidos, a la extensión de su tratamiento, a su plazo de conservación y a su accesibilidad. Tales medidas garantizarán en particular que, por defecto, los datos personales no sean accesibles, sin la intervención de la persona, a un número indeterminado de personas físicas.”

– Por otra parte, el RGPD exige una “evaluación de impacto relativa a la protección de datos” (art. 35), cuyos requisitos mínimos se describen detalladamente (ítems a a d del inc. 7 del art. 35) “cuando sea probable que un tipo de tratamiento, en particular si utiliza nuevas tecnologías, por su naturaleza, alcance, contexto o fines, entrañe un alto riesgo para los derechos y libertades de las personas físicas”. Esta evaluación (‘Data Protection Impact Assessment’) debe ser realizada por el responsable “antes del tratamiento de datos”, previendo el RGPD situaciones específicas al respecto (especialmente para tratamiento de datos sistemáticos, automatizados y a gran escala) y la necesidad de requerir la consulta previa a la autoridad de control para determinados supuestos de riesgos potencialmente altos (art. 36).

Se puede entonces efectuar el control de cumplimiento de la normativa sobre datos personales a los responsables de tratamiento de datos que utilizan sistemas de IA.

En lo atinente a la salud, nos parece interesante mencionar que, en el marco de la Estrategia Europea de Datos, la Comisión Europea presentó en mayo de 2022 una propuesta de reglamento para la creación del Espacio Europeo de Datos Sanitarios (el «EEDS»), cuyo objetivo es (i) ayudar a los usuarios a tomar control de sus propios datos sanitarios y (ii) apoyar el uso de los datos sanitarios para mejorar la prestación de asistencia sanitaria, la investigación, innovación y elaboración de políticas. Asimismo, el reglamento también permitirá a la Unión Europea beneficiarse del intercambio, uso y reutilización de los datos sanitarios.

3. La situación en Argentina

3.1 Los principios rectores recientemente aprobados

Tomando en cuenta los antecedentes de softlaw antemencionados (así como la Conferencia de Asilomar, las reuniones del Consejo de Ministros de la OCDE y la reunión ministerial sobre Comercio y Economía Digital del G20), el 2 de junio de 2023, la Subsecretaría de Tecnologías de la Información publicó la Disposición 2/2023 mediante la cual se aprobaron las “Recomendaciones para una Inteligencia Artificial Fiable”. Cabe aclarar que no se tratan de recomendaciones específicas a la IA aplicada a la salud.

Las Recomendaciones tienen como objetivo establecer reglas claras para garantizar que los beneficios de los avances tecnológicos sean aprovechados por todos los sectores de la sociedad, fortaleciendo el ecosistema científico y tecnológico argentino.

Entre las principales recomendaciones se destaca la importancia de no forzar el uso de IA, resaltando que ésta no siempre es la mejor herramienta para abordar un problema específico. También se enfatiza que la responsabilidad y supervisión deben recaer siempre en los seres humanos, ya que la IA sólo ejecuta acciones en respuesta a solicitudes humanas.

Asimismo, se promueve la conformación de equipos diversos y multidisciplinarios, conscientes de los desafíos éticos de los proyectos de IA. La calidad y el tratamiento adecuado de los datos, el diseño de modelos transparentes y explicables, la implementación segura y auditable, y la garantía de atención humana para aquellos que la necesiten.

Más allá de la promoción de buenas prácticas, Argentina no cuenta por ahora con una legislación concreta en materia de IA que regule la misma. Sin embargo, el régimen de datos personales argentino cuenta con normativa bajo la cual pueden revisarse jurídicamente los sistemas de IA; y eventualmente adoptar medidas al respecto.

3.2 IA y régimen de datos personales en Argentina

La ley 25.326 establece principios de fondo similares a los del RGPD (consentimiento informado, finalidad, confidencialidad, seguridad de los datos, etc.), obligatorios para cualquier proceso de recolección y tratamiento de datos personales.

La Agencia de Acceso a la Información Pública (AAIP), autoridad de aplicación de dicha norma, estableció “Medidas de seguridad recomendadas para el tratamiento y conservación de los Datos Personales en medios informatizados” (Res. AAIP 47/2018).

También se encuentra vigente la Disposición AAIP 18/2015, mediante la cual la AAIP aprobó una “Guía de Buenas Prácticas en Privacidad para el Desarrollo de Aplicaciones”. La misma prevé los conceptos de “Privacidad desde el Diseño y por Defecto”, de modo sustancialmente similar al RGPD. Además, esta norma indica la implementación de “Privacy-Enhancing Technologies (PET)”, para cuidar la privacidad de las personas titulares de los datos en el desarrollo de aplicaciones.

Cabe agregar que la adopción de medidas apropiadas para proteger “la privacidad desde el diseño y por defecto” se encuentra expresamente prevista en la última versión de la propuesta de proyecto de ley de datos personales elaborada por la AAIP en febrero de 2023.

Más aún, la obligación de implementar este tipo de medidas se encuentra también contempladas en el Protocolo Modificatorio del Convenio para la Protección de las Personas con respecto al Tratamiento Automatizado de Datos de Carácter Personal, suscripto en Estrasburgo en 2018 (conocido “Convenio 108+”) aprobado en nuestro país con la promulgación de la Ley 27.699.

El Convenio impone obligaciones más amplias a quienes tratan datos o hacen tratar datos en su nombre. El principio de responsabilidad proactiva (“accountability”) – según el cual el responsable del tratamiento de datos debe cumplir con lo establecido en las normas de protección de datos y, además, ser capaz de demostrarlo – se convierte en parte integrante del régimen de protección. Los responsables del tratamiento deben tomar todas las medidas apropiadas, incluso cuando el tratamiento se externalice, para garantizar el derecho a la protección de datos (privacidad desde el diseño, examen del impacto probable del tratamiento de datos previsto sobre los derechos y libertades fundamentales de los interesados («evaluación del impacto sobre la privacidad») y privacidad por defecto).

Se conceden también nuevos derechos a los interesados para que tengan un mayor control sobre sus datos en la era digital. El Convenio amplía el catálogo de información que debe transmitirse a los interesados cuando ejercen su derecho de acceso. Además, los interesados tienen derecho a conocer el razonamiento en que se basa el tratamiento de datos cuyos resultados se le aplican. Este nuevo derecho es especialmente importante en lo que respecta a la elaboración de perfiles de las personas y se asocia a otra novedad, a saber, el derecho a no ser objeto de una decisión que afecte al interesado y que se base únicamente en un tratamiento automatizado, sin que se tenga en cuenta su opinión. Los interesados tienen derecho a oponerse en cualquier momento al tratamiento de sus datos personales, a menos que el responsable del tratamiento demuestre motivos legítimos imperiosos para el tratamiento que prevalezcan sobre sus intereses o derechos y libertades fundamentales.

Como puede apreciarse, pese al atraso regulatorio de nuestro país en el área tecnológica, Argentina cuenta con un bagaje legislativo a la luz del cual pueden evaluarse jurídicamente las herramientas de IA que se apliquen en nuestro territorio.

[1] La recomendación prevé, específicamente, los siguientes valores: Respeto, protección y promoción de los derechos humanos, las libertades fundamentales y la dignidad humana; Prosperidad del medio ambiente y los ecosistemas; Garantizar la diversidad y la inclusión; Vivir en sociedades pacíficas, justas e interconectadas.

[2] En cuanto a los “principios”, se indican: proporcionalidad e inocuidad; seguridad y protección; equidad y no discriminación; sostenibilidad; derecho a la intimidad y protección de datos; supervisión y decisión humanas; transparencia y explicabilidad; responsabilidad y rendición de cuentas; sensibilización y educación; gobernanza y colaboración adaptativas y de múltiples partes interesadas.

Derecho a la Salud: Fallo Refuerza Protección de Derechos Constitucionales https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 Pablo Trevisán Pablo Trevisán https://secure.gravatar.com/avatar/7eba343b48cd2c3bb1436c73ae7902313956feaa625a412a0de9702dbd8ff1ec?s=96&d=mm&r=g marzo 5, 2022 marzo 5, 2022

Derecho a la Salud: Fallo Refuerza Protección de Derechos Constitucionales

Pablo Trevisán

marzo 5, 2022

El 4 de marzo de 2022, dicha Sala II, con los votos de los Dres. Guzmán y Gottardi (el Dr. Recondo no suscribió, por estar en uso de licencia), en un breve y claro fallo, resolvió que “resulta improcedente en razón de que esta Cámara ya se ha pronunciado afirmando que la existencia de un remedio administrativo o la falta de agotamiento de la vía administrativa no es óbice para la protección de un derecho constitucional a través de la acción de amparo o de las medidas precautorias que en ese proceso se pudiesen decretar en el caso de que concurran los recaudos pertinentes. A partir de la reforma de la Constitución Nacional en 1994 tales circunstancias no son requisitos insoslayables para la viabilidad de la acción, desde que el art. 43 garantiza ese remedio expedito ante la mera falta de otro remedio judicial más idóneo (conf. Sala I, causas n°5745/2014 del 21.10.19, 7.419/2020 del 10.8.21, y 7584/2020 del 18.8.21 con sus citas, entre otras).”

Fundamentos para la Incorporación de Código QR en Medicamentos https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 Laura Lbierzychudek Laura Lbierzychudek https://secure.gravatar.com/avatar/62fa87d53718e21a390e471e96a76f3f81ec4b1aaed417d1b802c273f8cb2788?s=96&d=mm&r=g febrero 14, 2022 febrero 14, 2022

Fundamentos para la Incorporación de Código QR en Medicamentos

Laura Lbierzychudek

febrero 14, 2022

Hasta el presente, los prospectos de los medicamentos y la información para pacientes solamente pueden ser brindados mediante el formato papel impreso, dentro del envase del producto. Si bien es cierto que en el sitio web del Vademecum de la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica (“ANMAT”), es posible acceder a los prospectos en formato pdf, al momento de la dispensa del medicamento, la persona interesada solamente recibe la información de manera impresa.

En el presente trabajo presenta la exposición del marco normativo local, con ciertos proyectos normativos sin sanción, y el derecho comparado relevante; un análisis de los fundamentos que en nuestra opinión justifican la regulación general del tema; y, finalmente, las condiciones que consideramos posibles implementar actualmente.

Para leer el trabajo completo, hacer click aquí: E-label y Códigos QR

Fondo de Reparación COVID-19 – Aplicación de Vacunas https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 Laura Lbierzychudek Laura Lbierzychudek https://secure.gravatar.com/avatar/62fa87d53718e21a390e471e96a76f3f81ec4b1aaed417d1b802c273f8cb2788?s=96&d=mm&r=g enero 4, 2022 enero 4, 2022

Fondo de Reparación COVID-19 – Aplicación de Vacunas

Laura Lbierzychudek

enero 4, 2022

Introducción

Previamente, en el mes de noviembre 2020, el Congreso de la Nación sancionó la Ley 27.573 que tuvo por objeto declarar de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 en el marco de la emergencia sanitaria establecida por la ley 27.541 y ampliada por el decreto 260/20, su modificatorio y normativa complementaria, en virtud de la pandemia declarada por la Organización Mundial de la Salud (OMS) con relación a la mencionada enfermedad y facultar al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a incluir en los contratos que celebre y en la documentación complementaria para la adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 ciertas cláusulas referidas a la prórroga de jurisdicción a favor de los tribunales arbitrales y judiciales con sede en el extranjero, la renuncia a oponer la defensa de inmunidad soberana, condiciones de inmunidad patrimonial y confidencialidad, en términos generales.

En particular, el su artículo 4 dispuso facultar al PODER EJECUTIVO NACIONAL, a través del Ministerio de Salud, a incluir en los contratos que celebre y en la documentación complementaria para la adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, cláusulas que establezcan condiciones de indemnidad patrimonial respecto de indemnizaciones y otras reclamaciones pecuniarias relacionadas con y en favor de quienes participen de la investigación, desarrollo, fabricación provisión y suministro de las vacunas, con excepción de aquellas originadas en conductas dolosas por parte de los sujetos aludidos.

Para dar respuesta a un daño en la salud física ocasionado en una persona humana de manera directa por la aplicación de la Vacuna destinada a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, el Decreto 431/2021 modificó la Ley 27.573, con el propósito de incluir la creación del Fondo de reparación.

Dicho fondo deberá constituirse con una suma igual al 1,25 % del valor FCA (Free Carrier, según Incoterms 2020) por dosis de las vacunas suministradas. El Poder Ejecutivo Nacional regulará su modo de constitución, forma de financiamiento y demás aspectos necesarios para su correcto funcionamiento.

Ni el Fondo de reparación ni el Estado Nacional tendrán derecho a repetir contra cualquier agente eventualmente responsable del daño, lo pagado en concepto de indemnización a los terceros beneficiarios, excepto en caso de dolo.

Desarrollo

El Decreto 431/2021, al modificar la Ley 27.573 y crear el Fondo de reparación avanzó sobre ciertas condiciones para el ejercicio efectivo por parte de damnificamos. Ampliamos a continuación.

¿Quiénes podrían invocar la necesidad de reparación?

Podrán reclamar el resarcimiento todas las personas humanas a las que se les hubiera suministrado una vacuna contra la COVID-19 en Argentina y sufrieran un daño en su salud física como consecuencia directa de dicha aplicación. Es decir, quedan por fuera otros daños patrimoniales.

El acceso al resarcimiento solo requerirá acreditar la existencia del daño y su nexo causal con la vacuna mediante la preponderancia de la evidencia, sin que sea necesario atribuir otro factor de responsabilidad a cualquiera de los potenciales agentes del daño.

En el caso de fallecimiento tendrán derecho a percibir la indemnización las personas que a continuación se detallan: a) los hijos por partes iguales; b) en su defecto, progenitores por partes iguales; c) cónyuge supérstite, siempre que no se hubiera encontrado separado o separada de hecho al día de la desaparición o muerte (concurren en la misma proporción que hijos y/o padres); y/o, d) conviviente supérstite, siempre que hubiese convivido con carácter público, notorio, estable y permanente (concurren en la misma proporción que hijos y/o padres)

¿Cuál será el monto de la indemnización?

La indemnización a cargo del Fondo por la muerte o incapacidad física total y permanente del damnificado será igual a 240 veces el haber mínimo jubilatorio del SIPA.

Las indemnizaciones correspondientes a daños que no causen incapacidad física total o permanente se deberán valuar en forma directamente proporcional a esta suma de acuerdo con el porcentaje de incapacidad que determinen las comisiones médicas.

El Ministerio de Salud de la Nación, con intervención de la Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas, establecerá los criterios generales para la determinación de la relación de causalidad sobre la base de la preponderancia de la evidencia, entre la aplicación de la vacuna y el daño denunciado, y aquellos necesarios para la determinación del grado del daño.

¿Cómo será el procedimiento para reclamar la reparación?

Las Comisiones médicas, que funcionan actualmente en el marco de la Superintendencia de Riesgo de Trabajo y en colaboración con el ANSES, serán las encargadas de la tramitación del reclamo. Actualmente, el trámite se realiza a través del sistema de Trámites a Distancia con la necesidad de asistencia de un letrado patrocinante.

La Comisión Nacional de Seguridad en Vacunas actuará como órgano de consulta técnica y sus opiniones serán vinculantes.

Lo dictaminado por las comisiones médicas será revisable judicialmente ante la Cámara Federal de Apelaciones con asiento en la jurisdicción del domicilio de la persona que pretenda el reconocimiento resarcitorio. En la Ciudad Autónoma de Buenos Aires será competente la Cámara Nacional de Apelaciones en lo Contencioso Administrativo Federal.

En el supuesto de aceptarse lo dictaminado por la comisión médica, entonces estimamos que se cumpliría con el acto administrativo de homologación en dicha instancia administrativa, cerrándose la posibilidad de recurrir luego a los tribunales judiciales. En efecto, los pagos efectuados por el Fondo tendrán efecto extintivo respecto de toda obligación emergente de los hechos descriptos y deben ser considerados como realizados por cualquier agente eventualmente responsable del daño.

El reclamo de la indemnización prescribe a los TRES (3) años, contados a partir del momento en que se conoció o se pudo hacer conocido el daño causado por la Vacuna COVID-19.

¿Quién es la autoridad de aplicación y el responsable último de la reparación?

Una vez constituido el Fondo de Reparación, el Ministerio de Salud actuará como autoridad de aplicación.

En caso de que los recursos del Fondo sean insuficientes para atender las obligaciones de pago, el deudor será el Estado Nacional. Sin perjuicio de ello, considerando el sistema federal en materia sanitaria, las provincias y la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deberán adherir, en su momento, al régimen previsto en la Ley 27.573.

Conclusión

En el marco de la emergencia sanitaria declarada con motivo de la pandemia que se atraviesa y en cumplimiento de los principios constitucionales vigentes, consideramos correcta la asunción de responsabilidad de parte del Estado Nacional como garante último también en este tipo de daños a la salud física.

Es esperable que, para permitir el acceso efectivo al resarcimiento, las jurisdicciones locales adhieran al régimen previsto y, el Poder Ejecutivo Nacional y el Ministerio de Salud complementen y definan los aspectos pendientes a la mayor brevedad posible.

En el marco de cumplimiento de sus obligaciones de vigilancia, la Administración Nacional de Alimentos, Medicamentos y Tecnología Médica tiene disponible una Ficha de notificación para eventos adversos supuestamente atribuibles a una vacunación e inmunización, la cual puede ser visitada en: https://www.argentina.gob.ar/anmat/farmacovigilancia/notificanos/eventosadversos-esavi. Recordamos que un evento adverso supuestamente atribuible a la vacunación e inmunización (ESAVI) es un cuadro clínico que tiene lugar después de la administración de una vacuna y podría o no estar relacionado con ésta.

Covid-19: Reporte 49/2020 https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 admin admin https://secure.gravatar.com/avatar/c1fcf193f8ddd6b7cf38b08bd250cb92fb3ce402fd5f237201cdb7e10daf92eb?s=96&d=mm&r=g noviembre 20, 2020 noviembre 20, 2020

Covid-19: Reporte 49/2020

admin

noviembre 20, 2020

Prórroga suspensión de despidos (Decreto 891/2020)

El Poder Ejecutivo prorrogó por 60 días la prohibición de efectuar despidos sin justa causa y despidos y suspensiones por falta o disminución de trabajo o fuerza mayor.

Régimen especial para el desarrollo de las economías regionales y cadenas de valor (RG 870/2020)

La Comisión Nacional de Valores (CNV) creó un régimen especial de financiamiento en apoyo a las economías regionales, el desarrollo productivo y las cadenas de valor.

Por otra parte, la CNV lanzó formalmente el llamado Programa de Impulso a la Apertura de Capital (PIAC), el cual busca desarrollar un programa integral para que las empresas de todo el país, sin importar su tamaño, puedan financiarse en el mercado de acciones a través de la apertura de su capital.

Plan Gas: libre acceso al MULC a las empresas que inviertan

El Directorio del Banco Central de la República Argentina (BCRA) aprobó las condiciones para el acceso libre al mercado de cambios de las empresas que participen del Plan de Promoción de la Producción del Gas Natural 2020-2024, para la repatriación de las inversiones, las rentas que generen y el vencimiento de capital e intereses de endeudamientos financieros por las inversiones concretadas a partir del 16 de noviembre de este año.

Se reanudan los plazos de las actuaciones sumariales BCRA

El Directorio del Banco Central dispuso la reanudación automática de todos los plazos procesales a partir del 23 de noviembre de 2020, para la generalidad de las actuaciones cambiarias y financieras, instruidas en los términos de las Leyes del Régimen Penal Cambiario y de Entidades Financieras, respectivamente.

Consejo Consultivo para el Fortalecimiento del Poder Judicial y del Ministerio Público

El Consejo creado por el Decreto 635/2020 y destinado al asesoramiento en reforma de la Justicia Federal, concluyó su tarea y elaboró su trabajo final, un informe de aproximadamente 1.000 páginas de excepción trabajado durante 90 días con recomendaciones no vinculantes presentadas al Poder Ejecutivo.

Se sancionó la “Ley Yolanda” sobre Formación Integral en Ambiente para los 3 Poderes del Estado

Covid-19: Reporte 48/2020 https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 admin admin https://secure.gravatar.com/avatar/c1fcf193f8ddd6b7cf38b08bd250cb92fb3ce402fd5f237201cdb7e10daf92eb?s=96&d=mm&r=g noviembre 13, 2020 noviembre 13, 2020

Covid-19: Reporte 48/2020

admin

noviembre 13, 2020

Postergación contribuciones patronales (RG 4854/2020)

AFIP extendió el beneficio de postergación o reducción del pago de las contribuciones patronales con destino al Sistema Integrado Previsional Argentino (SIPA), respecto de aquellas devengadas durante el período octubre de 2020, resultando alcanzados por el mismo los sujetos que hayan cumplido con los requisitos fijados en el Decreto de Necesidad y Urgencia N° 332/20 y sus modificatorios.

Procedimiento para obtener beneficios AFIP (RG 4855/2020)

La Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP) estableció el procedimiento que deberán observar los sujetos alcanzados por los beneficios de regularización de obligaciones tributarias, de los recursos de la seguridad social y aduaneras; liberación de multas y sanciones; quita de deudas; pequeños contribuyentes, entre otros; a los fines de su aplicación y usufructo.

Reglamentación de leyes

El Poder Ejecutivo, a través de los Decretos 883 y 884/2020 reglamentó las leyes Nº 27.350 “Investigación Médica y Científica de Uso Medicinal de la Planta de Cannabis y sus derivados”) y Nº 27.552 («Lucha contra la Enfermedad de Fibrosis Quística de Páncreas o Mucoviscidosisa»).

Suspenden precios máximos para algunos productos (Resolución 552/2020)

La Secretaría de Comercio Interior comenzó a desarmar la estructura de precios máximos comenzando por suspender su vigencia hasta el 31 de enero de 2021 únicamente respecto de un conjunto de bienes que por sus características y finalidad tienen una moderada relevancia en la satisfacción de las necesidades básicas de los consumidores y usuarios y un mayor grado de sustituibilidad.

Argentina ratificó el Convenio de la OIT sobre la Eliminación de la Violencia y el Acoso en el Trabajo

Con 241 votos a favor, 2 abstenciones y 1 en contra, la Cámara de Diputados aprobó ayer el proyecto de ley -que ya contaba con aprobación del Senado- para ratificar el Convenio 190 de la Organización Internacional del Trabajo (OIT), sobre la eliminación de la violencia y el acoso en el mundo del trabajo.

Modificación del Código Civil y Comercial

El Congreso argentino sancionó una ley que reforma el Código Civil y Comercial de la Nación (CCCN) en lo atinente a la acción de reducción en donaciones a herederos forzosos. En particular, se reformó el artículo 2457 sobre los derechos reales constituidos por el donatario, agregándole al actual texto que “sin embargo, la reducción declarada por los jueces, no afectará la validez de los derechos reales sobre bienes registrables constituidos o transmitidos por el donatario a favor de terceros de buena fe y a título oneroso”. En cuanto al art. 2458, sobre acción reipersecutoria, se añadió la aclaración previa de “salvo lo dispuesto en el artículo anterior”. Por último, se incorporó al art. 2459, sobre prescripción adquisitiva, que “no obstará la buena fe del poseedor el conocimiento de la existencia de la donación”.

Covid-19: Reporte 47/2020 https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 admin admin https://secure.gravatar.com/avatar/c1fcf193f8ddd6b7cf38b08bd250cb92fb3ce402fd5f237201cdb7e10daf92eb?s=96&d=mm&r=g noviembre 6, 2020 noviembre 6, 2020

Covid-19: Reporte 47/2020

admin

noviembre 6, 2020

Modificaciones al Régimen de Asignaciones Familiares (Decreto 840/2020)

El Poder Ejecutivo introdujo ciertas modificaciones al régimen de asignaciones familiares, a los efectos de reconocer prestaciones a un importante número de personas. Dentro de los cambios se destacan la eliminación del límite máximo de 5 niños, adolescentes y/o personas con discapacidad por grupo familiar, reducción de requisitos, posibilidad de pago a adolescente de 16 años o más, entre otros.

Empleadores en el REPSAL podrán cobrar ATP (Decreto 845)

El Gobierno estableció que, de manera excepcional (mientras dure la emergencia), los empleadores incluidos en el Registro Público de Empleadores con Sanciones Laborales (REPSAL) no serán excluidos del Programa de Asistencia al Trabajo y la Producción (ATP). La la Ley N° 26.940 les imposibilitaba acceder a programas, acciones asistenciales o de fomento, beneficios o subsidios administrados, implementados o financiados por el Estado Nacional, y a líneas de crédito otorgadas por las instituciones bancarias públicas.

Regulación SAS en IGJ (RG 44/2020)

La Inspección General de Justicia (IGJ) emitió una resolución a los efectos de armonizar normas dictadas previamente vinculadas a sede social y presentación de estados contables por parte de las Sociedades por Acciones Simplificadas (SAS).

Extensión de plazos para contribuyentes y fiscalización digital (RG 4850 y 4851/2020)

AFIP prorrogó el plazo (hasta finales de noviembre) para adherirse al régimen de regularización de obligaciones tributarias, de la seguridad social y aduaneras, y para obtener el certificado MiPyME, por parte de las empresas que así lo requieran.

Por otra parte, el Organismo desarrolló un sistema informático mediante el cual los contribuyentes y/o responsables de los recursos de la seguridad social, comprendidos en el régimen de empleadores estarán sujetos al procedimiento de fiscalización y de determinación de deudas.

Precios máximos para ampollas (Resolución conjunta 1/2020)

Junto a la Secretaría de Comercio Interior, el Ministerio de Salud de la Nación estableció por 150 días corridos, precios máximos de venta institucional a los organismos de salud de los subsistemas público, privado y de la seguridad social de todo el país para los siguientes medicamentos:

Atracurio – 50mg x 5ml ampolla: $511; Bromuro de pancuronio – 4 mg x 2 ml ampolla: $126; Fentanilo – 0,25mg x 5ml ampolla: $217,1; Midazolam – 15mg x 3ml ampolla: $318,2; Propofol – 200mg x 20 ml ampolla: $570,4

Ley 27.574 de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra el Covid-19

Fue promulgada la norma que declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de las vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19 y faculta al Poder Ejecutivo nacional, a través del Ministerio de Salud, a incluir en los contratos que celebre y en la documentación complementaria para la adquisición de vacunas destinadas a generar inmunidad adquirida contra la COVID-19, cláusulas que establezcan la prórroga de jurisdicción a favor de los tribunales arbitrales y judiciales con sede en el extranjero y que dispongan la renuncia a oponer la defensa de inmunidad soberana, exclusivamente respecto de los reclamos que se pudieren producir en dicha jurisdicción y con relación a tal adquisición.

Covid-19: Reporte 46/2020 https://www.estudiotrevisan.com/sitio/wp-content/themes/engic/engic/images/empty/thumbnail.jpg 150 150 admin admin https://secure.gravatar.com/avatar/c1fcf193f8ddd6b7cf38b08bd250cb92fb3ce402fd5f237201cdb7e10daf92eb?s=96&d=mm&r=g octubre 30, 2020 octubre 30, 2020

Covid-19: Reporte 46/2020

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octubre 30, 2020

Promulgan Ley de Economía del Conocimiento

El Poder Ejecutivo promulgó parcialmente la ley 27.570 de Régimen de Promoción de la Economía del Conocimiento. El texto completo de la norma puede consultarse aquí.

Prórroga suspensión de plazos administrativos (Decreto 815/2020)

Toda vez que fue extendida hasta el 8 de noviembre próximo la vigencia del aislamiento y distanciamiento social, preventivo y obligatorio (dependiendo región geográfica), también fue prorrogada hasta dicha fecha la suspensión del curso de los plazos dentro de los procedimientos administrativos regulados por la Ley Nacional de Procedimientos Administrativos N° 19.549, por el Reglamento de Procedimientos Administrativos (Decreto 1759/72 – T.O. 2017) y por otros procedimientos especiales, sin perjuicio de la validez de los actos cumplidos o que se cumplan.

Información sobre medios de pago (Resolución 449/2020)

La Secretaría de Comercio Interior dispuso que los proveedores de bienes y servicios deberán informar en sus puntos de venta y, de poseer, en sus páginas web, todos los medios de pago que acepten, sean electrónicos y/o de cualquier otro tipo.

Emergencia sector cítricos (Ley 27.569)

El Poder Ejecutivo promulgó la Ley 27569, que extiende por un año la emergencia económica, productiva, financiera y social de la cadena de producción de cítricos declarada por la Ley N° 27.507, e incorpora a las provincias de Buenos Aires, Tucumán y Catamarca.

Extensión del ATP hasta fin de año (Decreto 823/2020)

El Presidente de la Nación extendió la vigencia del Programa de Asistencia de Emergencia al Trabajo y la Producción (ATP) establecido por el Decreto N° 332/20 y sus modificatorios, hasta el 31 de diciembre de 2020.

Dictamen precalificatorio para las SAS (RG 43/2020)

Por decisión de la Inspección General de Justicia (IGJ), todo trámite registral relativo a sociedades por acciones simplificadas (SAS), exceptuado el de inscripción de la subsanación impuesta por la Resolución General IGJ n° 17/2020, deberá ser presentado con dictamen profesional de precalificación conforme a las previsiones del artículo 50 de la Resolución General IGJ n° 7/2015. En caso de precisar un dictamen para su SAS, no dude en comunicarse con nosotros (info@estudiotrevisan.com).

Esta fue una de las medidas resueltas esta semana por la IGJ. Puede consultarse un resumen completo con el análisis del Dr. Abundio M. Gadea aquí.

Nuevo período de feria fiscal (RG 4840/2020)

AFIP fió entre los días 26 de octubre y 8 de noviembre de 2020, ambos inclusive, un nuevo período de feria fiscal extraordinario con el alcance de las previsiones de la Resolución General N° 1.983, sus modificatorias y complementarias, exceptuando a: a) Los procedimientos de fiscalización correspondientes a la información proporcionada a esta Administración Federal por la Organización para la Cooperación y el Desarrollo Económicos (OCDE), así como aquella proveniente del intercambio de información en el marco de acuerdos y convenios internacionales; b) Los procedimientos de fiscalización, sumariales y de determinación de oficio, relacionados con el Régimen de Precios de Transferencia previsto en la Resolución General N° 4.717 y sus modificatorias y en su antecesora N° 1.122, sus modificatorias y complementarias; y c) Los procedimientos de fiscalización electrónica efectuados con arreglo a lo dispuesto por la Resolución General N° 3.416.

Prorrogan vigencia de precios máximos (Resolución 473/2020)

La Secretaría de Comercio Interior prorrogó la vigencia de la fijación de precios máximos hasta el día 31 de enero de 2021, inclusive. Además aclaró que este plazo podrá ser extendido en atención a la evolución de la situación epidemiológica del Coronavirus COVID-19.

Protocolo para abogados

La Sala III de la Cámara Contencioso Administrativo Federal le ordenó al Gobierno Nacional y al de la Ciudad que en un plazo de 10 días deben emitir un protocolo más amplio que el vigente para que los abogados y abogadas puedan asistir a los estudios jurídicos. Hasta el momento solo pueden hacerlo una vez por semana.

Senado sancionó ley que declara de interés público la adquisición de vacuna contra el Covid-19

Ayer el Senado de la Nación sancionó, por 56 votos a favor y en contra 12, la ley que declara de interés público la investigación, desarrollo, fabricación y adquisición de la vacuna contra el Covid-19.